• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Azarga

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Substancje czynne:
Brinzolamide, Timolol

Synonimy

Brinzolamide AL-4862; Brintsolamidi; Brinzolamid; Brinzolamida; Brinzolamidum
Timolol Timolol Maleate; Maleato de timolol; Timolol Maleat; Timolol, maléate de; Timolol maleinát; Timololi maleas; Timololimaleaatti; Timololio maleatas; Timololmaleat; Timolol-maleát

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Azarga?

Azarga to krople do oczu w postaci zawiesiny, zawierające dwie substancje czynne: brynzolamid i tymolol.

W jakim celu stosuje się preparat Azarga?

Preparat Azarga jest stosowany w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang. intra-ocular pressure - IOP). Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z jaskrą otwartego kąta przesączania (choroba, w której ciśnienie w oku rośnie z powodu nadmiaru płynów, które nie są odprowadzane) lub nadciśnieniem ocznym (kiedy ciśnienie w oku przekracza wartości prawidłowe). Preparat Azarga jest wskazany, jeśli po leczeniu środkiem zawierającym tylko jedną substancję czynną nie uzyskano wystarczającego obniżenia IOP.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Azarga?

Zalecaną dawką preparatu Azarga jest jedna kropla do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę. Zawiesinę należy dobrze wstrząsnąć przed użyciem.

Jak działa preparat Azarga?

Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe prowadzi do uszkodzenia siatkówki (światłoczułej powierzchnia w tylnej części oka) i nerwu wzrokowego, który wysyła sygnały z oka do mózgu. To może doprowadzić do znacznej utraty wzroku lub nawet ślepoty. Obniżając ciśnienie, preparat Azarga zmniejsza ryzyko powstania uszkodzeń.
Preparat Azarga zawiera dwie substancje czynne: brynzolamid i tymolol. Działanie obu substancji polega na zmniejszaniu wytwarzania cieczy wodnistej (wodnistego płynu oka) za pośrednictwem różnych mechanizmów. Brynzolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej, którego działanie polega na blokowaniu działania enzymu anhydrazy węglanowej wytwarzającego jony dwuwęglanowe w organizmie. Dwuwęglany są potrzebne do wytwarzania cieczy wodnistej. Brynzolamid jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w postaci preparatu Azopt od 2000 r. Tymolol jest beta-blokerem powszechnie stosowanym w leczeniu jaskry od lat 70. XX wieku.
Łączny wpływ tych dwóch substancji jest większy niż wpływ każdej z nich stosowanej osobno.

Jak badano preparat Azarga?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Azarga zbadano w modelach eksperymentalnych.
Preparat Azarga został oceniony w dwóch głównych badaniach z udziałem łącznie 960 dorosłych z jaskrą otwartego kąta przesączania lub nadciśnieniem ocznym. W pierwszym z nich porównano preparat Azarga z brynzolamidem i z tymololem stosowanymi w monoterapii przez 6 miesięcy u 523 pacjentów. W drugim badaniu w okresie 12 miesięcy porównano preparat Azarga ze skojarzeniem tymololu i dorzolamidu (inny inhibitor anhydrazy węglanowej) w grupie 437 pacjentów. W obu badaniach główną miarą skuteczności była zmiana IOP w ciągu pierwszych sześciu miesięcy leczenia. Pomiarów IOP dokonywano w milimetrach słupa rtęci (mmHg).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Azarga zaobserwowano w badaniach?

Preparat Azarga okazał się bardziej skuteczny niż każda z substancji stosowana w monoterapii i tak samo skuteczny jak skojarzenie tymololu i dorzolamidu. W pierwszym z badań u pacjentów leczonych preparatem Azarga IOP obniżyło się z ok. 21 mmHg o 8,0-8,7 mmHg. U osób stosujących brynzolamid ciśnienie obniżyło się o 5,1-5,6 mmHg, a u pacjentów leczonych tymololem o 5,7-6,9 mmHg. W drugim badaniu po sześciu miesiącach leczenia w obu grupach pacjentów ciśnienie obniżyło się z 26 mmHg o ok. 8,3 mmHg.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Azarga?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Azarga (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zaburzenia smaku (gorzki lub nietypowy posmak w jamie ustnej), zamazane widzenie, ból oka, podrażnienie oka i uczucie ciała obcego w oku. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Azarga znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Azarga nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek substancję czynną, którykolwiek składnik preparatu, inne beta-blokery (jak niektóre leki nasercowe) lub sulfonamidy (jak niektóre antybiotyki). Leku nie należy podawać pacjentom, u których:

• rozpoznano astmę oskrzelową;
• rozpoznano ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (chorobę wywołującą zwężenie dróg oddechowych);
• występują choroby serca;
• stwierdzono alergię zajmującą nos i drogi oddechowe;
• stwierdzono kwasicę hiperchloremiczną (nadmiar kwasu we krwi wywołany nadmierną ilością chlorków);
• występują poważne choroby nerek.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparat Azarga zawiera chlorek benzalkonium, który może odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe. Dlatego osoby stosujące takie soczewki powinny zachować ostrożność.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Azarga?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że skojarzenie dwóch substancji czynnych w preparacie Azarga ułatwia leczenie i pomaga chorym stosować się do wymogów leczenia. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Azarga przewyższają ryzyko w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z jaskrą otwartego kąta przesączania i nadciśnieniem ocznym, u których monoterapia nie przynosi dostatecznego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Azarga do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Azarga:

W dniu 25 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Alcon Laboratoires (UK) Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Azarga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Azarga znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/960 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)9824.pdf, Styczeń 2009