Nowa polityka prywatnosci i plików Cookies - przeczytaj

Szukaj:
Alfabetyczna lista leków: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A-Z
   Zapisz się na bezpłatny biuletyn!
   e-mail:
 
   Specjalista Pacjent
Reklama
Tamiflu
| Wyślij znajomemu | Wydrukuj tę stronę
Powiadom znajomego o tej stronie
E-mail nadawcy:
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
Treść wiadomości:
ukryj
ukryj

... proszę czekać ...

Tamiflu

Substancja czynna:
Oseltamivir
Kod ATC:
J 05 A H 02

Synonimy

Oseltamivir Oseltamivir Phosphate; Fosfato de oseltamivir; Oséltamivir, Phosphate d’; Oseltamiviri Phosphas
Trymestr 1,2,3. Trymestr 1,2,3. Trymestr 1,2,3. T1 ikoTrymestr 2,3. T2 ikoT3 iko?

Tamiflu

oseltamivir

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Tamiflu?

Tamiflu jest lekiem zawierającym substancję czynną oseltamiwir. Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (żółte: 30 mg; szare: 45 mg; żółto-szare: 75 mg) oraz w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (12 mg/ml).

W jakim celu stosuje się preparat Tamiflu?

Preparat Tamiflu stosuje się w leczeniu grypy lub jej zapobieganiu u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej pierwszego roku życia:

  • w leczeniu grypy lek może być podawany pacjentom z objawami grypy, gdy wiadomo, że wirus grypy krąży w danym środowisku;
  • w zapobieganiu grypie lek może być podawany pacjentom po kontakcie z osobą z rozpoznaną grypą. Zazwyczaj taką praktykę stosuje się w pojedynczych przypadkach, ale w wyjątkowych sytuacjach można ją stosować jako sezonową profilaktykę, np. gdy samo szczepienie przeciw grypie jest niewystarczające oraz gdy mamy do czynienia z pandemią (globalna epidemia grypy).

W trakcie pandemii grypy preparat Tamilu można również stosować do leczenia dzieci w wieku od sześciu miesięcy do jednego roku życia. Lekarze powinni podjąć decyzje, czy leczyć dzieci w tym wieku, w oparciu o stopień ciężkości choroby wywołanej przez wirus grypy i stan zdrowia dziecka, w celu zapewnienia, że dziecko może odnieść korzyści z leku.
Preparat Tamiflu nie zastępuje szczepienia przeciw grypie, a jego stosowanie powinno być oparte na oficjalnych zaleceniach.
Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Tamiflu?

W leczeniu grypy podawanie preparatu Tamiflu należy rozpocząć w ciągu dwóch dni od wystąpienia pierwszych objawów. Lek podaje się w jednej dawce dwa razy na dobę przez pięć dni.
W zapobieganiu grypie preparat Tamiflu należy podać w ciągu dwóch dni od kontaktu z osobą z rozpoznaną grypą. Lek podaje się w jednej dawce raz na dobę przez co najmniej 10 dni od kontaktu z zarażoną osobą. Gdy preparat Tamiflu stosuje się w czasie epidemii grypy, dawkę tę można podawać do sześciu tygodni.
Osobom dorosłym i dzieciom ważącym powyżej 40 kg podaje się dawkę 75 mg preparatu Tamiflu. Dzieciom, które ważą poniżej 40 kg, podaje się dawkę dostosowaną do ich wagi, stosując kapsułki z mniejszą dawką (30 lub 45 mg), a dzieciom, które nie potrafią połykać kapsułek – zawiesinę do stosowania doustnego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy odpowiednio zmniejszyć dawkę. Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat Tamiflu?

Substancja czynna preparatu Tamiflu, oseltamiwir, działa w szczególności na wirusa grypy, blokując niektóre enzymy, zwane neuramidazami, znajdujące się na jego powierzchni. Po zablokowaniu neuramidaz wirus nie może się rozprzestrzeniać. Oseltamiwir działa na neuramidazy zarówno wirusa grypy typu A (najczęściej występującego typu), jak i na wirusa grypy typu B.

Jak badano preparat Tamiflu?

Działanie preparatu Tamiflu u ludzi porównywano z działaniem placebo (leczenie obojętne) w badaniach nad leczeniem grypy (2 413 osób dorosłych i nastolatków, 741 osób w podeszłym wieku oraz 1 033 dzieci w wieku 1 roku życia lub starszych). Skuteczność preparatu badano przy użyciu karty wyników do odnotowywania objawów (gorączka, bóle mięśni, ból głowy, ból gardła, kaszel, ogólne złe samopoczucie i katar).
W przypadku zapobiegania grypie działanie preparatu Tamiflu badano u pacjentów narażonych na działanie wirusa grypy, gdy chorował na nią jeden z członków rodziny (962 pacjentów) lub w czasie epidemii (1562 pacjentów w wieku od 16. do 65. roku życia oraz 548 pacjentów w podeszłym wieku przebywających w domach opieki). W badaniach oceniano liczbę przypadków grypy mających swoje potwierdzenie w testach laboratoryjnych. W jednym badaniu oceniano stosowanie preparatu Tamiflu w obrębie rodziny (277 rodzin), zarówno w leczeniu osoby ze zdiagnozowaną grypą, jak i w leczeniu grypy lub jej zapobieganiu u osób mających kontakt z osobą chorą.
U dzieci w wieku od sześciu miesięcy do jednego roku życia, przeprowadzono małe badanie w celu wykazania, że zalecana dawka preparatu Tamiflu doprowadza do wystąpienia podobnego stężenia leku we krwi jak dawki skuteczne u starszych dzieci i osób dorosłych.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tamiflu zaobserwowano w badaniach?

Badania z udziałem dorosłych wykazały, że preparat Tamiflu powodował skrócenie czasu trwania choroby z 5,2 dni, w przypadku pacjentów przyjmujących placebo, do 4,2 dni w przypadku pacjentów przyjmujących preparat Tamiflu. W przypadku dzieci w wieku od jednego roku do sześciu lat nastąpiło skrócenie czasu choroby o 1,5 dnia.
W badaniach nad zapobieganiem grypie preparat Tamiflu przyczyniał się do zmniejszenia liczby zachorowań wśród osób mających kontakt z chorymi na grypę. Podczas badania przeprowadzanego w czasie epidemii 1% osób przyjmujących preparat Tamiflu zachorowało na grypę po kontakcie z osobą chorą, w porównaniu z 5% osób przyjmujących placebo. W rodzinach, w których jedna osoba była chora na grypę, zachorowało 7% członków rodziny po zastosowaniu profilaktyki z podaniem preparatu Tamiflu, w porównaniu z 20%, w sytuacji, gdy nie podawano leku.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tamiflu?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Tamiflu u pacjentów w wieku 13 lat i starszych (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy i nudności. U dzieci w wieku od 1–12 lat najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to wymioty i biegunka – podobne działania niepożądane obserwuje się u dzieci poniżej 1. roku życia. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tamilu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Tamiflu nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na oseltamiwir lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Tamiflu?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Tamiflu przewyższają ryzyko w leczeniu grypy i jej zapobieganiu. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tamiflu do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Tamiflu:

W dniu 20 czerwca 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tamiflu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 20 czerwca 2007 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tamiflu znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 09-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/402 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)3101.pdf , Październik 2009

Powered by JamnikCMS
© 2010 Centrum Informacji o Leku. Podpisujemy się pod zasadami HONcode.