• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Suboxone

SP Europe

Substancje czynne:
Buprenorphine, Naloxone

Kod ATC:
N 07 B C 51

Synonimy

Buprenorphine Buprenorfiini; Buprenorfin; Buprenorfina; Buprenorfinas; Buprénorphine; Buprenorphinum
Naloxone Naloxone Hydrochloride; N-Allylnoroxymorphone Hydrochloride; Cloridrato de Naloxona; Hidrocloruro de naloxona; Nalokson Hidroklorür; Naloksonihydrokloridi; Naloksono hidrochloridas; Naloksonu chlorowodorek dwuwodny; Naloxone, Chlorhydrate de; Naloxone dihydraté; Naloxon-hidroklorid; Naloxon-hydrochlorid; Naloxonhydroklorid; Naloxoni Hydrochloridum; Naloxoni hydrochloridum dihydricum

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Suboxone?

Preparat Suboxone ma postać białych, sześciokątnych tabletek podjęzykowych (rozpuszczają się one pod językiem). Preparat Suboxone zawiera dwie substancje czynne: buprenorfinę i nalokson. Tabletki zawierają 2 mg buprenorfiny i 0,5 mg naloksonu albo 8 mg buprenorfiny i 2 mg naloksonu.

W jakim celu stosuje się Suboxone?

Preparat Suboxone stosuje się u osób z uzależnieniem od narkotyków, które zgodziły się na leczenie tego uzależnienia, jako leczenie zastępujące opioidy stosowane przez te osoby. Opioidy, znane także jako narkotyki, to substancje takie jak heroina lub morfina. Preparat Suboxone stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku od 15 lat, które otrzymują także pomoc medyczną, społeczną i psychologiczną.
Lek jest dostępny wyłącznie na specjalną receptę.

Jak stosować Suboxone?

Preparat Suboxone należy stosować pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu uzależnienia od opioidów. Przed przepisaniem leku należy skontrolować czynność wątroby pacjenta. Sposób podawania leku Suboxone jest uzależniony od stanu pacjenta: rodzaju uzależnienia, zespołu odstawienia, a także tego, czy pacjent stosował już inne leczenie zastępcze, takie jak metadon, przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu Suboxone.
Zalecana dawka początkowa wynosi jedną lub dwie tabletki preparatu Suboxone 2 mg/0,5 mg. Dawkę tę należy dostosować w zależności od odpowiedzi pacjenta, do czasu ustabilizowania jego stanu. Dawka nie powinna przekraczać 24 mg buprenorfiny na dobę. Po ustabilizowaniu się stanu pacjenta schemat dawkowania można skorygować lub dawki można zmniejszyć. Pełne instrukcje dawkowania przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego, także stanowiącej część sprawozdania EPAR. Tabletki należy umieszczać pod językiem i powinny one tam pozostawać do czasu rozpuszczenia się (może to trwać 5 do 10 minut).

Jak działa Suboxone?

Preparat Suboxone zawiera dwie substancje czynne: buprenorfinę, która jest agonistą opioidowym (działa tak samo jak substancje opioidowe) oraz nalokson, który jest antagonistą opioidowym (przeciwdziała efektom podania substancji opioidowych). Sama buprenorfina w postaci tabletek podjęzykowych jest stosowana od połowy lat 90. jako leczenie zastępcze w uzależnieniu od opioidów. Jednak tabletki te były używane niezgodnie z przeznaczeniem: znane są przypadki rozpuszczania ich przez osoby uzależnione w celu wstrzyknięcia uzyskanego roztworu. Preparat Suboxone zawiera buprenorfinę w połączeniu z naloksonem, gdyż nalokson pomaga zapobiec użyciu leku niezgodnie z przeznaczeniem. Nalokson nie wchłania się po podaniu doustnym, lecz gdy zostanie wstrzyknięty osobie uzależnionej od opioidów, wywołuje ostre objawy zespołu odstawienia.

Jak badano Suboxone?

Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Suboxone badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
W głównym badaniu skuteczności preparat Suboxone był porównywany z samą buprenorfiną lub z placebo (nieaktywnym leczeniem) u 326 osób uzależnionych od opioidów (heroiny). Badanie to trwało 4 tygodnie i mierzono w nim odsetek pacjentów bez śladowych ilości opioidów w moczu przy zakończeniu badania. Pacjenci wypełniali także specjalnie zaprojektowany kwestionariusz, w którym rejestrowali przypadki głodu narkotykowego; oceniano także zmiany pomiędzy wynikami kwestionariusza wypełnianego na początku i przy końcu badania.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Suboxone zaobserwowano w badaniach?

Preparat Suboxone był skuteczniejszy niż placebo: u 17,8% pacjentów, którzy otrzymywali lek, wynik wykonanego przy końcu badania testu próbki moczu był ujemny, podczas gdy wśród pacjentów otrzymujących placebo odsetek ten wynosił 5,8%. Indeks głodu narkotykowego, który przed leczeniem wynosił od 62,4 do 65,6, po zastosowaniu preparatu Suboxone zmniejszył się do 29,8 (po zastosowaniu placebo – do 55,1). Badanie wykazało także, że nie występują różnice pomiędzy skutecznością preparatu Suboxone i skutecznością samej buprenorfiny.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Suboxone?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są bezsenność (trudności z zasypianiem), zaparcia, nudności (mdłości), nadmierna potliwość, bóle głowy i zespół odstawienia. Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Suboxone znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Suboxone nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na buprenorfinę, nalokson lub też którykolwiek inny składnik preparatu. Nie należy także stosować go u pacjentów z ciężką niewydolnością płuc, ciężką niewydolnością wątroby oraz ostrym zatruciem alkoholem lub delirium tremens (chorobą wywołaną przez odstawienie alkoholu).

Na jakiej podstawie zatwierdzono Suboxone?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że połączenie analogu opioidu z antagonistą opioidu stanowi sprawdzoną strategię redukowania możliwości używania leku niezgodnie z przeznaczeniem. CHMP zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Suboxone jako leczenia zastępczego w uzależnieniu od narkotyków opioidowych przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie tego preparatu do obrotu.

Jakie działania podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Suboxone?

Firma, która dostarcza na rynek preparat Suboxone, zrealizuje plany kampanii informacyjnej dla lekarzy i farmaceutów w celu zapewnienia tego, że będą oni mieli świadomość ryzyka związanego z używaniem leku niezgodnie z przeznaczeniem oraz że będą zgłaszać konkretne problemy dotyczące bezpieczeństwa leku, takie jak zaburzenia czynności wątroby lub wpływ na noworodki.

Inne informacje na temat preparatu Suboxone:

Dnia 26 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie SP Europe pozwolenie na dopuszczenie preparatu Suboxone do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/697 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)8495.pdf, Czerwiec 2008