• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Samsca?

Samsca jest lekiem zawierającym substancję czynną tolwaptan. Preparat jest dostępny w postaci niebieskich tabletek (trójkątne: 15 mg; okrągłe: 30 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Samsca?

Preparat Samsca stosuje się w leczeniu osób dorosłych z hiponatremią (nieprawidłowe niskie stężenie sodu we krwi) spowodowaną chorobą zwaną „zespołem nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego” (SIADH). SIADH występuje w przypadku nadmiernego wydzielania hormonu zwanego „hormonem antydiuretycznym” lub „wazopresyną”, który zmniejsza produkcję moczu, zatrzymując wodę we krwi. Prowadzi to do rozrzedzenia krwi i zmniejszenia stężenia sodu.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Samsca?

Leczenie preparatem Samsca należy rozpoczynać w szpitalu, aby lekarz mógł określić najodpowiedniejszą dawkę leku i kontrolować stężenie sodu we krwi i objętość krwi pacjenta.
Dawka początkowa wynosi 15 mg raz na dobę. W celu osiągnięcia odpowiedniego stężenia sodu we krwi i objętości krwi dawkę można zwiększyć do maksymalnie 60 mg raz na dobę.
Tabletki należy połykać w całości, popijając je szklanką wody. Leku nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.

Jak działa preparat Samsca?

U osób z SIADH ilość wydzielanej wazopresyny prowadzi do zmniejszonej produkcji moczu i rozrzedzenia krwi. Substancja czynna preparatu Samsca, tolwaptan, jest antagonistą receptora 2 wazopresyny. Oznacza to, że blokuje ona jeden rodzaj receptora (białko), do którego zazwyczaj przyłącza się hormon wazopresyna. Blokując ten receptor, preparat Samsca zapobiega działaniu wazopresyny. Prowadzi to do zwiększenia produkcji moczu, zmniejszając ilość wody we krwi i zwiększając stężenie sodu we krwi.

Jak badano preparat Samsca?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Samsca zbadano w modelach eksperymentalnych.

Preparat Samsca porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach głównych z udziałem 424 osób dorosłych z niskim stężeniem sodu spowodowanym SIADH oraz z innymi chorobami, jak zaburzenia czynności wątroby i serca. Główne kryterium oceny skuteczności oparto na zmianie stężenia sodu we krwi podczas pierwszych 30 dni leczenia. W badaniu oceniano ponadto skutki leczenia w grupach osób z różnymi chorobami.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Samsca zaobserwowano w badaniach?

Preparat Samsca był skuteczniejszy od placebo w zwiększaniu stężenia sodu we krwi w przypadku wszystkich chorób, ale okazał się skuteczniejszy u pacjentów ze SIADH niż u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub serca. Stężenie sodu wynosiło 129 mmol/l na początku badania.
U pacjentów ze SIADH przyjmujących preparat Samsca stężenie sodu wzrosło do 4. dnia o średnio 4,8 mmol/l, w porównaniu ze wzrostem o 0,2 mmol/l u osób przyjmujących placebo. Do 30. dnia stężenie sodu wzrosło o średnio 7,4 mmol/l u pacjentów przyjmujących preparat Samsca, w porównaniu ze wzrostem o 1,5 mmol/l u pacjentów przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Samsca?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Samsca (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to pragnienie i nudności (mdłości). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Samsca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Samsca nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tolwaptan lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Samsca nie należy stosować u pacjentów z anurią (niemożność oddawania moczu), bardzo małą objętością krwi, niskim stężeniem sodu we krwi przy małej objętości krwi, hypernatremią (nieprawidłowe wysokie stężenie sodu we krwi) lub u pacjentów niezdolnych do odczuwania pragnienia. Preparatu nie należy także stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Samsca?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Samsca przewyższają ryzyko w przypadku leczenia osób dorosłych z hiponatremią wtórną do SIADH. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Samsca do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Samsca:

W dniu 3 sierpnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Samsca do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Samsca znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/980 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_l(...)8713.pdf , Sierpień 2009