• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Simponi?

Preparat Simponi to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną golimumab. Preparat dostępny jest w postaci wstrzykiwacza i strzykawki (50mg).

W jakim celu stosuje się preparat Simponi?

Simponi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym. Preparat stosuje się w leczeniu następujących chorób u osób dorosłych:

• czynne reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Preparat Simponi stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów niedostatecznie reagujących na inne rodzaje leczenia, w tym leczenie metotreksatem;
• aktywne i postępujące łuszczycowe zapalenie stawów (choroba, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne i zapalenie stawów); preparat Simponi stosuje się u pacjentów niedostatecznie reagujących na inne rodzaje leczenia. Preparat można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem;
• ciężkie zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba, w której występuje stan zapalny i ból w stawach kręgosłupa); Preparat Simponi stosuje się u pacjentów niedostatecznie reagujących na inne rodzaje leczenia.

Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Simponi?

Leczenie preparatem Simponi powinien rozpoczynać i nadzorować wykwalifikowany lekarz posiadający doświadczenie w diagnozie i leczeniu chorób, w których stosuje się preparat Simponi.
Preparat Simponi podaje się raz w miesiącu w dawce 50 mg, tego samego dnia każdego miesiąca, we wstrzyknięciu podskórnym. Lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg u pacjentów ważących powyżej 100 kg, jeżeli nie nastąpi u nich reakcja na leczenie po trzech lub czterech dawkach. Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami sobie wykonywać wstrzyknięcia preparatu Simponi, o ile ich lekarz wyrazi na to zgodę. Pacjenci leczeni preparatem Simponi powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat Simponi?

Substancja czynna preparatu Simponi, golimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określoną strukturę (zwaną antygenem) występującą w organizmie i przyłączało się do tej struktury. Golimumab został zaprojektowany w taki sposób, aby przyłączał się w organizmie do przekaźnika chemicznego określanego jako czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α). Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się preparat Simponi. Blokując aktywność TNF-α, golimumab zmniejsza stan zapalny i inne objawy chorób.

Jak badano preparat Simponi?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Simponi zbadano na modelach eksperymentalnych.
W reumatoidalnym zapaleniu stawów preparat Simponi porównywano z placebo (leczenie obojętne) w trzech badaniach z udziałem 1 542 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów, w tym pacjentów niedostatecznie reagujących na inne rodzaje leczenia.
W łuszczycowym zapaleniu stawów preparat Simponi porównywano z placebo przez 24 tygodnie w jednym badaniu głównym z udziałem 405 pacjentów niedostatecznie reagujących na inne rodzaje leczenia.
W zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa preparat Simponi porównywano z placebo przez 24 tygodnie w jednym badaniu głównym z udziałem 356 pacjentów niedostatecznie reagujących na inne rodzaje leczenia.
Główną miarę skuteczności oparto na liczbie pacjentów, u których nastąpił spadek liczby i nasilenia objawów o 20 lub 50% po 14 lub 24 tygodniach. Inną miarę skuteczności wykorzystaną w jednym badaniu, oparto na poprawie zdolności pacjenta do wykonywania codziennych zadań (tj. ubieranie się, jedzenie i chodzenie) po upływie 24 tygodni.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Simponi zaobserwowano w badaniach?

Preparat Simponi 50 mg okazał się skuteczniejszy od placebo we wszystkich badanych chorobach.
W pierwszym badaniu ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, podczas którego pacjentom również podawano metotreksat, po 14 tygodniach u 55% pacjentów otrzymujących preparat Simponi (49 z 89) nastąpiło zmniejszenie objawów o 20%, porównaniu do 33% (44 ze 133) pacjentów przyjmujących placebo. Powyższe badanie wykazało również, że pacjenci przyjmujący preparat Simponi odnotowali lepsze postępy w wykonywaniu codziennych zadań. W drugim badaniu ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, po 14 tygodniach u 35% pacjentów otrzymujących preparat Simponi w monoterapii (54 ze 153) nastąpiło zmniejszenie objawów o 20%, w porównaniu do 18% pacjentów przyjmujących placebo (28 ze 155). W trzecim badaniu ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, po 24 tygodniach u 40% pacjentów otrzymujących preparat Simponi w skojarzeniu z metotreksatem (64 ze 159) nastąpiło zmniejszenie objawów o 50%, w porównaniu do 29% pacjentów otrzymujących placebo (47 ze 160) i metotreksat.
W badaniu łuszczycowego zapalenia stawów, po 14 tygodniach u 51% pacjentów przyjmujących preparat Simponi (74 ze 146) nastąpiło zmniejszenie objawów o 20%, w porównaniu z 9% pacjentów przyjmujących placebo (10 ze 113).
W badaniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, po 14 tygodniach u 59% pacjentów przyjmujących preparat Simponi (82 ze 138) nastąpiło zmniejszenie objawów o 20%, w porównaniu z 22% pacjentów przyjmujących placebo (17 z 78).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Simponi?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Simponi (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia górnych dróg oddechowych, jak na przykład zapalenie nosa i gardła, zapalenie gardła, zapalenie krtani i nieżyt nosa. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Simponi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Simponi nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na golimumab lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością
serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie). Ze względu na podwyższone ryzyko zakażenia, pacjentów leczonych preparatem Simponi należy uważnie monitorować pod kątem zakażeń, w tym gruźlicy, podczas leczenia oraz w okresie do pięciu miesięcy po jego zakończeniu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Simponi?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Simponi przewyższają ryzyko leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Simponi do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Simponi?

Firma wytwarzająca preparat Simponi dostarczy pakiety informacyjne lekarzom przepisującym preparat Simponi. Pakiety będą zawierać informacje na temat bezpieczeństwa leku.

Inne informacje dotyczące preparatu Simponi:

W dniu 1 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Centocor B.V pozwolenie na dopuszczenie preparatu Simponi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Simponi znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/992 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)2370.pdf , Listopad 2009