• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest preparat Synflorix?

Preparat Synflorix jest szczepionką. Preparat występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej fragmenty bakterii Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).

W jakim celu stosuje się preparat Synflorix?

Preparat Synflorix stosuje się do szczepienia niemowląt i dzieci od szóstego tygodnia życia do dwóch lat przeciwko chorobie inwazyjnej i ostremu zapaleniu ucha środkowego (zakażenie ucha środkowego) wywołanym przez S. pneumoniae. Do choroby inwazyjnej dochodzi, kiedy bakteria rozprzestrzenia się w organizmie i wywołuje poważne zakażenia, takie jak: posocznica (zakażenie krwi), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) i zapalenie płuc (zakażenie płuc).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Synflorix?

Szczepienie preparatem Synflorix należy przeprowadzać zgodnie z oficjalnym zaleceniami, w zależności od wieku dziecka.

• Niemowlęta w wieku od szóstego tygodnia do szóstego miesiąca życia otrzymują trzy dawki szczepionki w odstępie co najmniej 1 miesiąca pomiędzy kolejnymi dawkami. Po upływie co najmniej 6 miesięcy od podania trzeciej dawki szczepienia, najlepiej w wieku pomiędzy 12 a 15 miesiącem życia, zaleca się podanie czwartej dawki uzupełniającej.
• Niemowlęta w wieku 7–11 miesięcy otrzymują dwie dawki w odstępie co najmniej 1 miesiąca. Po upływie co najmniej 2 miesięcy od podania drugiej dawki, w drugim roku życia dziecka, zaleca się podanie trzeciej dawki uzupełniającej.
• Niemowlęta w wieku 12–23 miesięcy otrzymują dwie dawki szczepionki w odstępie co najmniej 2 miesięcy. Dotychczas nie ustalono, czy zachodzi konieczność podania dawki uzupełniającej w tej grupie wiekowej.

Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień uda u niemowląt lub mięsień ramienia u małych dzieci. Zaleca się, aby dzieci, które jako pierwszą dawkę otrzymały szczepionkę Synflorix, przeszły cały cykl szczepienia tą samą szczepionką.

Jak działa preparat Synflorix?

Mechanizm działania szczepionki polega na „uczeniu” układu odpornościowego (stanowiącego naturalną ochronę organizmu), w jaki sposób ma walczyć z chorobą. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje elementy bakterii jako substancje „obce” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. Dzięki temu po ponownym zetknięciu się z bakteriami układ odpornościowy będzie mógł znacznie szybciej wytworzyć przeciwciała. Stanowi to ochronę przed zachorowaniem.
Preparat Synflorix zawiera małe ilości polisacharydów (rodzaj cukrów) wyekstrahowanych z „kapsuły”, która otacza bakterię S. pneumoniae. Polisacharydy zostały oczyszczone, a następnie „skoniugowane” (połączone) z nośnikiem, co ułatwia rozpoznanie ich przez układ odpornościowy. Szczepionka jest również „adsorbowana” (umocowana) na związkach glinu, co wspomaga lepszą odpowiedź.
Preparat Synflorix zawiera polisacharydy dziesięciu różnych typów S. pneumoniae (serotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F). Szacuje się, że są one odpowiedzialne za 56–90% przypadków choroby inwazyjnej u dzieci w wieku poniżej 5 lat w Europie.

Jak badano preparat Synflorix?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Synflorix zbadano w modelach eksperymentalnych.
W jednym badaniu głównym z udziałem 1650 zdrowych niemowląt w wieku od 6 do 12 miesięcy oceniono zdolność preparatu Synflorix do wywoływania wytwarzania przeciwciał (immunogenność). Szczepionkę Synflorix porównano z inną szczepionką zawierającą siedem z dziesięciu polisacharydów zawartych w preparacie Synflorix, która jest zatwierdzona w Unii Europejskiej (UE) do ochrony dzieci przed zakażeniem wywołanym przez S. pneumoniae. W badaniu porównano immunogenność dwóch szczepionek dla różnych polisacharydów.
Kolejne badanie główne zostało przeprowadzone w celu oceny, czy szczepionka Synflorix będzie skuteczna w zapobieganiu ostremu zapaleniu ucha środkowego. W badaniu, do którego włączono prawie 5000 niemowląt w wieku trzech miesięcy, porównywano badaną szczepionkę, która zawierała takie same polisacharydy jak preparat Synflorix, z inną szczepionką, nieaktywną przeciwko zakażeniu S. pneumoniae (w tym przypadku szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A). Obserwacje dzieci prowadzono do końca ich drugiego roku życia.
W dodatkowych badaniach oceniono wpływ szczepienia uzupełniającego i szczepień u starszych niemowląt i dzieci.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Synflorix zaobserwowano w badaniach?

