• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Sifrol

Boehringer Ingelheim International GmbH

Substancja czynna:
Pramipexole

Kod ATC:
N 04 B C 05

Synonimy

Pramipexole Pramipexole Hydrochloride; Hidrocloruro de pramipexol; Pramipexole, Chlorhydrate de; Pramipexole, dichlorhydrate de; Pramipexole Dihydrochloride; Pramipexoli dihydrochloridum; Pramipexoli Hydrochloridum

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Sifrol?

Preparat Sifrol jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera zasadę pramipeksolu. Jest on dostępny w postaci białych tabletek (okrągłe: 0,088 mg, 0,7 mg i 1,1 mg; owalne: 0,18 mg i 0,35 mg).

W jakim celu stosuje się Sifrol?

Preparat Sifrol stosuje się w leczeniu objawów następujących chorób:

    
• choroby Parkinsona, postępującej choroby mózgu, która powoduje drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni. Preparat Sifrol można stosować w monoterapii albo w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona), w dowolnym stadium zaawansowania choroby, w tym w późnych stadiach zaawansowania, gdy lewodopa zaczyna być mniej skuteczna,
    
• umiarkowanego lub ciężkiego zespołu niespokojnych nóg – choroby, w której pacjent odczuwa niekontrolowaną potrzebę poruszania kończynami w celu przerwania nieprzyjemnych, bolesnych lub dziwnych odczuć w organizmie, zazwyczaj w nocy. Preparat Sifrol stosuje się wówczas, gdy nie można zidentyfikować wyraźnej przyczyny tego zaburzenia.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Sifrol?

Tabletki preparatu Sifrol należy połykać, popijając wodą, podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
W chorobie Parkinsona dawka początkowa wynosi 0,088 mg trzy razy na dobę. Dawkę tę należy zwiększać co pięć do siedmiu dni do czasu uzyskania kontroli objawów bez występowania zbyt uciążliwych działań niepożądanych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1,1 mg trzy razy na dobę. Preparat Sifrol należy stosować rzadziej u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek. W przypadku przerwania leczenia z dowolnego powodu, dawkę należy stopniowo zmniejszać.
W zespole niespokojnych nóg preparat Sifrol należy przyjmować raz dziennie, dwie do trzech godzin przed udaniem się na spoczynek nocny. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,088 mg, lecz w razie potrzeby można ją zwiększać co cztery do siedmiu dni w celu dodatkowego zmniejszenia objawów, do dawki maksymalnej 0,54 mg. Po trzech miesiącach należy ocenić występującą u pacjenta odpowiedź oraz konieczność dalszego leczenia.
Dodatkowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Jak działa Sifrol?

Substancja czynna w preparacie Sifrol, pramipeksol, jest agonistą dopaminy, który imituje działanie dopaminy. Dopamina jest substancją przekaźnikową w częściach mózgu kontrolujących ruchy i koordynację. U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę zaczynają umierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się. Pacjenci tracą wówczas zdolność do odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów. Pramipeksol stymuluje mózg podobnie jak dopamina, dzięki czemu pacjenci mogą kontrolować swoje ruchy i występuje u nich mniej objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby Parkinsona, takich jak dreszcze, sztywność i spowolnienie ruchowe.
Dokładny mechanizm działania pramipeksolu w zespole niespokojnych nóg nie został do końca wyjaśniony. Uważa się, że zespół ten jest spowodowany przez problemy dotyczące mechanizmu działania dopaminy w mózgu, które można skorygować pramipeksolem.

Jak badano preparat Sifrol?

W chorobie Parkinsona preparat Sifrol oceniano w pięciu głównych badaniach z udziałem 1 546 pacjentów. W czterech badaniach porównywano działanie preparatu Sifrol z działaniem placebo (nieaktywnego leczenia): w jednym badaniu u 360 pacjentów z zaawansowaną chorobą, przyjmujących już lewodopę, która zaczynała stawać się mniej skuteczna, oraz w trzech badaniach z udziałem łącznie 886 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania, którzy nie otrzymywali lewodopy. Główną miarą skuteczności była zmiana wyniku oceny dokonywanej przed leczeniem i po leczeniu za pomocą standardowego kwestionariusza (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale – UPDRS). W piątym badaniu porównywano działanie preparatu Sifrol z działaniem lewodopy u 300 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których występowały objawy ruchowe. We wszystkich badaniach dawki preparatu Sifrol zwiększano stopniowo w okresie od sześciu do dziesięciu tygodni, a następnie stosowano stabilną dawkę.
Preparat Sifrol oceniano także w dwóch głównych badaniach z udziałem pacjentów z zespołem niespokojnych nóg. W pierwszym badaniu uczestniczyło 344 pacjentów; porównywano w nim działanie trzech dawek preparatu Sifrol z działaniem placebo. Główną miarą skuteczności była poprawa objawów pomiędzy rozpoczęciem i zakończeniem badania, mierzona za pomocą dwóch standardowych skal. W ostatnim badaniu uczestniczyło 150 pacjentów, którzy przyjmowali preparat Sifrol przez sześć miesięcy; porównywano w nim efekt kontynuowania przyjmowania preparatu Sifrol lub zmiany leczenia na placebo. Główną miarą skuteczności był czas do wystąpienia nasilenia objawów.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sifrol zaobserwowano w badaniach?

W chorobie Parkinsona preparat Sifrol oceniano w pięciu głównych badaniach z udziałem 1 546 pacjentów. W czterech badaniach porównywano działanie preparatu Sifrol z działaniem placebo (nieaktywnego leczenia): w jednym badaniu u 360 pacjentów z zaawansowaną chorobą, przyjmujących już lewodopę, która zaczynała stawać się mniej skuteczna, oraz w trzech badaniach z udziałem łącznie 886 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania, którzy nie otrzymywali lewodopy. Główną miarą skuteczności była zmiana wyniku oceny dokonywanej przed leczeniem i po leczeniu za pomocą standardowego kwestionariusza (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale – UPDRS). W piątym badaniu porównywano działanie preparatu Sifrol z działaniem lewodopy u 300 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których występowały objawy ruchowe. We wszystkich badaniach dawki preparatu Sifrol zwiększano stopniowo w okresie od sześciu do dziesięciu tygodni, a następnie stosowano stabilną dawkę.
Preparat Sifrol oceniano także w dwóch głównych badaniach z udziałem pacjentów z zespołem niespokojnych nóg. W pierwszym badaniu uczestniczyło 344 pacjentów; porównywano w nim działanie trzech dawek preparatu Sifrol z działaniem placebo. Główną miarą skuteczności była poprawa objawów pomiędzy rozpoczęciem i zakończeniem badania, mierzona za pomocą dwóch standardowych skal. W ostatnim badaniu uczestniczyło 150 pacjentów, którzy przyjmowali preparat Sifrol przez sześć miesięcy; porównywano w nim efekt kontynuowania przyjmowania preparatu Sifrol lub zmiany leczenia na placebo. Główną miarą skuteczności był czas do wystąpienia nasilenia objawów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Sifrol?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Sifrol (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są zawroty głowy, dyskinezje (trudności z kontrolowaniem ruchów), nudności (mdłości) i niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Sifrol znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Sifrol nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pramipeksol lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Sifrol?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Sifrol przewyższają ryzyko w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą, a także w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg w dawkach do 0,54 mg zasady. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sifrol do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Sifrol:

W dniu 14 października 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sifrol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 14 października 2002 r. i 14 października 2007 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu SIFROL znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/133 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000133/WC500049947.pdf, Czerwiec 2008