Nowa polityka prywatnosci i plików Cookies - przeczytaj

Szukaj:
Alfabetyczna lista leków: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A-Z
   Zapisz się na bezpłatny biuletyn!
   e-mail:
 
   Specjalista Pacjent
Reklama
Sutent
| Wyślij znajomemu | Wydrukuj tę stronę
Powiadom znajomego o tej stronie
E-mail nadawcy:
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
Treść wiadomości:
ukryj
ukryj

... proszę czekać ...

Sutent

Substancja czynna:
Sunitinib
Kod ATC:
L 01 X E 04

Synonimy

Sunitinib Sunitinib Malate; Malato de sunitinib; PHA-290940AD; SU-010398; SU-011248 (sunitinib); Sunitinib, Malate de; Sunitinibi Malas

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

SUTENT

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest SUTENT?

SUTENT jest lekiem zawierającym substancję czynną sunitynib. Preparat występuje w postaci kapsułek z pomarańczowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem zawierających 12,5 mg sunitynibu, karmelowo-pomarańczowych kapsułek zawierających 25 mg sunitynibu i karmelowo-karmelowych kapsułek zawierających 50 mg sunitynibu.

W jakim celu stosuje się SUTENT?

SUTENT stosowany jest w leczeniu pacjentów z jednym z następujących typów nowotworu:

  • przerzutowych nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST): jest to rodzaj nowotworu (mięsak) żołądka i jelit, charakteryzujący się niekontrolowanym wzrostem komórek w tkance podporowej tych organów. Preparat SUTENT podawany jest pacjentom z nowotworami GIST, u których guz nie może być usunięty operacyjnie lub który dał przerzuty do innych organów, w przypadku niepowodzenia leczenia innym lekiem przeciwnowotworowym, imatynibem, lub braku tolerancji przez pacjenta.
  • raka nerkowokomórkowego (RCC): jest to rodzaj nowotworu nerek, który atakuje komórki kanalików nerkowych. Preparat SUTENT stosowany jest w zaawansowanym stadium choroby lub gdy nowotwór dał przerzuty do innych organów.

Ze względu na niewielką liczbę pacjentów cierpiących na tego rodzaju nowotwory oraz na rzadkość występowania tych chorób, dnia 10 marca 2005 r. preparat SUTENT został uznany za „lek sierocy” (lek stosowany w leczeniu rzadkich chorób).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować SUTENT?

Leczenie preparatem SUTENT powinien wyłącznie rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu przerzutowych nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) lub raka nerkowokomórkowego (RCC). Preparat SUTENT podawany jest w cyklach sześciotygodniowych, w dawce 50 mg raz na dobę przez cztery tygodnie, po czym następują dwa tygodnie przerwy w leczeniu. Dawka zalecana to 50 mg, jednakże można ją odpowiednio zwiększyć lub zmniejszyć w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, pod warunkiem, że dawka nie będzie mniejsza niż 25 mg lub większa niż 75 mg.

Jak działa SUTENT?

Substancją czynną leku SUTENT jest sunitynib, inhibitor kinazy białkowej. Blokuje on niektóre specyficzne enzymy zwane kinazami białkowymi. Enzymy te znajdują się w niektórych receptorach na powierzchni komórek nowotworowych, np. receptory czynnika komórek pnia „KIT” na powierzchni komórek nowotworu GIST i podobne receptory na powierzchni komórek RCC, gdzie biorą udział we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.

Jak badano preparat SUTENT?

Zanim przeprowadzono badanie u ludzi, działanie leku SUTENT zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Skuteczność preparatu SUTENT w leczeniu nowotworu GIST zbadano u 312 pacjentów, którzy nie mogli przyjmować imatynibu lub u których leczenie imatynibem zakończyło się niepowodzeniem, i porównywano ją do działania placebo (leczenie obojętne). Badanie wykonano na zasadzie podwójnie ślepej próby (gdy ani lekarz ani pacjent nie wiedzą, jakie leczenie jest stosowane), w czasie którego oceniano czas do progresji choroby.
W przypadku raka nerkowokomórkowego, skuteczność leku SUTENT zbadano u 750 pacjentów, u których wcześniej nie leczono nowotworu. W badaniu porównano skutki działania preparatu SUTENT i interferonu-alfa (standardowe leczenie pierwszego rzutu dla tego rodzaju nowotworu). Główną miarą skuteczności był „czas przeżycia bez progresji choroby” (okres czasu do progresji nowotworu lub śmierci pacjenta).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu SUTENT zaobserwowano w badaniach?

