• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Tekturna?

Preparat Tekturna jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera aliskiren. Jest on dostępnyw postaci tabletek (różowe, okrągłe: 150 mg; czerwone, owalne: 300 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Tekturna?

Preparat Tekturna stosuje się w leczeniu nadciśnienia pierwotnego (podwyższonego ciśnienia krwi).Słowo „pierwotne” oznacza, że nie znaleziono przyczyny nadciśnienia.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Tekturna?

Zalecana dawka preparatu Tekturna wynosi 150 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniuz innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym. Preparat Tekturna należy przyjmowaćpodczas lekkiego posiłku, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. U pacjentów, którychciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg raz nadobę. Nie zaleca się stosowania preparatu Tekturna u dzieci ze względu na brak danych na tematbezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie.

Jak działa preparat Tekturna?

Substancja czynna w preparacie Tekturna, aliskiren, jest inhibitorem reniny. Blokuje ona aktywnośćenzymu ludzkiego o nazwie renina, który uczestniczy w wytwarzaniu substancji określanej jakoangiotensyna I w organizmie. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon angiotensyna II, który jestsilnym lekiem obkurczającym naczynia krwionośne. Zablokowanie wytwarzania angiotensyny Ipowoduje spadek poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II. Prowadzi to do rozkurczu(poszerzenia) naczyń krwionośnych, dzięki czemu ciśnienie krwi zmniejsza się, a potencjalne ryzykouszkodzeń spowodowanych przez nadciśnienie tętnicze może ulec zmniejszeniu.

Jak badano preparat Tekturna?

Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działania preparatu Tekturna badano najpierw w modelacheksperymentalnych.
Preparat Tekturna badano w 14 głównych badaniach z udziałem 10 000 pacjentów z pierwotnymnadciśnieniem tętniczym. W trzynastu z tych badań uczestniczyli pacjenci z łagodnym lubumiarkowanym nadciśnieniem, a w jednym badaniu – pacjenci z ciężkim nadciśnieniem. W pięciuz tych badań działanie preparatu Tekturna stosowanego w monoterapii porównywano z działaniemplacebo (leczeniem obojętnym). Preparat Tekturna stosowany w monoterapii lub w skojarzeniuz innym lekami porównywano także z innymi lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym.W badaniach leczenia skojarzonego oceniano preparat Tekturna stosowany w połączeniu zinhibitorem konwertazy (ramiprilem), blokerem receptora angiotensyny (walsartan), beta-blokerem(atenolol), blokerem kanału wapniowego (amlodypina) oraz diuretykiem (hydrochlorotiazyd). Badaniatrwały od sześciu do 52 tygodni, a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana ciśnieniatętniczego zarówno w fazie spoczynkowej bicia serca (rozkurcz), jak i w fazie kurczenia się komórserca (skurcz).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tekturna zaobserwowano w badaniach?

Preparat Tekturna stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny co lekiporównawcze w redukowaniu ciśnienia tętniczego. Gdy wyniki pięciu badań, w którychporównywano preparat Tekturna w monoterapii z placebo, były oceniane łącznie, u pacjentów wwieku poniżej 65 lat zaobserwowano średni spadek rozkurczowego ciśnienia tętniczego o 9,0 mmHgpo ośmiu tygodniach przyjmowania 150 mg preparatu Tekturna ze średniego poziomu 99,4 mmHgprzy rozpoczęciu badania. U pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano spadek o 5,8 mmHgz poziomu 99,3 mmHg.
Większy spadek odnotowano u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, a także u osób otrzymującychwiększe dawki preparatu Tekturna. Preparat Tekturna zmniejszał także ciśnienie tętnicze u pacjentówz cukrzycą, pacjentów z nadwagą oraz osób w wieku ponad 65 lat. W dwóch z badań działania lekuutrzymywały się przez okres do 52 tygodni.
Badania wykazały także, że preparat Tekturna, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami(szczególnie hydrochlorotiazydem), może powodować dodatkowy spadek ciśnienia tętniczegow porównaniu ze stosowaniem tych samych leków bez preparatu Tekturna.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tekturna?

Najczęstszym działaniem niepożądanym preparatu Tekturna (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na100) jest biegunka. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Tekturnaznajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Tekturna nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na aliskiren lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Nie należy także stosować gow drugim lub trzecim trymestrze ciąży (od około czwartego miesiąca ciąży). Nie zaleca się jegostosowania w pierwszym trymestrze ciąży oraz u kobiet planujących zajść w ciążę.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Tekturna?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące zestosowania preparatu Tekturna przewyższają ryzyko związane z leczeniem nadciśnienia pierwotnego.Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tekturna do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Tekturna:

Dnia 22 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limitedpozwolenie na dopuszczenie preparatu Tekturna do obrotu ważne na całym terytorium UniiEuropejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/852 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000852/WC500037290.pdf, Czerwiec 2008