• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest RoActemra?

Preparat RoActemra to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Zawiera substancję czynną tocilizumab.

W jakim celu stosuje się preparat RoActemra?

Preparat RoActemra jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (schorzenie układu immunologicznego wywołujące zapalenie stawów) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Lek jest stosowany w skojarzeniu z metotreksatem (inny lek stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów) u pacjentów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję innych, standardowo stosowanych w reumatoidalnym zapaleniu stawów leków (takich jak metotreksat) lub inhibitorów czynnika martwicy nowotworu (ang. TNF). U pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metotreksatu, preparat RoActemra może być podawany w monoterapii.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat RoActemra?

Leczenie preparatem RoActemra powinno być rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Preparat RoActemra podaje się raz na cztery tygodnie we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę. Zalecana dawka wynosi 8 mg/kg masy ciała. Dawka minimalna to 480 mg, natomiast dawki powyżej 1200 mg nie były badane. W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności wątroby lub zaburzeń krwi dawka preparatu RoActemra lub metotreksatu może wymagać modyfikacji lub leczenie może być przerwane. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy prowadzić ścisłą kontrolę funkcji nerek.
Pacjenci leczeni preparatem RoActemra powinni otrzymać specjalną kartę ostrzegawczą zawierającą informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak działa preparat RoActemra?

Substancja czynna preparatu RoActemra, tocilizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało „zaprogramowane”, aby rozpoznawać specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w organizmie i wiązać się z nią. Tocilizumab został „zaprogramowany”, aby wiązać się z receptorem cząsteczki przekaźnikowej (cytokiny), zwanej interleukiną-6. Ta substancja przekaźnikowa bierze udział w procesach zapalnych i u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów występuje w wysokich stężeniach. Tocilizumab zapobiega łączeniu się interleukiny-6 z receptorami, dzięki czemu zmniejsza stany zapalne i inne objawy reumatoidalnego zapalenia stawów.

Jak badano preparat RoActemra?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie preparatu RoActemra zbadano w modelach eksperymentalnych.
Preparat RoActemra został oceniony w pięciu badaniach głównych, w których udział wzięło łącznie 4000 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. W czterech badaniach preparat RoActemra porównano z placebo (leczenie obojętne). W trzech z nich leki były podawane łącznie 3000 pacjentów jako uzupełnienie nieprzynoszącego dostatecznej poprawy leczenia metotreksatem lub innymi lekami standardowo stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. W czwartym badaniu leki były stosowane w skojarzeniu z metotreksatem u 498 pacjentów, którzy nie uzyskali dostatecznej poprawy po wcześniej stosowanym leczeniu inhibitorami TNF. W piątym badaniu porównano preparat RoActemra stosowany w monoterapii z metotreksatem w grupie 673 pacjentów. We wszystkich pięciu badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie po sześciu miesiącach. Odpowiedź na leczenie określono jako co najmniej 20% zmniejszenie nasilenia objawów ocenione za pomocą standardowych skal ocen stosowanych w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Łącznie 2439 pacjentów ze wszystkich badań kontynuowało udział w dwóch kolejnych badaniach dotyczących oceny długoterminowego wpływu leczenia preparatem RoActemra.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu RoActemra zaobserwowano w badaniach?

Preparat RoActemra okazał się bardziej skuteczny w zmniejszaniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów niż porównywane leki.
W trzech badaniach z udziałem pacjentów, którzy nie uzyskali dostatecznej odpowiedzi na leczenie metotreksatem lub innymi lekami standardowo stosowanymi w reumatoidalnym zapaleniu stawów, chorzy, którym dołączono preparat RoActemra w zatwierdzonej dawce, odpowiedzieli na leczenie czterokrotnie częściej w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali placebo. W badaniu z udziałem pacjentów, którzy nie uzyskali dostatecznej odpowiedzi na leczenie blokerami TNF, chorzy, którzy otrzymali preparat RoActemra z metotreksatem, odpowiadali na leczenie dziewięciokrotnie częściej w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo. W piątym badaniu wykazano, że pacjenci stosujący preparat RoActemra w monoterapii odpowiadali na leczenie częściej niż pacjenci leczeni metotreksatem.
W badaniach długoterminowych wykazano, że odpowiedź na leczenie preparatem RoActemra utrzymuje się przez co najmniej 1 rok.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu RoActemra?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu RoActemra (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie). Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu RoActemra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu RoActemra nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tocilizumab lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy stosować leku u chorych z czynnym, poważnym zakażeniem. Podczas leczenia lekarze powinni prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem występowania zakażenia i ostrożnie zalecać preparat RoActemra chorym z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub przewlekłymi zakażeniami czy schorzeniami, w przypadku których ryzyko zakażeń jest zwiększone, takimi jak zapalenie uchyłków jelita (schorzenie jelit) lub cukrzyca.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat RoActemra?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu RoActemra przewyższają ryzyko w przypadku stosowania w skojarzeniu z metotreksatem w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub nietolerancję dotychczasowego leczenia jednym lub kilkoma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby lub antagonistami TNF, w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub u pacjentów, u których kontynuacja leczenia metotreksatem nie jest wskazana. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu RoActemra do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu RoActemra?

Przed wprowadzeniem preparatu do obrotu firma wytwarzająca preparat RoActemra dostarczy pakiety zawierające informacje przeznaczone dla lekarzy, pielęgniarek i pacjentów w każdym państwie członkowskim. Pakiety te będą zawierać informacje dotyczące bezpieczeństwa preparatu RoActemra i sposobu jego stosowania u pacjentów.

Inne informacje dotyczące preparatu RoActemra:

W dniu 16 stycznia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu RoActemra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu RoActemra znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/955 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)4886.pdf, Luty 2009