• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Synagis?

Preparat Synagis ma postać proszku i rozpuszczalnika, które miesza się, tworząc roztwór do wstrzykiwań. Każda fiolka zawiera 50 mg lub 100 mg substancji czynnej – paliwizumabu.

W jakim celu stosuje się preparat Synagis?

Preparat Synagis stosuje się do zapobiegania ciężkiej chorobie dolnych dróg oddechowych (płuc) wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (ang. respiratory syncytial virus - RSV), która wymagałaby hospitalizacji. Preparat Synagis stosuje się w następujących grupach dzieci, u których występuje podwyższone ryzyko wystąpienia tej choroby:

• dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, które urodziły się przedwcześnie w 35 tygodniu ciąży lub wcześniej (pięć lub więcej tygodni przed czasem),
• dzieci w wieku poniżej 2 roku życia, które były leczone z powodu dysplazji oskrzelowo-płucnej (nieprawidłowej tkanki płuc, zazwyczaj występującej u niemowląt urodzonych przed czasem) w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
• dzieci w wieku poniżej 2 roku życia, które urodziły się z ciężką chorobą serca.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Synagis?

Preparat Synagis podaje się raz w miesiącu, gdy w społeczności występuje ryzyko zakażenia RSV: na półkuli północnej ma to miejsce od listopada do kwietnia. W miarę możliwości pierwszą dawkę należy podać przed rozpoczęciem tego sezonu. Pacjenci zazwyczaj wymagają łącznie pięciu podawanych co miesiąc wstrzyknięć domięśniowych (w mięsień uda) w dawce 15 mg na kilogram masy ciała.

Jak działa Synagis?

Substancja czynna w preparacie Synagis, paliwizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na określonych komórkach, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Paliwizumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z proteiną określaną jako „białko fuzyjne A”, występującą na powierzchni wirusa RSV. Gdy paliwizumab połączy się z białkiem fuzyjnym, wirus nie jest w stanie przedostać się do komórek organizmu, szczególnie w płucach. Zapobiega to wystąpieniu zakażenia wirusem RSV.

Jak badano Synagis?

Główne badanie preparatu Synagis obejmowało 1 502 dzieci z grup podwyższonego ryzyka i oceniano w nim skuteczność tego leku w porównaniu z placebo (leczeniem środkiem obojętnym) podczas jednego sezonu RSV. Przeprowadzono także inne badanie, porównujące preparat Synagis z placebo u 1 287 dzieci z wrodzoną chorobą serca. W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba dzieci, które musiały zostać przyjęte do szpitala z powodu zakażenia RSV.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Synagis zaobserwowano w badaniach?

Preparat Synagis był skuteczniejszy niż placebo w redukowaniu częstości hospitalizacji związanych z RSV: podczas badania przyjęto do szpitala z powodu zakażenia wirusem RSV 4,8% dzieci, które otrzymywały preparat Synagis, w porównaniu z 10,6% dzieci, które otrzymywały placebo. Odpowiada to spadkowi o 55%. U dzieci z wrodzoną chorobą serca redukcja wynosiła 45%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Synagis?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi preparatu Synagis (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest biegunka, gorączka i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia) oraz nerwowość. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Synagis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Synagis nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na paliwizumab lub którykolwiek składnik preparatu, a także na inne humanizowane przeciwciała monoklonalne.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Synagis?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Synagis przewyższają ryzyko w zapobieganiu ciężkim chorobom dolnych dróg oddechowych wymagających hospitalizacji, wywołanych przez wirusa RSV u dzieci z grup podwyższonego ryzyka wystąpienia zakażenia RSV. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Synagis do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Synagis:

Dnia 13 sierpnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Abbott Laboratories Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Synagis ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 13 sierpnia 2004 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Synagis jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/257 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000257/WC500056736.pdf, Czerwiec 2008