• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat podstawy wydania zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Silodyx?

Preparat Silodyx jest lekiem zawierającym substancję czynną sylodosynę. Lek jest dostępny w postaci kapsułek (żółtych: 4 mg i białych: 8 mg).

W jakim celu stosuje się Silodyx?

Preparat Silodyx stosuje się w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. bening prostatic hyperplasia, BPH). Gruczoł krokowy jest narządem, który leży u podstawy pęcherza moczowego u mężczyzn. Jego powiększenie może prowadzić do problemów z przepływem moczu.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Silodyx?

Zalecana dawka to jedna kapsułka 8 mg raz na dobę. U mężczyzn z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa powinna wynosić 4 mg raz na dobę. Po upływie tygodnia dawkę tę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę. Nie zaleca się stosowania preparatu Silodyx u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Kapsułki należy przyjmować z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia. Należy je połykać w całości, najlepiej popijając szklanką wody.

Jak działa Silodyx?

Substancja czynna preparatu Silodyx, sylodosyna, jest antagonistą receptorów alfa-adrenergicznych.
Działa poprzez blokowanie receptorów alfa1A-adrenergicznych w gruczole krokowym, pęcherzu moczowym i moczowodzie (przewodzie prowadzącym z pęcherza moczowego na zewnątrz organizmu). Aktywacja tych receptorów powoduje skurcz mięśni regulujących przepływ moczu.
Blokując te receptory, sylodosyna umożliwia rozluźnienie wspomnianych mięśni, co ułatwia przepływ moczu i łagodzi objawy BPH.

Jak badano Silodyx?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Silodyx zbadano w modelach eksperymentalnych. Preparat Silodyx porównywano z placebo (leczenie obojętne) w trzech badaniach głównych z udziałem 1 800 pacjentów z BPH. W jednym z tych badań preparat Silodyx porównano również z tamsulosyną (inny lek stosowany w BPH).
Główną miarą skuteczności we wszystkich trzech badaniach była poprawa wyniku w międzynarodowej skali objawów ze strony gruczołu krokowego (ang. International Prostate Symptom Score, IPSS) po 12 tygodniach leczenia. IPSS jest skalą punktową oceny objawów, takich jak niemożność opróżnienia pęcherza, potrzeba częstego oddawania moczu lub konieczność parcia podczas oddawania moczu. Pacjenci sami oceniali nasilenie objawów.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Silodyx zaobserwowano w badaniach?

Preparat Silodyx okazał się skuteczniejszy od placebo i tak samo skuteczny jak tamsulosyna w zmniejszaniu objawów BPH. W dwóch badaniach, w których preparat Silodyx porównano tylko z placebo, wynik wg IPSS wynosił około 21 punktów na początku badania. Po 12 tygodniach wynik ten obniżył się o około 6,4 punktu u mężczyzn stosujących preparat Silodyx i o około 3,5 punktu u mężczyzn przyjmujących placebo. W trzecim badaniu wynik w skali IPSS przed rozpoczęciem badania wynosił około 19 punktów, a po 12 tygodniach obniżył się o 7 punktów u mężczyzn leczonych preparatem Silodyx, o 6,7 punktu u mężczyzn stosujących tamsulosynę i 4,7 punktu u mężczyzn przyjmujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Silodyx?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Silodyx (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas wytrysku. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Silodyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Silodyx nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sylodosynę lub którykolwiek składnik preparatu.
U niektórych pacjentów leczonych antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych występuje śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. intra-operative floppy iris syndrome, IFIS), który może być przyczyną powikłań w przebiegu operacji zaćmy. IFIS to choroba, w której dochodzi do wiotczenia tęczówki.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Silodyx?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Silodyx przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Silodyx do obrotu.

Jakie środki podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Silodyx?

Firma wytwarzająca preparat Silodyx dostarczy informacje na temat IFIS chirurgom oka we wszystkich państwach członkowskich, w których lek zostanie dopuszczony do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Silodyx:

W dniu 29 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Recordati Ireland Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Silodyx do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano na 5 lat, po upływie których może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Silodyx znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1209- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)4186.pdf , Luty 2010