• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Rivastigmine Hexal

HEXAL AG

Substancja czynna:
Rivastigmine

Kod ATC:
N 06 D A 03

Synonimy

Rivastigmine Rivastigmiini; Rivastigmin; Rivastigmina; Rivastigminum

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Rivastigmine Hexal?

Preparat Rivastigmine Hexal jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygaminę. Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (żółte: 1,5 mg; pomarańczowe: 3 mg; czerwone: 4,5 mg; czerwono-pomarańczowe: 6 mg) lub w postaci roztworu doustnego (2 mg/ml).
Lek ten ma taki sam skład jak kapsułki i roztwór doustny Exelon, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca szczepionkę Exelon wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla preparatu Rivastigmine Hexal („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).

W jakim celu stosuje się preparat Rivastigmine Hexal?

Preparat Rivastigmine Hexal stosuje się u pacjentów z łagodną lub średnio zaawansowaną postacią otępienia typu alzheimerowskiego - postępującej choroby mózgu wpływającej na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Preparat Rivastigmine Hexal można stosować także w leczeniu łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Rivastigmine Hexal?

Leczenie preparatem Rivastigmine Hexal powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona. Leczenie należy rozpocząć tylko w przypadku, jeśli pacjent jest pod opieką osoby, która może regularnie kontrolować przyjmowanie preparatu. Leczenie należy kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści; dawkę można zmniejszyć, a leczenie przerwać, jeśli u pacjenta występują działania niepożądane.
Preparat Rivastigmine Hexal należy podawać dwa razy na dobę, wraz ze śniadaniem i kolacją. Kapsułki należy połykać w całości. Dawka początkowa wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę. U pacjentów, którzy dobrze tolerują tę dawkę, dawkę można zwiększać stopniowo o 1,5 mg, nie częściej niż co dwa tygodnie, do standardowej dawki 3 do 6 mg dwa razy na dobę. W celu osiągnięcia jak największych korzyści należy stosować najwyższą tolerowaną dawkę, lecz nie może ona przekraczać 6 mg dwa razy na dobę.

Jak działa preparat Rivastigmine Hexal?

Substancja czynna preparatu Rivastigmine Hexal, rywastygamina, jest lekiem przeciwotępieniowym. U pacjentów z otępieniem spowodowanym przez chorobę Alzheimera lub Parkinsona niektóre komórki nerwowe w mózgu umierają, w następstwie czego zmniejsza się poziom neuroprzekaźnika acetylocholiny (związek chemiczny, który pozwala komunikować się komórkom nerwowym).
Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Blokując te enzymy, preparat Rivastigmine Hexal wpływa na wzrost poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w zmniejszaniu objawów otępienia związanego z chorobą Alzheimera lub Parkinsona.

Jak badano preparat Rivastigmine Hexal?

Preparat Rivastigmine Hexal badano w trzech badaniach głównych z udziałem 2 126 pacjentów z łagodną lub średnio zaawansowaną chorobą Alzheimera. Preparat badano także u 541 pacjentów z otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona. Wszystkie badania trwały sześć miesięcy i porównywano w nich działanie preparatu Rivastigmine Hexal z działaniem placebo (leczenie obojętne). Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia objawów w dwóch głównych obszarach: poznawczym (zdolność myślenia, uczenia się i zapamiętywania) i globalnym (połączenie kilku obszarów, w tym funkcjonowania ogólnego, objawów poznawczych, zachowania i zdolności do wykonywania codziennych czynności).
Przeprowadzono dodatkowe badanie z udziałem 27 pacjentów w celu wykazania, że kapsułki i roztwór doustny Rivastigmine Hexal wytwarzają podobne poziomy substancji czynnej we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rivastigmine Hexal wykazano w badaniach?

Rivastigmine Hexal okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem kontrolowania objawów. W trzech badaniach nad preparatem Rivastigmine Hexal na pacjentach z otępieniem typu alzheimerowskiego, u pacjentów przyjmujących prepearat Rivastigmine Hexal w dawkach między 6 a 9 mg na dobę objawy poznawcze polepszyły się o 0,2 pkt od wartości wyjściowej 22,9 pkt na początku badania (niższy wynik oznacza poprawę). Pacjenci przyjmujący placebo uzyskali wynik wyższy o 2,6 pkt od wartości wyjściowej 22,5 pkt. Ogólnie, u pacjentów przyjmujących Rivastigmine Hexal wystąpił wzrost objawów o 4,1 pkt, w porównaniu z 4,4 pkt u pacjentów, którym podawano placebo.
U pacjentów z otępieniem typu parkinsonowskiego, którym podawano preparat Rivastigmine Hexal w kapsułkach, wykazano poprawę objawów poznawczych o 2,1 pkt, w porównaniu z pogorszeniem się objawów o 0,7 pkt u pacjentów, którym podawano placebo (wartość wyjściowa wynosiła około 24 pkt). U pacjentów przyjmujących preparat Rivastigmine Hexal odnotowano także poprawę pod względem objawów globalnych.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rivastigmine Hexal?

Rodzaj działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Rivastigmine Hexal zależy od rodzaju leczonego otępienia. Ogólnie, najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Rivastigmine Hexal (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości) i wymioty, szczególnie w okresie, w którym zwiększa się dawkę preparatu. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Rivastigmine Hexal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Rivastigmine Hexal nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rywastygminę, inne pochodne karbaminianów lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Rivastigmine Hexal?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Rivastigmine Hexal wykazuje niewielką skuteczność w leczeniu objawów otępienia typu alzheimerowskiego, chociaż w przypadku niektórych pacjentów może to oznaczać znaczne korzyści. Początkowo Komitet uznał, że w przypadku leczenia otępienia spowodowanego chorobą Parkinsona, korzyści ze stosowania preparatu Rivastigmine Hexal nie przewyższają związanego z tym ryzyka, jednakże po ponownym rozpatrzeniu opinii Komitet uznał, że niewielka skuteczność preparatu może przynosić niektórym pacjentom znaczne korzyści.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Rivastigmine Hexal’s przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz idiopatyczną chorobą Parkinsona o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Rivastigmine Hexal do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Rivastigmine Hexal:

W dniu 11 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Hexal AG pozwolenie na dopuszczenie preparatu Rivastigmine Hexal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pa(...)8001d125

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Rivastigmine Hexal znajduje się http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pa(...)8001d125

Data ostatniej aktualizacji: 10-2009

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1182- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)5273.pdf , Grudzień 2009