Preparat SUTENT był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu nowotworu GIST: czas do progresji choroby wynosił 27,3 tygodnia u pacjentów, którzy przyjmowali lek i 6,4 tygodnia u pacjentów, którym podawano placebo. Wyniki tymczasowe (wyniki obliczone przed zakończeniem badania) były na tyle dobre, że badanie zakończono przed czasem i rozpoczęto podawanie preparatu SUTENT pacjentom otrzymującym placebo.
W przypadku raka nerkowokomórkowego czas przeżycia bez progresji choroby był dłuższy u pacjentów przyjmujących preparat SUTENT. Czas do progresji choroby lub śmierci pacjenta wyniósł 47,3 tygodni w grupie przyjmującej SUTENT w porównaniu do 22,0 tygodni w grupie stosującej interferon-alfa.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu SUTENT?

W badaniach klinicznych najczęściej występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem preparatu STUTENT (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to niedokrwistość (obniżony poziomu krwinek czerwonych), jadłowstręt (utrata apetytu), zaburzenia smaku, bóle głowy, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), biegunka, nudności, zapalenie śluzówki jamy ustnej, wymioty, niestrawność (zgaga), ból brzucha, przebarwienia skóry, erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa (zespół dłoniowo-podeszwowy, czyli wysypka skórna i ból w zakresie rąk i stop), wysypka, zmęczenie lub astenia (uczucie zmęczenia lub osłabienia), zapalenie śluzówki (zapalenie wilgotnych powierzchni ciała), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), neutropenia (niski poziom białych krwinek we krwi), krwotoki z nosa (krwawienia z nosa), zaparcia, glosodynia (palące lub mrowiące uczucie w ustach lub wokół ust), suchość skóry, odbarwienia włosów, ból w kończynach (dłoniach i stopach), zmniejszona frakcja wyrzutowa (objętość krwi wypompowanej z serca w czasie jednego skurczu). Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu SUTENT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu SUTENT nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sunitynib lub którykolwiek składnik preparatu. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania go z innymi lekami takimi jak ryfampicyna (podawana przy gruźlicy) czy ketokonazol (lek przeciwgrzybiczny). Pełny wykaz leków mogących wchodzić w reakcje z preparatem SUTENT znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat SUTENT?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że preparat SUTENT okazał się skuteczny u pacjentów z nowotworem GIST, w przypadku których wykluczone jest stosowanie leczenia imatynibem. W przypadku raka nerkowokomórkowego CHMP stwierdził, że preparat SUTENT wykazał wyższą skuteczność niż obecnie prowadzone standardowe leczenie pacjentów wcześniej nieleczonych. Komitet zadecydował, że korzyści płynące z podawania leku SUTENT przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku obu rodzajów nowotworów i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu SUTENT do obrotu.
Preparat SUTENT pierwotnie otrzymał „zatwierdzenie warunkowe”. Oznacza to, że miano dostarczyć więcej informacji na temat leku, a w szczególności na temat leczenia raka nerkowokomórkowego. Ponieważ firma dostarczyła niezbędne dodatkowe informacje, w dniu 11 stycznia 2007 r. pozwolenie zostało zmienione z „warunkowego” na „normalne”.

Inne informacje na temat preparatu SUTENT:

W dniu 19 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu SUTENT do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Streszczenia opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu SUTENT dostępne są tutaj (GIST) i tutaj (RCC).
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu SUTENT dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/687 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000687/WC500057689.pdf, Czerwiec 2008

Powered by JamnikCMS
© 2010 Centrum Informacji o Leku. Podpisujemy się pod zasadami HONcode.