| 
|
E-mail nadawcy:
|
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
|
... proszę czekać ...
EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
SPRYCEL
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Co to jest SPRYCEL?
SPRYCEL jest lekiem zawierającym jako substancję czynną dasatinib. Jest on dostępny w postaci okrągłych lub owalnych białych tabletek (20, 50 lub 70 mg).
W jakim celu stosuje się preparat SPRYCEL?
Preparat SPRYCEL jest lekiem przeciwnowotworowym. Stosuje się go w leczeniu dorosłych pacjentów z białaczką (nowotworem krwinek białych):
- Stosuje się go w przewlekłej białaczce szpikowej (CML) – typie białaczki, w którym granulocyty (jeden z rodzajów krwinek białych) zaczynają rozwijać się w sposób niekontrolowany, we wszystkich fazach choroby (w fazie przewlekłej, w fazie akceleracji i w fazie przełomu blastycznego). Preparat SPRYCEL stosuje się, gdy pacjenci nie tolerują innych leków lub gdy choroba nie reaguje na stosowanie innych leków, w tym imatinibu (innego leku przeciwnowotworowego).
- Stosuje się go także w ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL) – typie białaczki, w którym limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko, bądź w fazie przełomu blastycznego CML, gdy u pacjentów występuje „dodatni chromosom Philadelphia” (Ph+). Oznacza to, że niektóre z ich genów zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom, określany jako chromosom Philadelphia. Chromosom ten wytwarza enzym, który powoduje rozwój białaczki. Preparat SPRYCEL stosuje się, gdy pacjenci nie tolerują innych leków lub gdy choroba nie reaguje na stosowanie innych leków.
Ponieważ liczba pacjentów z tymi dwiema postaciami białaczki jest mała, choroby te uważane są za „rzadko występujące”, tak więc w dniu 23 grudnia 2005 r. preparat SPRYCEL uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować SPRYCEL?
Leczenie preparatem SPRYCEL powinien nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu białaczki. W przypadku przewlekłej fazy białaczki szpikowej dawka początkowa preparatu SPRYCEL wynosi 100 mg raz na dobę, codziennie o tej samej porze. W zaawansowanych fazach (w fazie akceleracji i przełomu blastycznego) CML i w przypadku Ph+ ALL, dawka początkowa wynosi 70 mg dwa razy na dobę, jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć w zależności od reakcji pacjenta na lek.
Leczenie preparatem SPRYCEL kontynuuje się do czasu wystąpienia progresji choroby lub dopóki pacjent toleruje lek. Podczas leczenia pacjentów należy monitorować, kontrolując liczbę płytek krwi (odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi) i neutrofilów (krwinek białych, które zwalczają zakażenia). W przypadku zmiany poziomu tych wartości lub wystąpienia określonych działań niepożądanych lekarze mogą zalecić niższą dawkę lub przerwanie leczenia. Należy też zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami wątroby. Preparat SPRYCEL można przyjmować podczas posiłków lub między posiłkami, a tabletki należy połykać w całości. Szczegółowe informacje przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego, która także stanowi część EPAR.
Jak działa SPRYCEL?
Substancja czynna zawarta w preparacie SPRYCEL, dasatinib, należy do grupy leków określanych jako inhibitory kinazy proteinowej. Działanie tych związków polega na blokowaniu typów enzymów określanych jako kinazy proteinowe. Dasatinib działa, blokując kinazę proteinową o nazwie kinaza „BCR-ABL”. Enzym ten jest wytwarzany przez komórki białaczkowe i powoduje ich niekontrolowane namnażanie się. Blokując kinazę BCR-ABL, jak również inne kinazy, preparat SPRYCEL pomaga kontrolować rozprzestrzenianie się komórek białaczkowych.
Jak badano SPRYCEL?
