• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Axura

Merz Pharmaceuticals GmbH

Substancja czynna:
Memantine

Synonimy

Memantine Memantine Hydrochloride; Hidrocloruro de memantina; Memantin Hidroklorür; Mémantine, Chlorhydrate de; Memantini Hydrochloridum

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Axura?

Preparat Axura jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera chlorowodorek memantyny.Preparat jest dostępny w postaci białych, podłużnych tabletek (10 mg) oraz kropli doustnych (0,5 mgna kroplę).

W jakim celu stosuje się preparat Axura?

Preparat Axura stosuje się w leczeniu pacjentów z umiarkowaną oraz nasiloną chorobą Alzheimera.Choroba Alzheimera jest typem otępienia (nieprawidłowe funkcjonowania mózgu), które stopniowoprowadzi do zaburzeń pamięci, funkcji intelektualnych i zachowania.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Axura?

Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniuchoroby Alzheimera. Leczenie należy rozpoczynać jedynie wówczas, jeżeli pacjent ma opiekuna,który będzie regularnie monitorował stosowanie preparatu Axura przez pacjenta. Dawka początkowawynosi 5 mg (pół tabletki lub 10 kropli) raz na dobę. Aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych,dawkę tę stopniowo zwiększa się w okresie trzech tygodni do standardowej dawki wynoszącej 10 mgdwa razy na dobę. Tabletki mają specjalny rowek podziału, który umożliwia ich łatwe przełamywaniena pół. Preparat Axura można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Dawka może wymagać zmniejszenia u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniamiczynności nerek. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu Axura upacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dodatkowe informacje przedstawiono wulotce dla pacjenta.

Jak działa Axura?

Substancja czynna w preparacie Axura, chlorowodorek memantyny, jest lekiem przeciwko otępieniu.Przyczyna choroby Alzheimera jest nieznana, lecz uważa się, że utrata pamięci w tej chorobie jestspowodowana zaburzeniem przekazywania sygnałów w mózgu. Działanie preparatu Axura polega nablokowaniu szczególnego typu receptorów (receptory NMDA), do jakich normalnie przyłącza sięneuroprzekaźnik o nazwie glutaminian. Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne występującew układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się pomiędzy sobą.Zmiany sposobu przesyłania sygnałów glutaminianowych w mózgu są związane z utratą pamięciobserwowaną w chorobie Alzheimera. Ponadto, podwyższony poziom glutaminianu w mózgu może powodować nadmierną stymulację komórek nerwowych w mózgu, co może prowadzić douszkodzenia lub śmierci komórek. Blokując receptory NMDA, chlorowodorek memantyny blokujetakie działanie glutaminianu, poprawiając przekazywanie sygnałów w mózgu i redukując objawychoroby Alzheimera.

Jak badano preparat Axura?

Preparat Axura badano w trzech głównych badaniach z udziałem łącznie 1 125 pacjentów z chorobąAlzheimera, wśród których niektórzy w przeszłości otrzymywali inne leki w ramach leczenia choroby.W pierwszym badaniu uczestniczyło 252 pacjentów z chorobą w zaawansowanym stadium, natomiastw pozostałych dwóch badaniach uczestniczyło łącznie 873 pacjentów z chorobą w początkowym lubśrednio zaawansowanym stadium. Skuteczność preparatu Axura porównywano ze skutecznościąplacebo (leczenia nieaktywnego) w okresie 24 do 28 tygodni. Główną miarą skuteczności była zmiananasilenia objawów w trzech głównych obszarach: czynnościowym (stopień niepełnosprawności),poznawczym (zdolność myślenia, uczenia się i zapamiętywania) i globalnym (połączenie kilkuobszarów, w tym funkcjonowania ogólnego, objawów poznawczych, zachowania i zdolności dowykonywania codziennych czynności). Preparat Axura badano także w trzech dodatkowych badaniachz udziałem łącznie 1 186 pacjentów z chorobą w początkowym lub zaawansowanym stadium.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Axura zaobserwowano w badaniach?

Preparat Axura był skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszenia objawów chorobyAlzheimera. W badaniu dotyczącym choroby w zaawansowanym stadium, u pacjentów przyjmującychpreparat Axura występowało mniej objawów niż u pacjentów przyjmujących placebo po28 tygodniach, co oceniano zarówno w skali globalnej, jak i czynnościowej. W dwóch badaniachdotyczących choroby w początkowym lub zaawansowanym stadium, u pacjentów przyjmującychpreparat Axura występowało mniej ciężkich objawów po 24 tygodniach, co oceniano w skali globalnejoraz czynnościowej. Jednak gdy wyniki te były rozpatrywane łącznie z wynikami trzech badańdodatkowych, zauważono, że u pacjentów z chorobą w początkowym stadium zaawansowaniaskuteczność preparatu Axura byłą mniejsza.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Axura?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Axura(obserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) są bóle głowy, senność, nadciśnienie tętnicze, zaparciai zawroty głowy. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Axuraznajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Axura nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie)na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Axura?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu Axura przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimeraw początkowym lub zaawansowanym stadium. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia nadopuszczenie preparatu Axura do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Axura:

Dnia 17 maja 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merz Pharmaceuticals GmbH pozwoleniena dopuszczenie do obrotu preparatu Axura ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwoleniena dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 17 maja 2007 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Axura dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/378 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000378/WC500029672.pdf, Czerwiec 2008