• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Tadalafil Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Substancja czynna:
Tadalafil

Kod ATC:
G 04 B E 08

Synonimy

Tadalafil GF-196960; IC-351; Tadalafiili; Tadalafilo; Tadalafilum

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Tadalafil Lilly?

Tadalafil Lilly jest lekiem, który zawiera substancję czynną tadalafil. Preparat jest dostępny w postaci żółtych, owalnych tabletek (20 mg).
Lek ten ma taki sam skład jak preparat Cialis, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca preparat Cialis wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla preparatu Tadalafil Lilly.

W jakim celu stosuje się preparat Tadalafil Lilly?

Preparat Tadalafil Lilly stosuje się w leczeniu zaburzeń erekcji (zwanych czasami impotencją) u mężczyzn, polegających na niezdolności do uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia (erekcji) w stopniu wystarczającym dla osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego. Warunkiem skuteczności preparatu Tadalafil Lilly jest stymulacja seksualna.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Tadalafil Lilly?

Zalecana dawka tadalafilu wynosi 10 mg, przyjmowana razem z posiłkiem lub między posiłkami, „na żądanie” na co najmniej 30 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej. Dawkę można zwiększyć do 20 mg u mężczyzn, u których nie następuje odpowiedź na dawkę 10 mg. Maksymalna częstotliwość przyjmowania wynosi raz na dobę, ale nie zaleca się ciągłego codziennego stosowania 10 lub 20 mg tadalafilu.
Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować pojedynczej dawki przewyższającej 10 mg. Nie zaleca się przyjmowania preparatu raz na dobę u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek; preparat można przepisywać pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby po dokonaniu wnikliwej oceny korzyści wobec ryzyka wynikających ze stosowania leku.

Jak działa preparat Tadalafil Lilly?

Substancja czynna preparatu Tadalafil Lilly, tadalafil, należy do grupy leków zwanych „inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5)”. Hamuje ona enzym fosfodiesterazy, który normalnie powoduje rozpad substancji znanej pod nazwą cyklicznego GMP (cGMP). Podczas normalnej stymulacji seksualnej cGMP jest produkowany w prąciu, gdzie powoduje rozkurcz mięśni gładkich ciał jamistych (corpora cavernosa), pozwalający na większy napływ krwi do ciał jamistych, co wywołuje erekcję. Hamując rozpad cGMP, preparat Tadalafil Lilly przywraca prawidłowy wzwód. Do wywołania wzwodu potrzebna jest nadal stymulacja seksualna.

Jak badano preparat Tadalafil Lilly?

Preparat Tadalafil Lilly, przyjmowany „na żądanie” przed rozpoczęciem aktywności seksualnej, badano w sześciu podstawowych badaniach z udziałem 1 328 pacjentów. Jedno badanie obejmowało jedynie mężczyzn z cukrzycą. Stosowanie tadalafilu raz na dobę badano w trzech kolejnych badaniach trwających 12 do 24 tygodni z udziałem łącznie 853 pacjentów. We wszystkich badaniach skutki stosowania tadalafilu porównywano ze skutkami stosowania placebo (leczenie obojętne), a główną miarą skuteczności była zdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji. Informacje zapisywano w dwóch kwestionariuszach wypełnianych w domu.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tadalafil Lilly zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich badaniach preparat Tadalafil Lilly okazał się znacznie skuteczniejszy od placebo. W przypadku jednego z kwestionariuszy, w którym maksymalna liczba punktów wynosiła 30, pacjenci, którzy przed leczeniem uzyskiwali wynik zbliżony do 15, po przyjęciu tadalafilu w dawce 10 mg lub 20 mg uzyskiwali odpowiednio wynik 22,6 lub 25. W badaniach dotyczących populacji ogólnej, poprawę erekcji po przyjęciu tadalafilu „na żądanie” zgłaszało 81% pacjentów w porównaniu z 35% pacjentów stosujących placebo.
Pacjenci przyjmujący tadalafil raz na dobę w dawkach 2,5 lub 5 mg również zgłaszali poprawę erekcji w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tadalafil Lilly?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem tadalafilu (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy i niestrawność. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu tadalafilu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Tadalafil Lilly nie należy stosować u osób nadwrażliwych (uczulonych) na tadalafil lub którykolwiek składnik preparatu i u których nie jest wskazana aktywność seksualna (np. mężczyźni z chorobą serca). Preparatu Tadalafil Lilly nie powinni także przyjmować pacjenci, którzy doznali utraty widzenia spowodowanej zaburzeniami przepływu krwi do nerwu w gałce ocznej (niedokrwienna przednia neuropatia nerwu wzrokowego, czyli NAION). Przeciwwskazane jest przyjmowanie preparatu Tadalafil Lilly z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej). Lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko zaburzeń związanych z aktywnością seksualną u mężczyzn z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Jako że preparatu Tadalafil Lilly nie badano u pacjentów, którzy w ostatnich trzech miesiącach przebyli zawał serca lub którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przebyli udar, ani u osób z wysokim ciśnieniem krwi lub chorobami serca (nieregularne bicie serca), leku nie należy stosować u takich mężczyzn. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Tadalafil Lilly?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Tadalafil Lilly przewyższają ryzyko związane z leczeniem mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tadalafil Lilly do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Tadalafil Lilly:

W dniu 1 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland B.V. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tadalafil Lilly do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tadalafil Lilly znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 09-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1021 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)2786.pdf, Grudzień 2008