• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Silgard?

Preparat Silgard jest szczepionką. Jest to zawiesina do wstrzyknięć, która zawiera oczyszczone białkaL1 dla 4 typów wirusa brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16 i 18).

W jakim celu stosuje się Silgard?

Preparat Silgard jest stosowany do szczepienia przeciwko zakażeniom wirusem brodawczakaludzkiego (HPV) wywołanym przez typy 6, 11, 16 i 18. Silgard ma za zadanie chronić przed dysplazjądużego stopnia (nieprawidłowym przedrakowym rozrostem komórek) szyjki macicy lub sromu,rakiem szyjki macicy i kłykcinami narządów płciowych, które są spowodowane przez wzmiankowanezakażenia HPV.
Skuteczność preparatu Silgard była badana u dorosłych kobiet w wieku od 16 do 26 lat, a jegoimmunogenność (zdolność do indukowania reakcji układu immunologicznego na wirusa) była badanau dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 15 lat. Jego działanie ochronne nie było badane u mężczyzn.Preparat Silgard podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Silgard?

Preparat Silgard podaje się osobom w wieku od 9 lat w trzech dawkach, przy czym odstęp czasupomiędzy pierwszą i drugą dawką wynosi 2 miesiące, a odstęp czasu pomiędzy drugą i trzecią dawkąwynosi 4 miesiące. Jeżeli konieczny jest inny schemat podawania, pomiędzy pierwszą a drugą dawkąnależy zachować odstęp czasu co najmniej 1 miesiąca, a pomiędzy drugą a trzecią dawką – conajmniej 3 miesięcy, przy czym wszystkie dawki powinny zostać podane w okresie jednego roku.Szczepionka jest podawana w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w górną część ramienialub w udo.

Jak działa Silgard?

Wirusy brodawczaka powodują brodawki (kłykciny) i nieprawidłowy rozrost tkanek. Istnieje ponad100 typów wirusów brodawczaka, a niektóre z nich są związane z nowotworami narządów płciowych.Typy 16 i 18 HPV są odpowiedzialne za około 70% przypadków zachorowań na raka szyjki macicy, atypy 6 i 11 HPV są odpowiedzialne za około 90% przypadków kłykcin narządów płciowych.Wszystkie wirusy brodawczaka posiadają otoczkę, czyli „kapsyd”, utworzony z białek (białka L1).Silgard zawiera oczyszczone białka L1 dla 4 typów wirusa brodawczaka ludzkiego – typu 6, 11, 16 i18. Białka zawarte w preparacie Silgard są wytwarzane metodą określaną jako „technologiarekombinacji DNA”. Są one wytwarzane przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA),umożliwiający im wytwarzanie białek L1. Są one łączone w „cząsteczki przypominające wirusa” (sąto struktury, które wyglądają podobnie do wirusa HPV, dzięki czemu organizm łatwo je rozpoznaje).Szczepionka zawiera także „adiuwant” (składnik zawierający aluminium) w celu stymulacji lepszejodpowiedzi.
Gdy pacjentka otrzymuje szczepionkę, układ immunologiczny (który zwalcza choroby) wytwarzaprzeciwciała przeciwko tym białkom. Przeciwciała pomagają zniszczyć wirusa. Po szczepieniu, wprzypadku ponownego kontaktu z wirusem układ immunologiczny będzie w stanie szybciejwytwarzać przeciwciała. Pomaga to chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez tewirusy.

Jak badano Silgard?

Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Silgard badano najpierw w modelacheksperymentalnych. W czterech głównych badaniach uczestniczyło ponad 20 000 kobiet w wieku od16 do 26 lat. Preparat Silgard był porównywany z placebo (nieaktywną szczepionką). W badaniachoceniano, u ilu kobiet wystąpią kłykciny narządów płciowych, inne zmiany w obrębie narządówpłciowych lub nieprawidłowy rozrost komórek związane z zakażeniami HPV. Kobiety byłyobserwowane przez okres od 2 do 4 lat.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Silgard zaobserwowano w badaniach?

Preparat Silgard wykazywał skuteczność przeciwko dysplazji i zmianom w obrębie zewnętrznychnarządów płciowych związanym z typami 6, 11, 16 i 18 HPV. Łączne wyniki tych 4 badań byłynastępujące: u kobiet, u których wcześniej nigdy nie wystąpiło zakażenie typami 6, 11, 16 i 18 HPV iktóre otrzymały pełny zestaw szczepień, po zaszczepieniu preparatem preparatem Silgard(8 487 kobiet) nie wystąpiły zmiany dysplastyczne dużego stopnia w szyjce macicy wywołane przeztypy 16 lub 18 HPV, podczas gdy zmiany takie wystąpiły u 53 spośród 8 460 kobiet, które otrzymałyszczepionkę placebo. Jeżeli chodzi o kłykciny narządów płciowych wywołane przez typy 6, 11, 16 lub18 HPV, gdy wyniki tych badań były oceniane łącznie, zmiany takie wystąpiły u 1 kobiety w grupieszczepionej preparatem Silgard (7 897) i u 91 kobiet w grupie placebo (7 899).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Silgard?

W badaniach najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjentki na10) są gorączka i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, obrzęk). Pełen wykaz działańniepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Silgard znajduje się w ulotce dla pacjenta.Preparatu Silgard nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na substancję czynną lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Jeżeli po podaniu preparatuSilgard u pacjentki wystąpią objawy uczulenia, nie powinna ona otrzymywać kolejnych dawekszczepionki. U pacjentek z chorobami przebiegającymi z wysoką gorączką szczepienie należyodłożyć.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Silgard?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu Silgard jako szczepionki przewyższają ryzyko w zapobieganiu zmianomszyjki macicy (CIN 2/3) i rakom szyjki macicy, zmianom w obrębie sromu (VIN 2/3) orazbrodawkom zewnętrznych narządów płciowych (kłykcinom kończystym) spowodowanym przez typy6, 11, 16 i 18 wirusa HPV. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Silgarddo obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Silgard:

Dnia 20 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltdpozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Silgard ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR jest dostepne tutaj.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 09-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/732 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000732/WC500051550.pdf, Czerwiec 2008