• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Azomyr

Schering-Plough Europe

Substancja czynna:
Desloratadine

Synonimy

Desloratadine Descarboethoxyloratadine; Desloratadin; Desloratadina; Desloratadinum

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Azomyr?

Azomyr jest lekiem, który zawiera substancję czynną desloratadynę. Jest on dostępny w postacitabletek 5 mg, 5 mg liofilizatu doustnego (tabletki rozpuszczalne), tabletek 2,5 mg i 5 mgrozpuszczających się w jamie ustnej, 0,5 mg/ml syropu oraz 0,5 mg/ml roztworu doustnego.

W jakim celu stosuje się Azomyr?

Azomyr stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa(zapalenia przewodów nosowych spowodowanego alergią, na przykład katarem siennym lubuczuleniem na roztocza) lub przewlekłej (długotrwałej) pokrzywki idiopatycznej (choroby skórywywołanej przez alergię, której objawy obejmują świąd i wysypkę).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Azomyr?

Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 roku życia) wynosi 5 mg raz na dobę.Dawka u dzieci jest uzależniona od ich wieku. U dzieci w wieku od 1 do 5 roku życia dawka wynosi1,25 mg raz na dobę w postaci 2,5 ml syropu lub roztworu doustnego. U dzieci w wieku od 6 do 11roku życia dawka wynosi 1,25 mg raz na dobę w postaci 5 ml syropu lub roztworu doustnego, bądź wpostaci jednej tabletki 2,5 mg rozpuszczającej się w jamie ustnej. Osoby dorosłe i młodzież mogąstosować dowolną formę farmaceutyczną.
Azomyr można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Jak działa Azomyr?

Substancja czynna preparatu Azomyr, desloratadyna, jest lekiem przeciwhistaminowym.Desloratadyna działa blokując receptory, do których zazwyczaj przyłącza się histamina - substancjawywołująca w organizmie objawy alergii. Po zablokowaniu tych receptorów histamina nie możewywierać swojego działania, co prowadzi do zmniejszenia nasilenia objawów alergii.

Jak badano Azomyr?

Azomyr oceniano łącznie w 8 badaniach z udziałem 4 800 dorosłych i nastoletnich pacjentów zalergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (włączając cztery badania sezonowego alergicznegozapalenia błony śluzowej nosa oraz dwa badania z udziałem pacjentów, u których występowała astma).Skuteczność preparatu Azomyr oceniano na podstawie zmian nasilenia objawów (wydzielina z nosa,świąd, kichanie, zablokowanie przewodów nosowych) przed leczeniem oraz po 2 lub 4 tygodniachleczenia.
Azomyr badano także u 416 pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną. Skuteczność ocenianona podstawie zmian nasilenia objawów (świąd, liczba i rozległość zmian pokrywkowych, wpływ nasen i funkcjonowanie w ciągu dnia) przed leczeniem oraz po 6-tygodniowym leczeniu.
We wszystkich badaniach skuteczność preparatu Azomyr porównywano do skuteczności placebo(leczenie obojętne).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Azomyr zaobserwowano w badaniach?

W alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, oceniając wyniki wszystkich badań łącznie, 2-tygodniowe leczenie preparatem Azomyr w dawce 5 mg spowodowało zmniejszenie nasileniaobjawów średnio o -24,5 do -32%, w porównaniu ze zmniejszeniem o -12 do -26% u pacjentówotrzymujących placebo. W dwóch badaniach przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, spadek w skalinasilenia objawów po 6-tygodniowym leczeniu preparatem Azomyr wynosił -58% i -67%, wporównaniu z -40 i -33% u pacjentów otrzymujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Azomyr?

U osób dorosłych i młodzieży najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są: uczuciezmęczenia (1,2%), suchość w ustach (0,8%) i bóle głowy (0,6%). Podobne działania niepożądaneobserwuje się u dzieci. U dzieci w wieku poniżej 2. roku życia najczęstszymi działaniaminiepożądanymi są biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%). Pełny wykaz działańniepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Azomyr znajduje się w ulotce dla pacjenta.Preparatu Azomyr nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na loratadynę lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Azomyr?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu Azomyr przewyższają ryzyko w łagodzeniu objawów związanych zalergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub przewlekłą pokrzywką idiopatyczną. Komitet zaleciłprzyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Azomyr.

Inne informacje o preparacie Azomyr:

Dnia 15 stycznia 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie SP Europe pozwolenie nadopuszczenie do obrotu preparatu Azomyr ważne na terytorium Unii Europejskiej. Pozwolenie nadopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 15 stycznia 2006 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Azomyr jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/310 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000310/WC500030157.pdf, Czerwiec 2008