• EPAR
• Aktualizacje
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Avastin?

Avastin to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (wlew dożylny). Zawiera substancję czynną bewacizumab.

W jakim celu stosuje się preparat Avastin?

Avastin jest używany z lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu:

    
• raka okrężnicy (części jelita grubego) lub odbytnicy z przerzutami, w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym, z irynotekanem lub bez niego. „Z przerzutami” oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała;
    
• rozsianego raka piersi, w skojarzeniu z paklitakselem;
    
• nieoperacyjnego (niemożliwego do usunięcia przy zastosowaniu wyłącznie metod chirurgicznych) zaawansowanego, z przerzutami lub nawrotowego niedrobnokomórkowego raka płuca, u pacjentów, których komórki nowotworowe są innego typu niż płaskonabłonkowe, w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny.
    
• zaawansowanego raka nerki lub raka nerki z przerzutami, w skojarzeniu z interferonem alfa-2a.

Lek może być wydawany wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Avastin?

Leczenie preparatem Avastin powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Avastin jest podawany jako wlew dożylny. Leczenie jest kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby. Pierwszy wlew powinien trwać 90-minut, ale kolejne infuzje można podawać podczas krótszego okresu, jeśli pierwsza infuzja była dobrze tolerowana. Dawka wynosi od 5 do 15 mg na kilogram wagi ciała co dwa lub trzy tygodnie w zależności od typu raka poddawanego leczeniu.
Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).

Jak działa preparat Avastin?

Bewacizumab, substancja czynna leku Avastin, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które rozpoznaje i wiąże się z innymi unikalnymi strukturami (zwanymi antygenami), znajdującymi się w pewnych komórkach organizmu lub krążącymi w organizmie. Bewacizumab został zaprojektowany, aby wiązać się z białkiem nazywanym ludzkim naczyniowo-śródbłonkowym czynnikiem wzrostu (VEGF). VEGF to czynnik, który krąży we krwi i powoduje wzrost naczyń krwionośnych. Łącząc się z VEGF, Avastin powoduje zatrzymanie prawidłowego działania VEGF. W rezultacie komórki nowotworowe nie rozwijają własnego zaopatrzenia w krew, są pozbawione tlenu i substancji odżywczych i to wspomaga spowolnienie wzrostu guzów.

Jak badano preparat Avastin?

Avastin badano u 923 pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy. Badanie sprawdzało skuteczność włączania Avastinu do terapii z zastosowaniem irynotekanu, 5-fluorouracylu i kwasu folinowego (schemat IFL).
W przypadku raka piersi Avastin badano u 722 pacjentów. Badanie sprawdzało skuteczność dołączania Avastinu do terapii z zastosowaniem paklitakselu.
W przypadku raka płuc Avastin badano u 878 pacjentów. W badaniu porównywano skuteczność skojarzonej terapii Avastinem, paklitakselem i karboplatyną (chemioterapia oparta na pochodnych platyny) z leczeniem samym paklitakselem i karboplatyną.
W przypadku raka nerek Avastin badano u 649 pacjentów w stadium zaawansowanym lub z przerzutami. W badaniu porównywano skuteczność preparatu Avastin z placebo (leczenie obojętne), w obu przypadkach w skojarzeniu z interferonem alfa-2a.
We wszystkich tych badaniach główną miarą skuteczności był albo czas przeżycia ogółem, albo czas do wystąpienia progresji choroby (czas do momentu nasilenia się choroby lub zgonu pacjenta).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Avastin zaobserwowano w badaniach?

W przypadku raka okrężnicy lub odbytu włączenie Avastinu przedłużyło czas przeżycia pacjentów. Pacjenci otrzymujący Avastin skojarzony z IFL przeżyli średnio 20,3 miesięcy, podczas gdy pacjenci otrzymujący tylko IFL przeżyli 15,6 miesięcy.
W przypadku raka piersi, okres choroby bez progresji został wydłużony z 6,7 do 13,3 miesięcy u pacjentów otrzymujących preparat Avastin i paklitaksel w porównaniu z pacjentami otrzymującymi tylko paklitaksel.
W przypadku raka płuc pacjenci przyjmujący preparat Avastin wraz z paklitakselem i karboplatyną przeżyli przeciętnie 12,3 miesięcy, w porównaniu z 10,3 miesięcy w przypadku pacjentów przyjmujących sam paklitaksel i karboplatynę.
W przypadku raka nerki skojarzenie preparatu Avastin z interferonem alfa-2a wydłużyło czas przeżycia bez progresji choroby z 5,4 do 10,2 miesięcy.    

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Avastin?

Główne działania niepożądane występujące u pacjentów otrzymujących preparat Avastin z chemioterapią lub bez (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: leukopenia (niski poziom leukocytów, rodzaju białych krwinek), małopłytkowość (niski poziom płytek krwi), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), obwodowa neuropatia czuciowa (uszkodzenie nerwów w kończynach, takich jak dłonie i stopy), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), biegunka, nudności (odczuwanie mdłości), wymioty, astenia (osłabienie), wyczerpanie (zmęczenie), anoreksja (utrata apetytu), zaburzenie smaku (zaburzenia smaku), ból głowy, zaburzenia oka, duszności (trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, nieżyt nosa (zatkany nos), zatwardzenie, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), krwotoki z odbytnicy (krwawienie z odbytnicy), zapalenie skóry złuszczające (łuszcząca się skóra), sucha skóra, przebarwienie skóry, białkomocz (białko w moczu), gorączka (gorączka) i ból. Najpoważniejsze działania niepożądane to perforacja jelita (dziury w jelicie), przetoki (nieprawidłowe rurkowate połączenia między organami), krwotok (krwawienie) i zakrzepica zatorowa tętnic (zakrzepy krwi w arteriach). Pełny wykaz wszystkich objawów ubocznych obserwowanych przy stosowaniu preparatu Avastin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Avastin nie może być stosowany u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na inne rekombinowane przeciwciała. Nie powinien być podawany kobietom ciężarnym ani osobom mającym nieleczone przerzuty nowotworowe do ośrodkowego układu nerwowego (wtórne nowotwory mózgu lub rdzenia kręgowego).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Avastin?

Komitet Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Avastin w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi przewyższają ryzyko związane z leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, z rozsianym rakiem piersi, z nieoperacyjnym, zaawansowanym z przerzutami lub nawrotowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa i z zaawansowanym rakiem nerki i/lub rakiem nerki z przerzutami. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Avastin do obrotu.

Inne informacje o preparacie Avastin:

W dniu 12 stycznia 2005 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avastin do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Avastin dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/582 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000582/WC500029260.pdf, Czerwiec 2008