• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat podstawy wydania zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Scintimun?

Preparat Scintimun to zestaw do sporządzania radioaktywnego roztworu do wstrzykiwań. Zawiera substancją czynną bezylezomab.

W jakim celu stosuje się preparat Scintimun?

Preparatu Scintimun nie stosuje się samego. Przed użyciem musi on zostać oznakowany radioizotopem. Znakowanie radioizotopem jest techniką, w której substancja jest znakowana (oznaczana) składnikiem radioaktywnym. Znakowanie radioizotopem preparatu Scintimun przeprowadza się poprzez wymieszanie go z roztworem radioaktywnego technetu (99mTc).
Preparat Scintimun jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Jest stosowany w połączeniu z innymi odpowiednimi metodami diagnostyki obrazowej w celu określenia występowania ognisk zakażenia lub zapalenia w kościach kończyn u osób dorosłych z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku.
Preparatu Scintimun nie należy stosować w diagnostyce zakażeń w stopie cukrzycowej (zakażenia, które występują w stopie pacjentów z cukrzycą).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Scintimun?

Preparat Scintimun może być stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych na oddziałach medycyny nuklearnej przez upoważniony personel.
Sporządzanie radioaktywnego roztworu preparatu Scintimun polega na wymieszaniu zamieszczonego w zestawie proszku i rozpuszczalnika, a następnie znakowaniu radioizotopem – technetem (99mTc). Roztwór jest podawany pacjentom w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego. Ilość wstrzykniętego bezylezomabu waha się w przedziale od 0,25 do 1 mg w zależności od wymaganej radioaktywności.
Po trzech do sześciu godzin po wstrzyknięciu lekarz wykonuje zdjęcia (skany) kończyn w celu określenia występowania w kościach obszarów zajętych przez proces zapalny kości i szpiku.

Jak działa preparat Scintimun?

Substancja czynna preparatu Scintimun, bezylezomab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało tak „zaprogramowane”, aby rozpoznawać specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w organizmie i wiązać się z nią. Bezylezomab został zaprogramowany, aby wiązać się z antygenem o nazwie NCA-95, który znajduje się na powierzchni granulocytów, rodzaju krwinek białych biorących udział w procesie zapalnym i w zwalczaniu zakażenia.
W znakowanym radioizotopem preparacie Scintimun, radioaktywny składnik – technet (99m Tc) jest związany z bezylezomabem. Po wstrzyknięciu radioznakowanego leku do organizmu przeciwciała monoklonalne przenoszą radioaktywność na docelowe antygeny na powierzchni granulocytów. Ponieważ w miejscu zakażenia gromadzi się duża liczba granulocytów, radioaktywność kumuluje się w ogniskach zapalenia kości i szpiku, gdzie może zostać wykryta podczas obrazowania. Obrazy wskażą miejsca nagromadzenia bezylezomabu, co umożliwi lekarzowi określenie występowania ognisk zakażenia lub zapalenia.

Jak badano preparat Scintimun?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Scintimun zbadano w modelach eksperymentalnych. W jednym badaniu głównym preparat Scintimun porównano z lekiem zawierającym krwinki białe znakowane radioaktywnym technetem (99m Tc) u 130 pacjentów z obecnością lub podejrzeniem zapalenia kości i szpiku w kończynach. U każdego z pacjentów zastosowano obie metody w celu rozpoznania i lokalizacji zapalenia kości i szpiku i porównano uzyskane obrazy. Główną miarą skuteczności preparatu Scintimun był stopień, w jakim ocena obrazów uzyskanych z zastosowaniem tego preparatu zgadzała się z oceną obrazów otrzymanych z zastosowaniem radioznakowanych krwinek białych.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Scintimun zaobserwowano w badaniach?

Podczas stosowania w badaniach diagnostycznych i w celu lokalizacji zmian zapalnych kości i szpiku wyniki uzyskane przy użyciu preparatu Scintimun lub radioznakowanych krwinek białych były porównywalne. Stopień zgodności wyniósł 83%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Scintimun?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Scintimun (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to wytwarzanie przeciwciał skierowanych przeciwko białkom mysim. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Scintimun znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Scintimun nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na bezylezomab, inne przeciwciała mysie lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Scintimun nie należy stosować u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał ludzkich skierowanych przeciwko białkom mysim (HAMA) ani u kobiet w ciąży. Podobnie jak w przypadku wszystkich substancji radioaktywnych stosowanych w medycynie pacjenci powinni być poddani ekspozycji na możliwie najmniejszą dawkę preparatu Scintimun.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Scintimun?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Scintimun przewyższają ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Scintimun do obrotu.

Jakie środki podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Scintimun?

Firma wytwarzająca preparat Scintimun zapewni, by wszyscy lekarze mający stosować preparat otrzymali pismo wyjaśniające ryzyko związane z jego stosowaniem.

Inne informacje dotyczące preparatu Scintimun:

W dniu 11 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie CIS bio international pozwolenie na dopuszczenie preparatu Scintimun do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano na 5 lat, po upływie których może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Scintimun znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1045- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)5576.pdf , Kwiecień 2010