Nowa polityka prywatnosci i plików Cookies - przeczytaj

Szukaj:
Alfabetyczna lista leków: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A-Z
   Zapisz się na bezpłatny biuletyn!
   e-mail:
 
   Specjalista Pacjent
Reklama
Avamys
| Wyślij znajomemu | Wydrukuj tę stronę
Powiadom znajomego o tej stronie
E-mail nadawcy:
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
Treść wiadomości:
ukryj
ukryj

... proszę czekać ...

Avamys

Substancja czynna:
Fluticasone furoate

Synonimy

Fluticasone furoate Fluticasonum Furoas; Furoate de Fluticasone; Furoato de Fluticasona; GW-685698X

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

AVAMYS

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą częśćEPAR).

Co to jest AVAMYS?

Preparat AVAMYS ma postać aerozolu do nosa zawierającego substancję czynną – flutykazonfuroinianu.    

W jakim celu stosuje się AVAMYS?

Preparat AVAMYS stosuje się w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa. Jest to stan zapalnyprzewodów nosowych spowodowany uczuleniem, związany z katarem, zablokowaniem nosa,świądem i kichaniem. Często towarzyszą mu objawy dotyczące oczu, takie jak podrażnienie,łzawienie lub zaczerwienienie. Preparat AVAMYS stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku od6 roku życia.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować AVAMYS?

Zalecana dawka preparatu AVAMYS dla osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 roku życiawynosi dwie dawki aerozolu do każdego nozdrza raz na dobę. Po uzyskaniu odpowiedniegoopanowania objawów dawkę tę można zredukować do jednej dawki aerozolu do każdego nozdrza. Udzieci w wieku od 6 do 12 roku życia zalecana dawka wynosi jedną dawkę aerozolu do każdegonozdrza raz na dobę, choć dawkę tę można zwiększyć do dwóch dawek aerozolu, jeżeli objawy nieustępują. Aby uzyskać najwięcej korzyści ze stosowania tego leku, należy stosować go regularnie i otej samej porze każdego dnia. Lek zazwyczaj zaczyna działać od ośmiu godzin po pierwszej dawceaerozolu, lecz maksymalne korzyści można uzyskać dopiero po kilku dniach. Preparat AVAMYSnależy stosować tylko tak długo, dopóki pacjent jest narażony na kontakt z alergenem, takim jak pyłki,roztocza kurzu domowego lub inne zwierzęta.

Jak działa AVAMYS?

Substancja czynna preparatu AVAMYS, flutykazonu furoinianu, jest kortykosteroidem. Działa onw podobny sposób, jak naturalnie występujące hormony – kortykosteroidy, zmniejszając aktywnośćukładu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów na różnego typu komórkach układuodpornościowego. Prowadzi to do zmniejszenia wydzielania substancji biorących udział w procesiezapalnym, takich jak histamina, co redukuje objawy uczulenia.

Jak badano AVAMYS?

Zanim rozpoczęto badania u ludzi, działanie preparatu AVAMYS badano najpierw w modelacheksperymentalnych.
Skuteczność preparatu AVAMYS oceniano w sześciu głównych badaniach z udziałem niemal2 500 pacjentów, w których porównywano preparat AVAMYS z placebo (nieaktywnym leczeniem).W pierwszych czterech badaniach oceniano zastosowanie preparatu AVAMYS u osób dorosłychi młodzieży w wieku od 12 roku życia. Trzy z nich były krótkotrwałymi, dwutygodniowymibadaniami i uczestniczyło w nich łącznie 886 pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa(katarem siennym), natomiast czwarte badanie trwało cztery tygodnie i uczestniczyło w nim302 pacjentów z uczuleniami całorocznymi (niealergicznymi), takimi jak alergia na łupież zwierzęcy(skórę i sierść).
Ostatnie dwa badania dotyczyły dzieci w wieku od 2 do 11 lat; porównywano w nich dwie dawkipreparatu AVAMYS z placebo. W pierwszym z tych badań uczestniczyło 558 dzieci z całorocznymalergicznym nieżytem nosa, a w drugim – 554 dzieci z sezonowym alergicznym nieżytem nosa.We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia czterech objawówuczulenia dotyczących nosa. Każdy objaw oceniano w skali od 0 do 3, a maksymalny łączny wynikwynosił 12.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu AVAMYS zaobserwowano w badaniach?

Preparat AVAMYS był skuteczniejszy niż placebo w redukowaniu objawów alergicznego nieżytunosa u pacjentów w wieku od szóstego roku życia. W badaniach sezonowego alergicznego nieżytunosa u osób dorosłych i młodzieży, preparat AVAMYS redukował wynik oceny objawów z wartościwyjściowej około 9 punktów o 3,6 do 5,4 punktu w okresie dwóch tygodni, w porównaniu z redukcjąo 2,3 do 3,7 punktu w przypadku placebo. W badaniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa preparatAVAMYS redukował wynik o 3,6 punktu po czterech tygodniach, w porównaniu z redukcjąo 2,8 punktu w przypadku placebo.
Podobne wyniki zaobserwowano u dzieci w wieku od szóstego roku życia. Nie było jednak możliweokreślenie, czy preparat AVAMYS jest skuteczny u dzieci w wieku poniżej sześciu lat, gdyżw badaniach uczestniczyło zbyt mało dzieci z tej grupy wiekowej.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu AVAMYS?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu AVAMYS(obserwowanym u ponad 1 pacjenta na 10) jest krwawienie z nosa. Jest ono zazwyczaj niewielkie lubumiarkowane i występuje najczęściej u osób dorosłych, które stosowały preparat AVAMYS dłużej niżprzez sześć tygodni. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatuAVAMYS znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu AVAMYS nie należy stosować u osób z uczuleniem na flutykazonu furoinianu lubktórykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat AVAMYS?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu AVAMYS przewyższają ryzyko w leczeniu objawów alergicznego nieżytunosa u pacjentów w wieku od szóstego roku życia. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia nadopuszczenie preparatu AVAMYS do obrotu.

Inne informacje na temat AVAMYS:

Dnia 11 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Ltd pozwolenie nadopuszczenie preparatu AVAMYS do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu AVAMYS dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: D A T A.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/770 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000770/WC500028815.pdf, Czerwiec 2008

Powered by JamnikCMS
© 2010 Centrum Informacji o Leku. Podpisujemy się pod zasadami HONcode.