• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Stelara?

Preparat Stelara dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną ustekinumab.

W jakim celu stosuje się preparat Stelara?

Preparat Stelara stosuje się w leczeniu umiarkowanych do ciężkich postaci łuszczycy plackowatej (choroba objawiająca się obecnością czerwonych, łuszczących się plam na skórze) u osób dorosłych. Preparat stosuje się u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne rodzaje terapii układowej (ogólnoustrojowej) łuszczycy, w tym cyklosporynę, metotreksat i metodę PUVA (psoralen w połączeniu z promieniowaniem ultrafioletowym (UVA)), lub u których takiego leczenia nie można zastosować. PUVA to metoda leczenia polegająca na podawaniu pacjentom leku z grupy psoralenów przed naświetlaniem promieniami ultrafioletowymi.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Stelara?

Preparat Stelara podaje się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Preparat podaje się w dawce wynoszącej 45 mg w zastrzykach podskórnych. Drugą dawkę podaje się cztery tygodnie później, a następnie w zastrzykach co trzy miesiące (12 tygodni). Jeśli po upływie 28 tygodni nie wystąpi odpowiedź na leczenie, lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania terapii. Pacjentom ważącym ponad 100 kg preparat Stelara należy podawać w dawce wynoszącej 90 mg.
Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po odpowiednim przeszkoleniu pacjent może wykonywać zastrzyki samodzielnie.

Jak działa preparat Stelara?

Substancja czynna preparatu Stelara, ustekinumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało opracowane w taki sposób, by rozpoznawać w organizmie specyficzną strukturę (zwaną antygenem), i wiązać się z nią. Ustekinumab opracowano tak, by wiązał się z białkiem zwanym „IL-12/23p40”, stanowiącym część dwóch cząsteczek przekaźnikowych (cytokin) w układzie odpornościowym: interleukiny 12 i interleukiny 23. Interleukiny te uczestniczą w rozwoju procesu zapalnego i innych procesach leżących u podłoża
łuszczycy. Blokując ich działanie, ustekinumab zmniejsza aktywność układu odpornościowego i łagodzi objawy choroby.

Jak badano preparat Stelara?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Stelara zbadano w modelach eksperymentalnych.
Preparat Stelara porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach głównych, w których uczestniczyło ogółem 1 996 osób dorosłych z umiarkowanie ciężką i ciężką postacią łuszczycy plackowatej. U ponad połowy pacjentów co najmniej jedna próba zastosowania innej terapii zakończyła się niepowodzeniem lub nie można było podać innych leków. W obu badaniach oceniano działanie preparatu Stelara w dwóch dawkach (45 i 90 mg). Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których po 12 tygodniach wystąpiła odpowiedź na leczenie, co oznacza poprawę o co najmniej 75% w ocenie nasilenia objawów. W czasie przeprowadzania oceny leku badania były w toku i planuje się, że będą trwały do pięciu lat.
Firma przedłożyła wybrane wyniki jednego z badań uzyskane w dłuższym okresie (po 18 miesiącach leczenia) oraz wyniki wczesnej fazy trwającego badania dotyczącego porównania preparatu Stelara z etanerceptem (inny lek stosowany w łuszczycy).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Stelara zaobserwowano w badaniach?

Preparat Stelara łagodził objawy łuszczycy skuteczniej niż placebo. Biorąc pod uwagę wyniki dwóch głównych badań łącznie stwierdzono, że po 12 tygodniach odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 69% pacjentów przyjmujących preparat Stelara, w porównaniu z około 3% pacjentów przyjmujących placebo. U pacjentów ważących mniej niż 100 kg nie stwierdzono żadnej różnicy w zakresie wskaźnika odpowiedzi na leczenie dwiema dawkami preparatu Stelara. W przypadku pacjentów ważących ponad 100 kg lepszą odpowiedź uzyskano na leczenie dawką 90 mg. Wyniki uzyskane w dłuższym okresie wykazały, że w przypadku nieprzerwanej terapii odpowiedź na leczenie preparatem Stelara utrzymuje się przez co najmniej 18 miesięcy. W trwającym badaniu porównawczym wykazano, że po 12 tygodniach leczenia preparat Stelara działa skuteczniej niż etanercept.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Stelara?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Stelara (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienie) i zapalenie śluzówki nosa i gardła. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Stelara znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Stelara nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ustekinumab lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy podawać pacjentom, u których lekarz stwierdzi istotne, czynne zakażenie. W przypadku pacjentów, u których rozwinie się ciężkie zakażenie, lekarz może przerwać leczenie.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Stelara?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zwrócił uwagę, że preparat Stelara cechuje się nowym mechanizmem działania polegającym na hamowaniu aktywności dwóch cząsteczek przekaźnikowych (interleukiny 12 i interleukiny 23), a nie tylko jednej. Komitet zauważył również, że w niektórych badaniach obserwowano nieoczekiwane zwiększenie liczby przypadków zaburzeń funkcji serca i naczyń krwionośnych, a także zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, co może wiązać się ze stosowaniem preparatu Stelara. Dlatego też w oparciu o dostępne obecnie informacje CHMP podjął decyzję o ograniczeniu zastosowania leku do populacji pacjentów, którym nie można podać innych leków lub u których próby stosowania innej terapii zakończyły się niepowodzeniem.
Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Stelara przewyższają ryzyko związane z jego podawaniem w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują innych terapii układowych lub nie odpowiadają na nie, w tym cyklosporynę, metotreksat i metodę PUVA, lub u których istnieją przeciwwskazania do ich stosowania. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Stelara do obrotu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Stelara?

Producent preparatu Stelara zapewni programy edukacyjne dla pacjentów i pracowników służby zdrowia. Programy te będą koncentrować się na bezpieczeństwie leczenia preparatem Stelara, a zwłaszcza na ryzyku rozwoju gruźlicy, innych infekcji i nowotworów. Programy dla pacjentów będą także uwzględniać szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania preparatu Stelara.

Inne informacje dotyczące preparatu Stelara:

W dniu 16 stycznia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Janssen-Cilag International NV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Stelara do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Stelara znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/958 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000958/WC500058509.pdf, Luty 2009