• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Simulect?

Preparat Simulect ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wstrzyknięcia lub wlewu dożylnego (kroplówki). Składnikiem czynnym tego preparatu jest baziliksimab.

W jakim celu stosuje się preparat Simulect?

Preparat Simulect stosuje się u osób dorosłych i dzieci w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm nerki wkrótce po jej przeszczepieniu. Preparat Simulect stosuje się w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w celu zapobiegania odrzuceniu narządów, takimi jak cyklosporyna, kortykosteroidy, azatiopryna i mykofenolan mofetylu.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Simulect?

Preparat Simulect może być przepisywany i podawany tylko przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków immunosupresyjnych u pacjentów z przeszczepionymi narządami. Powinien on być podawany pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Preparat Simulect podaje się w dwóch wstrzyknięciach. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać maksymalnie dwie godziny przed zabiegiem przeszczepienia, a drugie – cztery dni po przeszczepieniu, chyba że u pacjenta wystąpi ciężka reakcja nadwrażliwości (alergiczna) lub dojdzie do utraty nowej nerki. U osób dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 35 kg zalecana dawka całkowita wynosi 40 mg, przy czym podaje się ją w dwóch dawkach po 20 mg. U dzieci o masie ciała poniżej 35 kg zalecana dawka całkowita wynosi 20 mg, przy czym podaje się ją w dwóch dawkach po 10 mg. Preparat Simulect podaje się dożylnie, we wstrzyknięciu w postaci „bolusu” (cały lek od razu) lub we wlewie dożylnym trwającym od 20 do 30 minut.

Jak działa preparat Simulect?

Substancja czynna w preparacie Simulect, baziliksimab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na określonych komórkach organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami. Baziliksimab opracowano w taki sposób, aby wiązał się on z antygenem o nazwie CD25, występującym na powierzchni limfocytów T (typ krwinek białych, który uczestniczy w odrzucaniu przeszczepionych narządów).
CD25 jest receptorem dla przekaźnika interleukiny-2, która stymuluje podziały limfocytów T. Wiążąc się z receptorem CD25, baziliksimab blokuje aktywność interleukiny-2, redukując częstość podziałów limfocytów. Prowadzi to do redukcji liczby aktywowanych limfocytów T, co zmniejsza ryzyko odrzucenia przeszczepu.

Jak badano preparat Simulect?

Preparat Simulect oceniano w trzech głównych badaniach z udziałem łącznie 1 067 osób dorosłych po przeszczepieniu nerki. We wszystkich trzech badaniach skuteczność preparatu Simulect porównywano ze skutecznością placebo (nieaktywnego leczenia). W pierwszych dwóch badaniach większość spośród 722 pacjentów otrzymywała także cyklosporynę i kortykosteroidy („leczenie podwójne”), przy czym niektórzy pacjenci przyjmowali także azatioprynę lub mykofenolan mofetylu. W trzecim badaniu wszystkie 345 osób dorosłych przyjmowało cyklosporynę, steroidy i azatioprynę („leczenie potrójne”). Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba niepowodzeń leczenia (zgon, utrata nowej nerki lub objawy odrzucenia) w okresie pierwszego roku po przeszczepieniu.
W dwóch dodatkowych badaniach oceniano, co dzieje się z preparatem Simulect po jego podaniu u dzieci lub młodzieży.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Simulect zaobserwowano w badaniach?

Preparat Simulect był skuteczniejszy niż placebo. W pierwszych dwóch badaniach rozpatrywanych łącznie, niepowodzenie leczenia w okresie sześciu miesięcy wystąpiło u 145 (40%) spośród 363 pacjentów otrzymujących preparat Simulect w skojarzeniu z leczeniem podwójnym, w porównaniu z 201 (56%) spośród 359 pacjentów otrzymujących placebo. Podobne wyniki zaobserwowano po jednym roku. W trzecim badaniu niepowodzenie leczenia stwierdzono u mniejszej liczby pacjentów otrzymujących preparat Simulect z leczeniem potrójnym (26%) niż wśród pacjentów otrzymujących placebo (40%).
Badanie przeprowadzone z udziałem dzieci i młodzieży wykazało, że mniejsza dawka preparatu Simulect jest odpowiednia dla dzieci, natomiast młodzież może stosować dawkę przeznaczoną dla osób dorosłych.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Simulect?

Preparat Simulect był skuteczniejszy niż placebo. W pierwszych dwóch badaniach rozpatrywanych łącznie, niepowodzenie leczenia w okresie sześciu miesięcy wystąpiło u 145 (40%) spośród 363 pacjentów otrzymujących preparat Simulect w skojarzeniu z leczeniem podwójnym, w porównaniu z 201 (56%) spośród 359 pacjentów otrzymujących placebo. Podobne wyniki zaobserwowano po jednym roku. W trzecim badaniu niepowodzenie leczenia stwierdzono u mniejszej liczby pacjentów otrzymujących preparat Simulect z leczeniem potrójnym (26%) niż wśród pacjentów otrzymujących placebo (40%).
Badanie przeprowadzone z udziałem dzieci i młodzieży wykazało, że mniejsza dawka preparatu Simulect jest odpowiednia dla dzieci, natomiast młodzież może stosować dawkę przeznaczoną dla osób dorosłych.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Simulect?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Simulect przewyższają ryzyko w przypadku zapobiegania ostremu odrzuceniu przeszczepu u pacjentów dorosłych i pediatrycznych, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep nerki de novo. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Simulect do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Simulect:

W dniu 9 października 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Simulect do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 9 października 2003 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Simulect jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 02-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/207 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000207/WC500053541.pdf, Czerwiec 2008