• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Tepadina

ADIENNE S.r.l.

proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Substancja czynna:
Thiotepa

Kod ATC:
L 01 A C 01

Synonimy

Thiotepa TESPA; Thiophosphamide; Thiotépa; Thiotepum; Tiotepa; Triethylenethiophosphoramide; TSPA

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Tepadina

tiotepa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu Tepadina. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tepadina do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Tepadina?

Preparat Tepadina to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Substancją czynną preparatu jest tiotepa.

W jakim celu stosuje się preparat Tepadina?

Preparat Tepadina stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią (lekami przeciwnowotworowymi) w dwóch przypadkach:

• jako leczenie kondycjonujące (przygotowujące) przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (komórki, z których powstają komórki krwi). Ten typ przeszczepu stosuje się u pacjentów, u których konieczne jest zastąpienie ich własnych komórek wytwarzających krew, gdyż występuje u nich choroba krwi, taka jak nowotwór krwi (w tym białaczka) lub choroby powodujące obniżenie liczby krwinek czerwonych (w tym talasemia lub niedokrwistość sierpowata);
• w leczeniu guzów litych, kiedy konieczne jest zastosowanie chemioterapii wysokodawkowej, a następnie przeszczepienie komórek macierzystych układu krwiotwórczego.

Preparat Tepadina można stosować do przeszczepu komórek dawcy lub do przeszczepu komórek pochodzących z organizmu samego pacjenta.

Ze względu na niską liczbę pacjentów w Unii Europejskiej (UE), którzy są poddawani tego typu leczeniu kondycjonującemu i przeszczepowi, w dniu 29 stycznia 2007 r. preparat Tepadina uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Tepadina?

Leczenie preparatem Tepadina musi nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu stosowanym przed przeszczepem. Lek należy podawać we wlewie do dużej żyły przez okres 2 godzin.

Dawka preparatu Tepadina zależy od rodzaju choroby krwi lub guza litego stwierdzonych u pacjenta oraz od rodzaju planowanego przeszczepu. Wysokość dawki jest także zależna od powierzchni ciała (obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta). U osób dorosłych dawka dobowa mieści się w przedziale od 120 do 481 mg na metr kwadratowy (m2) i jest podawana do pięciu dni przed przeszczepem. U dzieci dawka dobowa mieści się w przedziale od 125 do 350 mg/m2 i jest podawana do trzech dni przed przeszczepem. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).

Jak działa preparat Tepadina?

Substancja czynna preparatu Tepadina, tiotepa, należy do grupy leków zwanych środkami alkilującymi. Substancje te są „cytotoksyczne”. Oznacza to, że zabijają komórki, zwłaszcza te szybko namnażające się, np. komórki nowotworowe lub macierzyste (takie, które przekształcają się w inne rodzaje komórek). Preparat Tepadina stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami u pacjentów przed przeszczepem w celu zniszczenia nieprawidłowych komórek i obecnych komórek krwiotwórczych. Umożliwia to przeszczepienie nowych komórek poprzez stworzenie dla nich przestrzeni i zmniejszenie ryzyka ich odrzucenia.

W Unii Europejskiej (UE) tiotepa jest stosowana w przygotowywaniu pacjentów do przeszczepu komórek krwiotwórczych od końca lat 80. XX w.

Jak badano preparat Tepadina?

Ponieważ tiotepa jest stosowana w UE od wielu lat, firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury naukowej. Przedstawiono 109 badań z udziałem około 6 000 osób dorosłych i 900 dzieci z chorobami krwi lub guzami litymi, u których dokonano przeszczepu komórek krwiotwórczych. W badaniach oceniano liczbę pacjentów, u których przeprowadzono udany przeszczep, czas jaki upłynął do wystąpienia nawrotu choroby oraz czas przeżycia pacjentów.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tepadina zaobserwowano w badaniach?
W opublikowanych badaniach wykazano korzystny wpływ tiotepy stosowanej w leczeniu skojarzonym z innymi chemioterapeutykami u osób dorosłych i dzieci z leczonymi chorobami krwi i guzami litymi. Lek pomaga zniszczyć obecne u pacjenta komórki krwiotwórcze, co umożliwia przeprowadzenie udanego przeszczepu nowych komórek, zwiększa przeżycie i zmniejsza ryzyko nawrotu choroby.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tepadina?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Tepadina podczas leczenia skojarzonego z innymi lekami to: zakażenia, cytopenia (niska liczba komórek krwi), choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (kiedy przeszczepione komórki atakują organizm), zaburzenia jelitowe, krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego (krwawienie i stan zapalny pęcherza) oraz zapalenie błon śluzowych (stan zapalny wilgotnych powierzchni organizmu). Pełny wykaz działań  niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tepadina u dzieci i osób dorosłych znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Tepadina nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tiotepę lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Leku nie należy również stosować jednocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze lub szczepionkami zawierającymi żywe wirusy lub bakterie.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Tepadina?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że substancja czynna preparatu Tepadina, tiotepa, jest dobrze poznana. Oznacza to, że jest ona stosowana od wielu lat, a zatem istnieje wystarczająca ilość informacji dotyczących jej skuteczności i bezpieczeństwa. Na podstawie dostępnych opublikowanych informacji Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Tepadina przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tepadina do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Tepadina:

W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Adienne S.r.l. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tepadina do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać przedłużone.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu Tepadina znajduje się tutaj.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tepadina znajduje się tutaj. Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Tepadina znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).

Data ostatniej aktualizacji: 01-2010.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1046- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)0253.pdf , Maj 2010