• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Temodal

SP Europe

Substancja czynna:
Temozolomide

Kod ATC:
L 01 A X 03

Synonimy

Temozolomide Temotsolomidi; Temozolomid; Temozolomida; Témozolomide; Temozolomidum

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania kliniczne w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Temodal?

Temodal jest lekiem, który zawiera substancję czynną temozolomid. Preparat jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 5, 20, 100, 140, 180 lub 250 mg temozolomidu.

W jakim celu stosuje się Temodal?

Preparat Temodal jest lekiem przeciwnowotworowym. Preparat stosowany jest w leczeniu:

• glejaka wielopostaciowego (rodzaj złośliwego nowotworu mózgu). Temodal stosuje się u pacjentów ze świeżo rozpoznanym nowotworem, początkowo w skojarzeniu z radioterapią, następnie w monoterapii.
• glejaków złośliwych (nowotwory mózgu) takich jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazujących wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.

Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Temodal?

Temodal powinien być przepisywany przez lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu. Preparat można podawać dorosłym oraz dzieciom po ukończeniu trzeciego roku życia. Dawkę preparatu określa się w przeliczeniu na powierzchnię ciała pacjenta, wyrażoną w metrach kwadratowych (m²) i należy ją podawać w postaci jak najmniejszej ilości kapsułek. Zakres dawki może wynosić 75 – 200 mg/m². Dawka oraz częstość podawania leku są uzależnione od rodzaju nowotworu, stanu pacjenta oraz reakcji na leczenie. Szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (która także stanowi część EPAR).
Kapsułek preparatu Temodal nie należy przyjmować w trakcie posiłku. U niektórych pacjentów może zaistnieć potrzeba stosowania leków przeciwwymiotnych przed przyjęciem preparatu Temodal.

Jak działa Temodal?

Substancja aktywna preparatu Temodal, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych alkilującymi. W organizmie temozolomid ulega przekształceniu do innego związku, MTIC. MTIC wiąże się z DNA komórek będących w fazie podziału, hamując go. W konsekwencji dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu nowotworu.

Jak badano preparat Temodal?

Temodal badano w trakcie czterech głównych badań klinicznych; z których dwa przeprowadzono w grupie pacjentów ze wznową lub progresją glejaka wielopostaciowego, jedno w grupie pacjentów ze wznową gwiaździaka anaplastycznego oraz jedno u pacjentów ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym. W grupie pacjentów ze wznową lub progresją złośliwego glejaka wielopostaciowego przeprowadzono jedno badanie nieporównawcze z udziałem 138 pacjentów oraz kolejne, porównujące Temodal z prokarbazyną (inny lek przeciwnowotworowy) w grupie 225 pacjentów. W grupie pacjentów ze wznową gwiaździaka anaplastycznego bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Temodal testowano dotychczas w jednym badaniu z udziałem 162 pacjentów z pierwszym epizodem nawrotu choroby. W badaniu z udziałem pacjentów ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym porównywano skuteczność preparatu Temodal skojarzonego z radioterapią oraz samą radioterapię w grupie 573 pacjentów. Zasadniczą miarą skuteczności leczenia była mediana czasu wolnego od progresji (czas, w którym u 50% pacjentów stwierdzono progresję choroby lub zgon).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Temodal zaobserwowano w badaniach?

W badaniu porównawczym, przeprowadzonym w grupie pacjentów z glejakiem wielopostaciowym w okresie wznowy lub progresji, mediana czasu wolnego od progresji u pacjentów leczonych preparatem Temodal wyniosła 2,9 miesiąca, natomiast w grupie otrzymującej prokarbazynę – 1,9 miesiąca. W grupie pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym, leczonych preparatem Temodal wspomniana wartość wyniosła 5,4 miesiąca. W badaniu przeprowadzonym u pacjentów ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym, mediana czasu wolnego od progresji w grupie pacjentów otrzymujących Temodal w skojarzeniu z radioterapią wyniosła 14,6 miesiąca, natomiast w grupie leczonej tylko radioterapią 12,1 miesiąca: spośród pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną 26% przeżyło 2 lata, podczas gdy w grupie leczonej tylko radioterapią odsetek ten wynosił 10%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Temodal?

Najczęstszymi działaniami ubocznymi związanymi z leczeniem preparatem Temodal (obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) są: trombocytopenia, limfopenia i neutropenia (niskie poziomy krwinek białych lub płytek krwi), jadłowstręt (brak apetytu), bóle głowy, nudności (uczucie mdłości), wymioty, zaparcia, męczliwość (uczucie zmęczenia), łysienie (nadmierna utrata włosów) oraz wysypki skórne. Pełna informacja na temat działań ubocznych związanych z leczeniem preparatem Temodal znajduje się w ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania.
Temodal nie powinien być stosowany u osób, u których istnieje prawdopodobieństwo nadwrażliwości (uczulenia) na temozolomid, dakarbazynę (inny lek przeciwnowotworowy) lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Temodal nie należy podawać pacjentom z ciężką mielosupresją (stan, w którym szpik kostny nie może wytwarzać odpowiedniej liczby białych krwinek) oraz kobietom w okresie ciąży i karmienia piersią.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Temodal?

Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Temodal przewyższają ryzyko jego zastosowania w leczeniu świeżo rozpoznanych postaci glejaka wielopostaciowego w skojarzeniu z radioterapią z następową monoterapią oraz złośliwych glejaków, w tym glejaka wielopostaciowego lub gwiaździaka anaplastycznego, w okresie wznowy lub progresji, występującej pomimo standardowego leczenia. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Temodal do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Temodal:

Dnia 26 stycznia 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie SP Europe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Temodal ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wznowione dnia 26 stycznia 2004 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Temodal jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/229 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)5615.pdf, Czerwiec 2008