• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Tasmar

Valeant Pharmaceuticals Ltd.

Substancja czynna:
Tolcapone

Kod ATC:
N 04 B X 01

Synonimy

Tolcapone Ro-40-7592; Tolcapona; Tolcaponum; Tolkapon; Tolkaponi

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Tasmar?

Preparat Tasmar jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera tolkapon. Jest on dostępnyw postaci sześciokątnych tabletek zawierających 100 mg (jasnożółte) lub 200 mg(żółto-pomarańczowe) tolkaponu.

W jakim celu stosuje się preparat Tasmar?

Preparat Tasmar stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona. Choroba Parkinsona jestpostępującą chorobą mózgu, która powoduje drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.Preparat Tasmar stosuje się razem z innym standardowym leczeniem choroby Parkinsona(połączeniem lewodopy z benserazydem albo połączeniem lewodopy z karbidopą), gdy u pacjentawystępują „wahania” przy końcu okresu pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami standardowegopołączenia leków. Wahania są związane z redukcją działań lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłeprzejście z fazy „ON” i możliwości poruszania się do fazy „OFF” i unieruchomienia. Preparat Tasmarstosuje się, gdy u pacjentów nie występuje odpowiedź lub gdy nie mogą oni przyjmować innychleków tego samego typu.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Tasmar?

Leczenie preparatem Tasmar powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczeniew leczeniu zaawansowanej choroby Parkinsona. Preparat ten zawsze stosuje się w połączeniuz lewodopą i benserazydem albo w połączeniu z lewodopą i karbidopą. Zalecana dawka wynosi100 mg trzy razy na dobę. Tabletki należy połykać w całości.
Gdy pacjent dołącza preparat Tasmar do wcześniej stosowanego leczenia przeciwparkinsonowskiego,należy poinformować go o tym, że mogą u niego wystąpić pewne działania niepożądane lewodopy,choć często można je zredukować, obniżając dawkę lewodopy. Dawkę preparatu Tasmar możnazwiększyć do 200 mg trzy razy na dobę, lecz tylko wówczas, gdy spodziewane korzyści przewyższająryzyko uszkodzenia wątroby. Jeżeli po trzech tygodniach nie zaobserwuje się istotnych korzyści,leczenie preparatem Tasmar należy odstawić. Preparatu Tasmar nie należy podawać pacjentomz chorobami wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Tasmar należy sprawdzić czynnośćwątroby, a następnie czynność tę należy monitorować co dwa tygodnie przez pierwszy rok leczenia.

Jak działa preparat Tasmar?

U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki w mózgu wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminęzaczynają umierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się. Pacjenci tracą wówczas zdolność doodpowiedniego kontrolowania swoich ruchów. Działanie substancji czynnej zawartej w preparacieTasmar, tolkaponu, polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolująruchy i koordynację. Lek ten działa tylko w połączeniu z lewodopą – kopią neuroprzekaźnikadopaminy, którą można przyjmować doustnie. Tolkapon blokuje enzym, który uczestniczyw rozkładaniu lewodopy w organizmie, określany jako O-metylotransferaza katecholowa (COMT).W wyniku tego aktywność lewodopy utrzymuje się dłużej. Pomaga to redukować objawy chorobyParkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchowe.

Jak badano preparat Tasmar?

Preparat Tasmar badano początkowo łącznie u 594 pacjentów, w dwóch 13-tygodniowych badaniachi jednym 6-tygodniowym badaniu. We wszystkich tych badaniach porównywano skutecznośćdołączenia preparatu Tasmar albo placebo (nieaktywnego leczenia) do wcześniejszego leczeniapacjentów (lewodopa z karbidopą albo benserazydem). Głównym kryterium oceny skuteczności byłczas występowania fazy „OFF” oraz fazy „ON” (okresów, w jakich lewodopa nie redukuje [OFF] lubredukuje [ON] objawy choroby Parkinsona).
Następnie preparat Tasmar oceniano w badaniu zmiany leczenia u 150 pacjentów. Pacjenci ciotrzymywali już połączenie lewodopy i entakaponu (innego leku, który blokuje COMT). W badaniuporównywano skuteczność kontynuowania stosowania entakaponu lub jego zmiany na preparatTasmar. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których zaobserwowanowydłużenie czasu występowania fazy „ON” w okresie trzech tygodni po zmianie leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tasmar zaobserwowano w badaniach?

Wstępne badania wykazały, że preparat Tasmar jest skuteczniejszy od placebo. Wśród pacjentówprzyjmujących preparat Tasmar zaobserwowano redukcję czasu występowania fazy „OFF” o 20-30%.W badaniu zmiany leczenia odpowiedź na leczenie wystąpiła u większej liczby pacjentówprzyjmujących preparat Tasmar (53%) niż stosujących entakapon (43%).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tasmar?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi preparatu Tasmar (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjentana 10) są: nudności (mdłości), anoreksja (utrata apetytu), biegunka, dyskinezje (niekontrolowaneruchy), dystonia (skurcze mięśni), bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, nadmierne marzeniasenne, senność, splątanie, omamy (widzenie rzeczy, które nie istnieją) i zaburzenia ortostatyczne(zawroty głowy przy wstawaniu). Preparat Tasmar może powodować uszkodzenie wątroby, którew rzadkich przypadkach może grozić zgonem; dlatego lekarze powinni uważnie monitorowaćpacjentów podczas leczenia. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatuTasmar znajduje się w ulotce dla pacjenta.Preparatu Tasmar nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na tolkapon lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Nie należy także stosować gou pacjentów z:

• objawami chorób wątroby lub podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych,
• guzem chromochłonnym nadnerczy,
• złośliwym zespołem neuroleptycznym (niebezpieczną chorobą układu nerwowego, zazwyczaj wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne), rozpadem mięśni prążkowanych lub hipertermią (udarem cieplnym) w wywiadzie,
• ciężką dyskinezją.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Tasmar?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące zestosowania preparatu Tasmar przewyższają ryzyko podczas jego stosowania w połączeniuz lewodopą/benserazydem lub lewodopą/karbidopą u pacjentów z wrażliwą na lewodopę idiopatycznąchorobą Parkinsona i zaburzeniami ruchowymi, u których nie występuje odpowiedź na inne inhibitoryCOMT lub którzy nie tolerują tych leków. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczeniepreparatu Tasmar do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Tasmar:

Dnia 27 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotupreparatu Tasmar ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Z powodu doniesień na tematśmiertelnego uszkodzenia wątroby, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawieszono w dniu11 grudnia 1998 r. Zawieszenie to zniesiono 31 sierpnia 2004 r. Podmiotem odpowiedzialnym jestfirma Valeant Pharmaceuticals Ltd.

Pełne sprawozdanie EPAR na temat preparatu Tasmar dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/132 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000132/WC500034729.pdf, Czerwiec 2008