• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Temomedac

Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG

Substancja czynna:
Temozolomide

Kod ATC:
L 01 A X 03

Synonimy

Temozolomide Temotsolomidi; Temozolomid; Temozolomida; Témozolomide; Temozolomidum

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących podstaw wydania zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Temomedac?

Preparat Temomedac jest lekiem, który zawiera substancję czynną temozolomid. Preparat jest dostępny w postaci białych kapsułek (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).
Preparat Temomedac jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Temomedac jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj..

W jakim celu stosuje się preparat Temomedac?

Preparat Temomedac jest lekiem przeciwnowotworowym. Preparat stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego (guzów mózgu) w następujących grupach pacjentów:

• pacjenci ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ guza mózgu). Preparat Temomedac jest najpierw stosowany z radioterapią, a następnie w monoterapii;
• osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazujących wznowę lub progresję po standardowym leczeniu. U tych pacjentów preparat Temomedac stosuje się w monoterapii.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Temomedac?

Leczenie preparatem Temomedac powinno być przepisywane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Dawka preparatu Temomedac zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę. Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy preparat Temomedac stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Preparatu Temomedac nie należy przyjmować w trakcie posiłku.
Przed przyjęciem preparatu Temomedac u niektórych pacjentów może być również konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom. Należy zachować ostrożność przy podawaniu preparatu Temomedac pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek.
SSzczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).

Jak działa Temomedac?

Substancja czynna preparatu Temomedac, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi. W organizmie temozolomid ulega przekształceniu do innego związku zwanego MTIC. MTIC wiąże się z DNA komórek będących w fazie podziału, hamując go. W konsekwencji dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.

Jak badano preparat Temomedac?

Ponieważ preparat Temomedac jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego – preparatu Temodal. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Temomedac?

Ponieważ preparat Temomedac jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Temomedac?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż preparat Temomedac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Temodal. Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku preparatu Temodal, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Temomedac do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Temomedac:

W dniu 25 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG pozwolenie na dopuszczenie preparatu Temomedac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano na pięć lat, po upływie których może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Temomedac znajduje się tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej EMEA.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1124- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)3301.pdf, Luty 2010