• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Sildenafil Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Substancja czynna:
Sildenafil

Kod ATC:
G 04 B E 03

Synonimy

Sildenafil Sildenafil Citrate; Citrato de sildenafilo; Sildénafil, citrate de; Sildenafil Sitrat; Sildenafili citras

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Sildenafil Actavis?

Sildenafil Actavis jest lekiem zawierającym substancję czynną syldenafil. Preparat jest dostępny w postaci niebieskich owalnych tabletek (25, 50 i 100 mg).
Preparat Sildenafil Actavis jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Sildenafil Actavis jest podobny do leku referencyjnego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Viagra. Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się preparat Sildenafil Actavis?

Preparat Sildenafil Actavis stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji (zwanych czasami impotencją), polegających na niezdolności do uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia (erekcji) w stopniu wystarczającym do osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego. Warunkiem skuteczności preparatu Sildenafil Actavis jest stymulacja seksualna.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Sildenafil Actavis?

Zalecana dawka preparatu Sildenafil Actavis to 50 mg przyjmowane w zależności od potrzeb na około godzinę przed aktywnością seksualną. Jeśli preparat Sildenafil Actavis jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania leku może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia leku bez posiłku. W zależności od skuteczności i działań niepożądanych dawkę leku można zwiększyć maksymalnie do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek powinni rozpocząć leczenie od dawki 25 mg. Maksymalna zalecana częstotliwość stosowania to jedna tabletka na dobę.

Jak działa preparat Sildenafil Actavis?

Substancja czynna preparatu Sildenafil Actavis, syldenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5). Hamuje ona enzym fosfodiesterazy, który normalnie powoduje rozpad substancji o nazwie cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP). Podczas normalnej stymulacji seksualnej cGMP jest produkowany w prąciu, gdzie powoduje rozkurcz mięśni gładkich ciał jamistych (corpora cavernosa). Pozwala to na większy napływ krwi do ciał jamistych, co wywołuje erekcję. Hamując rozpad cGMP, preparat Sildenafil Actavis przywraca prawidłowy wzwód. Do wywołania wzwodu nadal potrzebna jest stymulacja seksualna.

Jak badano preparat Sildenafil Actavis?

Ponieważ preparat Sildenafil Actavis jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego – preparatu Viagra. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Sildenafil Actavis?Ze względu na fakt, że preparat Sildenafil Actavis jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Sildenafil Actavis?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż preparat Sildenafil Actavis charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Viagra. Dlatego w opinii CHMP, tak jak dla preparatu Viagra, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sildenafil Actavis do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Sildenafil Actavis:

W dniu 10 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Actavis Group PTC ehf. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sildenafil Actavis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Sildenafil Actavis znajduje się tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej EMEA.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1090- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)2506.pdf , Grudzień 2009