• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Temozolomide Hexal

HEXAL AG

Substancja czynna:
Temozolomide

Kod ATC:
L 01 A X 03

Synonimy

Temozolomide Temotsolomidi; Temozolomid; Temozolomida; Témozolomide; Temozolomidum

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Temozolomide Hexal

temozolomid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Temozolomide Hexal. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Temozolomide Hexal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Temozolomide Hexal?

Preparat Temozolomide Hexal jest lekiem, który zawiera substancję czynną temozolomid. Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (biało-zielone: 5 mg; biało-żółte: 20 mg; biało-różowe: 100 mg; biało- niebieskie: 140 mg; biało-kasztanowe: 180 mg; białe: 250 mg).

Preparat Temozolomide Hexal jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Temozolomide Hexal jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się preparat Temozolomide Hexal?

Preparat Temozolomide Hexal jest lekiem przeciwnowotworowym. Preparat stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego (guzów mózgu) w następujących grupach pacjentów:

• pacjenci ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ guza mózgu). Preparat Temozolomide Hexal jest najpierw stosowany z radioterapią, a następnie w monoterapii;

• osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu. U tych pacjentów preparat Temozolomide Hexal stosuje się w monoterapii.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Temozolomide Hexal?

Leczenie preparatem Temozolomide Hexal powinno być przepisywane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.

Dawka preparatu Temozolomide Hexal zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę. Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy preparat Temozolomide Hexal stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Preparatu Temozolomide Hexal nie należy przyjmować w trakcie posiłku.

Przed przyjęciem preparatu Temozolomide Hexal u niektórych pacjentów może być również konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom. Należy zachować ostrożność przy podawaniu preparatu Temozolomide Hexal pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek.

Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).

Jak działa preparat Temozolomide Hexal?

Substancja czynna preparatu Temozolomide Hexal, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi. W organizmie temozolomid ulega przekształceniu do innego związku zwanego MTIC. MTIC wiąże się z DNA komórek będących w fazie podziału, hamując ten podział. W konsekwencji dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.

Jak badano preparat Temozolomide Hexal?

Ponieważ preparat Temozolomide Hexal jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego – preparatu Temodal. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Temozolomide Hexal?

Ze względu na fakt, że preparat Temozolomide Hexal jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Temozolomide Hexal?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, iż preparat Temozolomide Hexal charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Temodal. Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku preparatu Temodal, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Temozolomide Hexal do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Temozolomide Hexal:

W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Hexal AG pozwolenie na dopuszczenie do preparatu Temozolomide Hexal obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać przedłużone.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Temozolomide Hexal znajduje się tutaj. Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Temozolomide Hexal znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 01-2010.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1127- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)9449.pdf , Kwiecień 2010