Pięć głównych badań preparatu SPRYCEL, podawanego dwa razy na dobę, obejmowało 515 pacjentów, z których wszyscy otrzymywali wcześniej leczenie imatinibem i u których lek ten był nieskuteczny lub rozwinęła się na niego oporność. Żadne z badań nie obejmowało bezpośredniego porównania preparatu SPRYCEL z jakimkolwiek innym lekiem. Dwa badania dotyczyły fazy przewlekłej CML (198 i 36 pacjentów), jedno badanie – fazy akceleracji CML (120 pacjentów), jedno badanie – mieloblastycznej CML (80 pacjentów), a jedno badanie dotyczyło Ph+ ALL i limfoblastycznej CML (81 pacjentów).
W dwóch kolejnych badaniach porównywano działanie preparatu SPRYCEL podawanego raz lub dwa razy na dobę, jedno – w grupie 670 pacjentów w fazie przewlekłej CML, a drugie w grupie 611 pacjentów w zaawansowanej fazie CML lub Ph+ ALL. W chwili dokonywania oceny leku badania te wciąż trwały.
We wszystkich badaniach oceniano odpowiedź pacjentów, mierząc liczbę krwinek białych i płytek we krwi, w celu sprawdzenia, czy wracają one do poziomów prawidłowych, a także odsetek występujących u pacjentów krwinek białych, które zawierały chromosom Philadelphia, w celu sprawdzenia, czy ulega on zmniejszeniu.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu SPRYCEL zaobserwowano w badaniach?
Pięć głównych badań preparatu SPRYCEL, podawanego dwa razy na dobę, obejmowało 515 pacjentów, z których wszyscy otrzymywali wcześniej leczenie imatinibem i u których lek ten był nieskuteczny lub rozwinęła się na niego oporność. Żadne z badań nie obejmowało bezpośredniego porównania preparatu SPRYCEL z jakimkolwiek innym lekiem. Dwa badania dotyczyły fazy przewlekłej CML (198 i 36 pacjentów), jedno badanie – fazy akceleracji CML (120 pacjentów), jedno badanie – mieloblastycznej CML (80 pacjentów), a jedno badanie dotyczyło Ph+ ALL i limfoblastycznej CML (81 pacjentów).
W dwóch kolejnych badaniach porównywano działanie preparatu SPRYCEL podawanego raz lub dwa razy na dobę, jedno – w grupie 670 pacjentów w fazie przewlekłej CML, a drugie w grupie 611 pacjentów w zaawansowanej fazie CML lub Ph+ ALL. W chwili dokonywania oceny leku badania te wciąż trwały.
We wszystkich badaniach oceniano odpowiedź pacjentów, mierząc liczbę krwinek białych i płytek we krwi, w celu sprawdzenia, czy wracają one do poziomów prawidłowych, a także odsetek występujących u pacjentów krwinek białych, które zawierały chromosom Philadelphia, w celu sprawdzenia, czy ulega on zmniejszeniu.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu SPRYCEL?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu SPRYCEL (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są bóle głowy, wysięk opłucnowy (płyn w płucach), duszność (skrócenie oddechu), biegunki, nudności (mdłości), wymioty, wysypka skórna, bóle w układzie mieśniowo-szkieletowym (bóle mięśni i kości), krwotoki (krwawienia), powierzchniowy obrzęk (obrzmienie), uczucie zmęczenia i gorączka. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu SPRYCEL znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu SPRYCEL nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na dasatinib lub którykolwiek inny składnik preparatu.
Na jakiej podstawie zatwierdzono SPRYCEL?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu SPRYCEL przewyższają ryzyko w leczeniu osób dorosłych w fazie przewlekłej, w fazie akceleracji i w fazie przełomu blastycznego CML, a także w leczeniu osób dorosłych z Ph+ ALL i z limfoblastyczną CML, z opornością lub nietolerancją wcześniejszego leczenia (w tym imatinibu w fazie przewlekłej, w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego CML). Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu SPRYCEL do obrotu.
Inne informacje na temat preparatu SPRYCEL:
Dnia 20 listopada 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu SPRYCEL ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Streszczenia opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na temat preparatu SPRYCEL są dostępne tutaj (CML) i tutaj (ALL).
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu SPRYCEL jest dostępne tutaj.
Data ostatniej aktualizacji: 09-2007.
Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/709 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000709/WC500056993.pdf, Czerwiec 2008
|
