• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Avaglim

SmithKline Beecham plc

Substancje czynne:
Rosiglitazone, Glimepiride

Synonimy

Rosiglitazone Rosiglitazone Maleate; BRL-49653-C; Maleato de rosiglitazona; Rosiglitazone, Maléate de; Rosiglitazoni Maleas; Roziglitazon Maleat
Glimepiride Glimepirid; Glimepirida; Glimépiride; Glimepiridi; Glimepiridum;Glimepiryd; Hoe-490

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Avaglim?

Avaglim wysępuje w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne, rozyglitazon (4 mg lub 8mg) w połączeniu z glimepirydem (4 mg). Tabletki mają trójkątny kształt i różowy (4 mg + 4 mg) lubczerwony (8 mg + 4 mg) kolor.    

W jakim celu stosuje się preparat Avaglim?

Avaglim stosowany jest w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną również cukrzycąinsulinoniezależną). AVAGLIM wskazany jest w leczeniu pacjentów, u których nie można uzyskaćzadowalającej kontroli cukru we krwi podczas stosowania odpowiedniej dawki sulfonylomocznika(rodzaj leku przeciwcukrzycowego) w monoterapii, i u których stosowanie metforminy nie jestwskazane.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Avaglim?

Avaglim należy podawać raz dziennie, przed lub w czasie posiłku, przeważnie śniadania. Lekarzepowinni zachować ostrożność decydując się na leczenie preparatem Avaglim pacjentów, u którychwystępuje ryzyko rozwoju hipoglikemii (niski poziom cukru), tj. pacjentów o niskiej wadze czyprzyjmujących niektóre leki. Na początku można rozpocząć leczenie oddzielnymi tabletkamizawierającymi tylko rozyglitazon lub sulfonylomocznik, następnie, z chwilą uzyskania kontroli,przejść na stosowanie leku złożonego. Dawka początkowa wynosi 4mg/4mg a, w razie potrzeby,może być zwiększona do 8mg/4mg po ośmiu tygodniach. Jeżeli u pacjenta rozwinie się hipoglikemia,można wrócić do stosowania oddzielnych tabletek, tak aby można było dostosować dawkęglimepirydu.
Preparatu Avaglim nie należy stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami pracy nerek ani upacjentów z niewydolnością wątroby.

Jak działa preparat Avaglim?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, przy której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny dowyrównania stężenia glukozy we krwi. Preparat Avaglim zawiera dwie substancje czynne, którecharakteryzują się innym mechanizmem działania. Rozyglitazon uwrażliwia komórki (tkankitłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystujewytwarzaną insulinę. Glimepiryd jest sulfonylomocznikiem i stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny. W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulegazmniejszeniu, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.

Jak badano preparat Avaglim?

Zarówno rozyglitazon, jak i glimepiryd, zostały osobno zatwierdzone przez UE (odpowiednio w 2000r. i 1995 r.) Jako podstawę do badań nad preparatem Avaglim wykorzystano badania nadrozyglitazonem. Do badań nad glimepirydem wykorzystano dane z publikacji naukowych. Ponadtoprzeprowadzono cztery badania dokonujące porównania połączenia substancji czynnych z każdąsubstancją z osobna, u pacjentów, których nigdy nie poddano leczeniu, jak i pacjentów którychpoziomy cukru nie były kontrolowane podczas leczenia wyłącznie jedną z tych substancji. Wbadaniach tych dokonano pomiaru poziomu określonej substancji (hemoglobiny glikozylowanej –HbA1c) we krwi, co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Avaglim zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich czterech badaniach połączenie rozyglitazonu i glimepirydu okazało się bardziejskuteczne w obniżaniu poziomów HbA1c, niż każdy ze składników osobno.    

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Avaglim?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi pojawiającymi się podczas stosowania preparatu Avaglim(u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) i obrzęk. Pełny wykazwszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Avaglimznajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Avaglim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na rozyglitazon, glimepiryd lub jakikolwiek inny składnik preparatu, jak równieżpacjentom z chorobą serca i wątroby lub poważną niewydolnością nerek. Preparatu nie należypodawać pacjentom stosującym insulinę (cukrzyca insulinozależna) lub pacjentom z powikłaniamicukrzycy (kwasica ketonowa, śpiączka cukrzycowa). Pełen wykaz ograniczeń przedstawiono w ulotcedla pacjenta.
Dawki preparatu Avaglim należy też odpowiednio skorygować w przypadku podawania z niektórymiinnymi lekami (tj. gemfibrozil lub ryfampicyna: pełen wykaz znajduje się w ulotce dla pacjenta).    

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Avaglim?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazana zostaławystarczająca skuteczność sulfonylomocznika, zwłaszcza glimepirydu, z dodatkiem rozyglitazonu.CHMP uznał, że korzyści preparatu Avaglim przewyższają ryzyko leczenia cukrzycy typu 2 upacjentów, u których nie można uzyskać pełnej kontroli za pomocą sulfonylomocznika i którychleczenie metmorfiną nie jest wskazane. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczeniepreparatu Avaglim do obrotu.    

Inne informacje na temat preperatu Avaglim:

27 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie SmithKline Beecham plc, ważne naterytorium całej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avaglim do obrotu.    

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Avaglim dostępne jest tutaj.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 05-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/675 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000675/WC500028521.pdf, Czerwiec 2008