• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącej część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą częśćEPAR).

Co to jest TESAVEL?

TESAVEL to lek zawierający substancję czynną sitagliptynę. Jest on dostępny w postaci okrągłychtabletek.
Lek ten ma taki sam skład jak preparat Januvia, który jest już dopuszczony do obrotu w UniiEuropejskiej (UE). Firma wytwarzająca preparat Januvia wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danychnaukowych dla preparatu TESAVEL.

W jakim celu stosuje się preparat TESAVEL?

Preparat TESAVEL stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontrolipoziomu cukru we krwi. Preparat stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, wraz zjednym lub wieloma lekami przeciwcukrzycowymi:

• w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, w przypadku których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby;
• w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem u pacjentów, u których stosowanie samego sulfonylomocznika nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i u których nie można stosować metforminy;
• w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem, jeśli stosowanie obu tych leków nie wystarcza do zadowalającej kontroli cukrzycy pacjenta;
• w skojarzeniu z agonistą receptora PPARγ, takim jak tiazolidynedion, u pacjentów, u których stosowanie jedynie agonisty receptora PPARγ nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować TESAVEL?

Preparat TESAVEL przyjmuje się w dawce 100 mg raz na dobę, podczas posiłków lub pomiędzyposiłkami. Nie trzeba zmieniać dawek pozostałych leków, z którymi podaje się preparat TESAVEL, zwyjątkiem gdy preparat ten przyjmowany jest z sulfonylomocznikiem. W takim przypadku możnazmniejszyć dawkę sulfonylomocznika w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskipoziom cukru we krwi). Nie zaleca się stosowania preparatu TESAVEL u pacjentówz umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, a także u pacjentów w wieku poniżej18 lat.

Jak działa TESAVEL?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny dokontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skuteczniewykorzystać insuliny. Substancja czynna preparatu TESAVEL, sitagliptyna, jest inhibitoremdipeptydylopeptydazy 4 (DDP-4). Jej działanie polega na blokowaniu rozkładania w organizmiehormonów określanych jako „inkretyny”. Hormony te są uwalniane po posiłku i stymulują trzustkę dowytwarzania insuliny. Podwyższając poziom hormonów z grupy inkretyn we krwi, sitagliptynastymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki.Sitagliptyna nie wykazuje działania, gdy poziom cukru we krwi jest niski. Sitagliptyna zmniejszatakże ilość cukru wytwarzanego przez wątrobę, podwyższając poziom insuliny i obniżając poziomglukagonu. Łącznie procesy te prowadzą do obniżenia poziomu glukozy we krwi i pomagająw kontrolowaniu cukrzycy typu 2.

Jak badano preparat TESAVEL?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu TESAVEL zbadano najpierw wmodelach eksperymentalnych.
Preparat TESAVEL oceniano w pięciu głównych badaniach trwających do jednego roku, w którychuczestniczyło niemal 4 000 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których poziom cukru we krwi nie byłodpowiednio kontrolowany. W czterech z tych badań preparat TESAVEL był porównywany z placebo(nieaktywnym leczeniem), przy czym był on przyjmowany albo jako jedyny lek (dwa badaniaz udziałem 1 262 pacjentów), albo w skojarzeniu z metforminą (u 702 pacjentów) lub też wskojarzeniu z agonistą receptora PPARγ - pioglitazonem (u 353 pacjentów). W piątym badaniu zudziałem 1 172 pacjentów porównywano preparat TESAVEL z glipizydem (rodzajemsulfonylomocznika) w skojarzeniu z metforminą. W dodatkowym badaniu z udziałem 441 pacjentówporównywano preparat TESAVEL z placebo, a lek ten był skojarzony z glimepirydem (innymrodzajem sulfonylomocznika), z metforminą lub bez niej. We wszystkich badaniach głównymkryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu substancji określanej jako hemoglobinaglikowana (HbA1c) we krwi, co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli poziomu glukozy we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu TESAVEL zaobserwowano w badaniach?

Preparat TESAVEL był skuteczniejszy niż placebo w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekamiprzeciwcukrzycowymi.
W połączeniu z metforminą po 24 tygodniach preparat TESAVEL w dawce dobowej 100 mg obniżałpoziom HbA1c o 0,70% (z 7,96 do 7,26%), w porównaniu ze spadkiem o 0,08% u pacjentówprzyjmujących placebo. W skojarzeniu z pioglitazonem, po 24 tygodniach preparat TESAVELw dawce 100 mg obniżał poziom HbA1c o 0,88% w porównaniu z 0,18% u pacjentów przyjmującychplacebo. W badaniu porównującym preparat TESAVEL z glipizydem w skojarzeniu z metforminą,glipizyd był początkowo skuteczniejszy niż TESAVEL w obniżaniu poziomu HbA1c. Jednak po rokuleczenia, u pacjentów nadal przyjmujących preparat TESAVEL lub glipizyd, oba leki osiągnęłypodobny poziom skuteczności.
TESAVEL był także skuteczniejszy niż placebo, gdy był podawany w skojarzeniu z glimepirydem (zmetforminą i bez niej). Poziom HbA1c po 24 tygodniach obniżał się o 0,30% u pacjentówprzyjmujących preparat TESAVEL i glimepiryd, i o 0,60% u pacjentów przyjmujących opróczpreparatu TESAVEL glimepirydu także metforminę.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu TESAVEL?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z przyjmowaniem preparatu TESAVEL jesthipoglikemia. Obserwowana jest u więcej niż 1 pacjenta na 10, gdy preparat TESAVEL przyjmowanyjest z sulfonylomocznikiem (z metforminą lub bez niej) i od 1 do 10 pacjentów na 100, gdy preparatTESAVEL przyjmowany jest z agonistą receptora PPARγ. Gdy preparat TESAVEL przyjmowany jestjedynie z metforminą, najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym u więcej niż 1pacjenta na 10) są nudności (mdłości). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniupreparatu TESAVEL znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu TESAVEL nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na sitagliptynę lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono TESAVEL?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu TESAVEL przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 wcelu poprawienia kontroli glikemii w skojarzeniu z metforminą i/lub sulfonylomocznikiem lubagonistą receptora PPARγ, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu z jednym lekiem niezapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczeniepreparatu TESAVEL do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu TESAVEL:

W dniu 10 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd.pozwolenie na dopuszczenie preparatu TESAVEL do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu TESAVEL jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/910 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000910/WC500035906.pdf, Czerwiec 2008