W badaniu dotyczącym oceny immunogenności, dla większości wspólnych polisacharydów S. pneumoniae wykazano podobną odpowiedź po podaniu szczepionki Synflorix i szczepionki porównawczej. Szczepionka Synflorix była skuteczna tak samo jak szczepionka porównawcza w pobudzaniu wytwarzania przeciwciał przeciwko pięciu polisacharydom wspólnym dla obu szczepionek (4, 9V, 14, 18C i 19F), ale była mniej skuteczna niż szczepionka porównawcza w stosunku do dwóch polisacharydów (6B i 23F). W odniesieniu do trzech pozostałych polisacharydów (1, 5, 7F) szczepionka Synflorix była skuteczna w pobudzaniu wytwarzania przeciwciał.
W badaniu dotyczącym zapalenia ucha środkowego, badana szczepionka zawierająca takie same polisacharydy jak preparat Synflorix okazała się skuteczniejsza niż szczepionka porównawcza w zapobieganiu zapaleniu ucha środkowego. U dzieci, które otrzymały szczepionkę, częstość występowania pierwszego epizodu ostrego zapalenia ucha środkowego zmniejszyła się w przybliżeniu o połowę w porównaniu z dziećmi, którym podano szczepionkę porównawczą. Na podstawie porównania odpowiedzi immunologicznej po podaniu szczepionki Synflorix ze szczepionką zastosowaną w badaniu zakłada się, że preparat Synflorix zapewni podobną ochronę przed ostrym zapaleniem ucha środkowego wywołanym przez S.  pneumoniae.
W dodatkowych badaniach wykazano, że chociaż szczepionka Synflorix wywoływała mniejszą odpowiedź w postaci rozwoju przeciwciał u niemowląt i starszych dzieci niż szczepionka porównawcza, spełniła one wcześniej określone kryteria i została uznana za możliwą do zaakceptowania w tej grupie wiekowej. Zarówno w przypadku szczepionki Synflorix, jak i szczepionki porównawczej, wykazano zwiększenie wytwarzania przeciwciał po podaniu dawki uzupełniającej.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Synflorix?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Synflorix (obserwowane częściej niż u 1 pacjenta na 10) to: ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, senność, utrata łaknienia, gorączka i drażliwość. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Synflorix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Szczepionki Synflorix nie należy podawać dzieciom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu. Szczepienia nie należy wykonywać u dzieci z wysoką gorączką do czasu wyzdrowienia, ale łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie jest przeciwwskazaniem do wykonania szczepionki.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu (krótkich przerw w oddychaniu) po podaniu preparatu Synflorix bardzo niedojrzałym wcześniakom. Dzieci te należy obserwować pod kątem występowania bezdechów przez okres do trzech dni po zaszczepieniu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Synflorix?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że odpowiedź układu odpornościowego na szczepionkę Synflorix jest porównywalna z uzyskaną po podaniu szczepionki porównawczej, która jest już zatwierdzona do ochrony dzieci przeciwko zakażeniom wywoływanym przez S. pneumoniae w Unii Europejskiej. Komitet zwrócił też uwagę, że preparat Synflorix zawiera dodatkowe polisacharydy pochodzące od typów S. pneumoniae wywołujących zachorowania w Europie. Dlatego CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Synflorix są większe niż ryzyko przy czynnym uodparnianiu przeciwko chorobie inwazyjnej i ostremu zapaleniu ucha środkowego wywołanym przez S. pneumoniae u niemowląt i dzieci od szóstego tygodnia życia do 2 lat. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Synflorix do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Synflorix:

W dniu 30 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Synflorix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Synflorix znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/973 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)4347.pdf, Czerwiec 2009