• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Avandamet

SmithKline Beecham plc

Substancje czynne:
Rosiglitazone, Metformin

Synonimy

Rosiglitazone Rosiglitazone Maleate; BRL-49653-C; Maleato de rosiglitazona; Rosiglitazone, Maléate de; Rosiglitazoni Maleas; Roziglitazon Maleat
Metformin Metformin Hydrochloride; Hidrocloruro de metformina; Metformiinihydrokloridi; Metformin Hidroklorür; Metformin hydrochlorid; Metformine, chlorhydrate de; Metformin-hidroklorid; Metforminhydroklorid; Metformini hydrochloridum; Metformino hidrochloridas

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest AVANDAMET?

AVANDAMET to lek zawierający dwie czynne substancje - rosiglitazon (1, 2 lub 4 mg) orazchlorowodorek metforminy (500 mg lub 1000 mg). Tabletki mają kolor żółty (1 mg + 500 mg, 2 mg +1000 mg), jasnoróżowy (2 mg + 500 mg) lub różowy (4 mg + 1000 mg).    

W jakim celu stosuje się preparat AVANDAMET?

Preparat AVANDAMET stosuje się w leczeniu pacjentów (zwłaszcza z nadwagą) z cukrzycąnieinsulinozależną (cukrzyca typu 2, znana także jako cukrzyca nieinsulinozależna lub cukrzycadorosłych). Preparat AVANDAMET stosuje się w leczeniu pacjentów, u których stosowanie samejmetforminy (leku przeciwcukrzycowego) w maksymalnej możliwej dawce nie zapewniazadowalającej kontroli choroby. Preparat AVANDAMENT można także stosować w połączeniu zsulfonylomocznikiem (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego) u pacjentów, u których stosowaniemetforminy i sulfonylomocznika w maksymalnej możliwej dawce nie zapewnia zadowalającejkontroli choroby (potrójna terapia).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat AVANDAMET?

Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg/dobę rosiglitazonu plus 2000 mg/dobę chlorowodorkumetforminy (podawane w 2 dawkach podzielonych w ciągu doby, bądź jako 2 tabletki preparatuAVANDAMET 1 mg/500 mg, bądź jako 1 tabletka preparatu AVANDAMET 2 mg/1000 mg). Jeżelipo 8 tygodniach konieczna jest skuteczniejsza kontrola poziomu glukozy we krwi, może byćkonieczne zwiększenie tej dawki do 8 mg rosiglitazonu. Dawkę dostosowuje się w taki sposób, abyuzyskać optymalną kontrolę choroby. Maksymalna zalecana dobowa dawka wynosi 8 mg/2000 mg.Można rozważyć możliwość ustalenia dawki rozyglitazonu (dodanego do optymalnej dawkimetforminy) przed zmianą leczenia na stosowanie preparatu AVANDAMET.
W potrójnej terapii, przy rozpoczęciu leczenia pacjentów przyjmujących już metmorfinę isulfonylomocznik, AVANDAMET podaje się podaje się w taki sposób, że pacjent otrzymuje 4mgrosiglitazonu na dobę i taką samą dawkę metmorfiny jak poprzednio. Jeżeli pacjent poddany już zostałpotrójnemu leczeniu, AVANDAMET podaje się, aby utrzymać dawki rosiglitazonu i metmorfiny natakim samym poziomie jak poprzednio.
Przyjmowanie preparatu AVANDAMET podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku możezredukować ewentualne problemy dotyczące przewodu pokarmowego, powodowane przezmetforminę.

Jak działa AVANDAMET?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny dowyrównania stężenia glukozy we krwi. Preparat AVANDAMET zawiera 2 substancje czynne, którecharakteryzują się innym mechanizmem działania. Rosiglitazon uwrażliwia komórki (tkankitłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystujewytwarzaną insulinę. Metformina działa głównie przez hamowanie produkcji glukozy i redukowaniejej absorpcji w jelitach. W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulegazmniejszeniu, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2. Stosowanie leku AVANDAMET wcukrzycy typu 2 wspomaga leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym.

Jak badano AVANDAMET?

Rosiglitazon został zatwierdzony przez UE pod nazwą Avandia do stosowania z metforminąu pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającejkontroli choroby. Skuteczność preparatu AVANDAMET stwierdzono na podstawie badań preparatuAvandia stosowanego w połączeniu z metforminą w osobnych tabletkach z tego samego wskazania.Przeprowadzono także inne badanie, porównujące połączenie rosiglitazonu lub placebo (terapiiobojętnej) z metforminą. W potrójnym leczeniu, w badaniu obserwowano efekt dodania rosiglitazonupodczas leczenia 1202 pacjentów przyjmujących sulfonylomocznik (glibenklamid) i metmorfinę,którzy nie byli dostatecznie kontrolowani w tym leczeniu. W badaniach mierzono poziom we krwisubstancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która pokazuje jak dobrze kontrolowany jestpoziom glukozy we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu AVANDAMET zaobserwowano w badaniach?

Preparat AVANDAMET był znacznie skuteczniejszy od samej metforminy i od placebo (leczeniapozornego) pod względem redukowania poziomu HbA1c. Dodanie rosiglitazonu do leczeniametmorfiną i sulfonylomocznikiem przyczynia się do małego, lecz istotnego dodatkowego obniżeniapoziomu HbA1c.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu AVANDAMET?

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi preparatu AVANDAMET (u więcej niż 1pacjenta na 10) są: hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi), obrzęk (obrzmienie) i zaburzeniażołądkowo-jelitowe. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych zgłaszanychpodczas stosowania preparatu AVANDAMET przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Preparatu AVANDAMET nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na rosiglitazon, metforminę lub jakikolwiek inny składnik preparatu, jak równieżpacjentom z niewydolnością serca, chorobami wątroby lub nerek. Preparatu AVANDAMET nienależy stosować równocześnie z insuliną; należy też odpowiednio skorygować jego dawki wprzypadku podawania niektórych innych leków (takich jak gemfibrozil lub ryfampicyna. Pełen wykazznajduje się w ulotce dla pacjenta.    

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat AVANDAMET?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowanialeku Avandamet przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy typu 2. Komitetzalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu AVANDAMET do obrotu.    

Inne informacje o preparacie Avandamet:

Dnia 20 października 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie SmithKline Beecham plcpozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu AVANDAMET, ważne na terytorium całej UniiEuropejskiej.    

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu AVANDAMET dostępne jest tutaj.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 01-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/522 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000522/WC500028924.pdf, Czerwiec 2008