• Ulotka
• Charakterystyka
• EPAR
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Stalevo 50mg, 12,5mg, 200mg

Orion Corporation

tabletki powlekane

Substancje czynne:
Entacapone, Levodopa, Carbidopa

Kod ATC:
N 04 B A 03

Synonimy

Entacapone Entacapona; Entacaponum; Entakapon; Entakaponi; OR-611
Levodopa Dihydroxyphenylalanine; L-Dopa; 3-Hydroxy-L-tyrosine; Laevodopa; Lévodopa; Levodopum
Carbidopa Carbidopum; Carbidopum Monohydricum; Karbidopa; Karbidopa monohydrát; α-Methyldopa Hydrazine; MK-486

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą częśćEPAR).

Co to jest Stalevo?

Preparat Stalevo jest lekiem, który zawiera trzy substancje czynne: lewodopę, karbidopę i entakapon.Jest on dostępny w postaci brązowych, owalnych tabletek, zawierających lewodopę i karbidopęw trzech dawkach (50 mg lewodopy i 12,5 mg karbidopy, 100 mg lewodopy i 25 mg karbidopy lub150 mg lewodopy i 37,5 mg karbidopy). Wszystkie tabletki zawierają taką samą dawkę entakaponu(200 mg).

W jakim celu stosuje się Stalevo?

Preparat Stalevo stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona. Choroba Parkinsona jestpostępującą chorobą mózgu, która powoduje drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.Preparat Stalevo stosuje się u pacjentów leczonych połączeniem lewodopy i inhibitora dekarboksylazydopa (dwa standardowe leki stosowane w chorobie Parkinsona), lecz u których występują „wahania”przy końcu okresu pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami leków, gdy ich działanie ulega osłabieniui objawy pojawiają się ponownie, a zaburzeń tych nie można leczyć samym standardowympołączeniem leków. Wahania te są związane z redukcją działań lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłeprzejście z fazy „ON” i możliwości poruszania się do fazy „OFF” i trudności z poruszaniem się.Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Stalevo?

Każda tabletka preparatu Stalevo zawiera jedną kompletną dawkę lewodopy, w trzech mocach,w skojarzeniu z odpowiednimi ilościami karbidopy i entakaponu dla poprawienia jej skuteczności.Moc preparatu Stalevo, jaką powinien stosować pacjent, jest uzależniona od ilości lewodopy, jakiejwymaga on do kontrolowania występujących objawów. Pełne instrukcje zmiany leczenia pacjentówna preparat Stalevo, jak również modyfikowania dawek w trakcie leczenia, przedstawionow Charakterystyce Produktu Leczniczego (która także stanowi część EPAR). Maksymalna dawkadobowa entakaponu wynosi 2 000 mg, co odpowiada 10 tabletkom preparatu Stalevo. Tabletkipreparatu Stalevo należy przyjmować w całości, podczas posiłków lub w okresie pomiędzy posiłkami.Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego preparatu u pacjentów z łagodnym doumiarkowanego zaburzenia czynności wątroby oraz z niewydolnością nerek. Nie należy go stosować upacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Jak działa Stalevo?

U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki w mózgu wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminęzaczynają umierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się. Pacjenci tracą wówczas zdolność doodpowiedniego kontrolowania swoich ruchów. Działanie wszystkich substancji czynnych zawartychw preparacie Stalevo polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolująruchy i koordynację. Lewodopa jest kopią neuroprzekaźnika dopaminy, którą można przyjmowaćdoustnie. Zarówno karbidopa, jak i entakapon blokują niektóre enzymy biorące udział w rozkładaniulewodopy w organizmie: karbidopa blokuje enzym dekarboksylazę dopa, a entakapon blokuje enzymO-metylotransferazę katecholową (COMT). W wyniku tego aktywność lewodopy utrzymuje siędłużej. Pomaga to redukować objawy choroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienieruchowe.
Entakapon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 1998 r. jako preparatComtess/Comtan. Stosowanie skojarzeń lewodopy i karbidopy jest dobrze znane, gdyż jest stosowaneod połowy lat 70. Połączenie wszystkich tych trzech substancji w tej samej tabletce może zmniejszyćliczbę tabletek przyjmowanych przez pacjentów oraz pomóc im w przestrzeganiu zasad leczenia.

Jak badano Stalevo?

Ze względu na to, że preparat Stalevo jest oparty na innym leku, który jest już dopuszczony do obrotuw UE, firma wykorzystała pewne dane na temat preparatu Comtess/Comtan do uzasadnieniastosowania preparatu Stalevo. Firma przedstawiła także dane z opublikowanej literatury na tematlewodopy i karbidopy. Firma przeprowadziła badania mające na celu wykazanie, że przyjmowaniepreparatu Stalevo zapewnia taki sam poziom lewodopy, karbidopy i entakaponu we krwi, jakprzyjmowanie substancji czynnych w oddzielnych tabletkach zawierających entakapon oraz tabletkachzawierających lewodopę i karbidopę (biorównoważność).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Stalevo zaobserwowano w badaniach?

Badania wykazały, że preparat Stalevo jest biorównoważny oddzielnym tabletkom.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Stalevo?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z przyjmowaniem preparatu Stalevo sądyskinezje (niekontrolowane ruchy), nudności (mdłości), nieszkodliwe przebarwienie moczu orazzmiany psychiczne, w tym objawy paranoi i psychozy (zaburzenie poczucia realności), depresja(czasem z myślami samobójczymi) oraz problemy z pamięcią lub myśleniem. Pełny wykaz działańniepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Stalevo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Stalevo nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie)na lewodopę, karbidopę, entakapon lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Stalevo nie należystosować u pacjentów z:

• ciężka niewydolnością wątroby,
• jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku),
• guzem chromochłonnym nadnerczy,
• złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie (niebezpieczną chorobą układu nerwowego, zazwyczaj wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne) lub rozpadem mięśni prążkowanych.

Preparatu Stalevo nie należy stosować z innymi lekami, które należą do grupy „inhibitorówmonoaminooksydazy” (typ leków przeciwdepresyjnych). Szczegółowe informacje przedstawionow Charakterystyce Produktu Leczniczego (która także stanowi część EPAR).

Na jakiej podstawie zatwierdzono Stalevo?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu Stalevo przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsonaz wahaniami ruchowymi przy końcu okresu pomiędzy przyjęciem kolejnych dawek, których stanu niemożna ustabilizować za pomocą leczenia lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa. Komitet zaleciłprzyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Stalevo do obrotu.

Inne informacje na temat Stalevo:

Dnia 17 października 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatuStalevo do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Podmiotem odpowiedzialnym jestOrion Corporation.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Stalevo jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/511 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000511/WC500057482.pdf, Czerwiec 2008