• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Thyrogen

Genzyme Europe B.V.

Substancja czynna:
Thyrotropin

Kod ATC:
H 01 A B 01

Synonimy

Thyrotropin Thyrotrophin; Thyroid-stimulating Hormone; Thyrotrophic Hormone; Thyrotrophine; Thyrotrophinum; Thyrotropin; Thyrotropinum; Tirotrofina; TSH; Tyrotropiini; Tyrotropin.

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania kliniczne w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Thyrogen?

Preparat Thyrogen ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każda fiolka zawiera 0,9 mg substancji czynnej – tyreotropiny alfa.

W jakim celu stosuje się Thyrogen?

Preparat Thyrogen stosuje się u pacjentów poddanych operacji usunięcia tarczycy (tyroidektomii) z powodu nowotworu. Preparat Thyrogen stosuje się w połączeniu z „testem tyreoglobulinowym” oraz ewentualnie z badaniem z zastosowaniem jodu radioaktywnego (131I) w celu wykrycia komórek tarczycy, które mogły pozostać po zabiegu operacyjnym.
Preparat Thyrogen można także stosować w skojarzeniu z wyższymi dawkami jodu radioaktywnego w celu ablacji (zniszczenia) wszystkich pozostałych komórek tarczycy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Thyrogen?

Stosowanie preparatu Thyrogen powinno być nadzorowane przez lekarza posiadającego fachową wiedzę w zakresie leczenia raka tarczycy. Preparat ten podaje się domięśniowo w pośladek w postaci dwóch wstrzyknięć 0,9 mg w odstępie 24 godzin. Gdy preparat Thyrogen stosuje się w połączeniu z badaniem z zastosowaniem jodu radioaktywnego, jod należy podać 24 godziny po końcowym wstrzyknięciu preparatu Thyrogen, a badanie należy wykonać 48 do 72 godzin później. Gdy preparat Thyrogen stosuje się w połączeniu z wyższymi dawkami jodu radioaktywnego w leczeniu ablacyjnym, jod także podaje się 24 godziny po końcowym wstrzyknięciu preparatu Thyrogen, lecz badanie mające na celu sprawdzenie, czy wszystkie pozostałe komórki uległy ablacji, należy wykonać po dłuższym czasie (po kilku dniach).

Jak działa Thyrogen?

Substancję czynną w preparacie Thyrogen, tyreotropinę alfa, stosuje się do badania czynności tarczycy. Jest to kopia naturalnego hormonu tyreotropowego (TSH). Jest ona wytwarzana metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA”: tyreotropina alfa jest produkowana przez komórkę, która otrzymała odpowiedni gen (DNA), umożliwiający jej wytwarzanie tego hormonu.
U pacjentów, którym usunięto tarczycę, stosuje się terapię zastępczą z zastosowaniem tyroksyny (hormonu wytwarzanego przez tarczycę), która powoduje utratę aktywności i przerwanie wytwarzania TSH przez wszystkie komórki tarczycy pozostałe w organizmie. Jednak TSH jest niezbędna, gdy lekarze poszukują pozostałych komórek tarczycy po zabiegu operacyjnych, gdyż aktywne komórki łatwiej jest wykryć. Po podaniu preparatu Thyrogen działa on tak jak TSH i stymuluje wszystkie pozostałe komórki tarczycy, w tym komórki nowotworowe. Ich aktywność można wówczas wykryć, oznaczając poziom białka określanego jako tyreoglobulina, bądź wykonując badanie obrazowe z jodem radioaktywnym, gdyż aktywne komórki tarczycy wychwytują jod i stają się widoczne na wyniku badania obrazowego. W wyższych dawkach jod radioaktywny jest także w stanie niszczyć pozostałe komórki tarczycy.

Jak badano Thyrogen?

Preparat Thyrogen oceniano w dwóch badaniach z udziałem łącznie 406 pacjentów po tyroidektomii, u których wykonywano test w celu wykrycia ewentualnych pozostałych komórek tarczycy. U każdego pacjenta dwukrotnie mierzono wytwarzanie tyreoglobuliny i wychwyt jodu radioaktywnego – raz po leczeniu preparatem Thyrogen i raz po stosowaniu przez pacjenta supresji hormonów tarczycy (THST). THST jest metodą przywracania naturalnego wytwarzania TSH przez organizm poprzez przerwanie tyroksynowego leczenia zastępczego na cztery do sześciu tygodni. Wyniki tych dwóch testów porównywano w celu sprawdzenia, czy są one zgodne.Preparat Thyrogen oceniano także w ablacji tkanki tarczycy w jednym badaniu z udziałem 63 pacjentów z rakiem tarczycy, którzy otrzymywali ¹³¹I po zastosowaniu preparatu Thyrogen lub po THST. Główna miara skuteczności opierała się na kontroli wykonywanej osiem miesięcy po leczeniu w celu sprawdzenia, czy u pacjenta pozostały jakiekolwiek komórki tarczycy.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Thyrogen zaobserwowano w badaniach?

W wykrywaniu pozostałych komórek tarczycy stosowanie preparatu Thyrogen w celu stymulowania wytwarzania tyreoglobuliny i wychwytywania jodu radioaktywnego było porównywalne ze stosowaniem THST. Stosowanie preparatu Thyrogen umożliwiało pacjentom kontynuowanie leczenia zastępczego przed wykonaniem testu, czego rezultatem była lepsza jakość życia.
W ablacji tkanki tarczycy badania obrazowe z zastosowaniem jodu radioaktywnego wykonywane osiem miesięcy po leczeniu wykazywały, że obie metody leczenia były w 100% skuteczne.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Thyrogen?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Thyrogen (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) są nudności (mdłości). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Thyrogen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Thyrogen nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na bydlęcą (krowią) lub ludzką TSH lub na którykolwiek składnik preparatu. Nie należy stosować preparatu Thyrogen podczas ciąży.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Thyrogen?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Thyrogen przewyższają ryzyko podczas jego stosowania u pacjentów po tyroidektomii otrzymujących supresję hormonalną (THST) w celu wykrycia pozostałych komórek tarczycy i dobrze zróżnicowanego raka tarczycy (z badaniem tyreoglobuliny w surowicy oraz ewentualnie z badaniem obrazowym z zastosowaniem jodu radioaktywnego), jak również w ablacji pozostałej tkanki tarczycy w połączeniu z jodem radioaktywnym (¹³¹I). Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Thyrogen do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Thyrogen:

W dniu 9 marca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Genzyme Europe B.V. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Thyrogen ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 9 marca 2005 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Thyrogen jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 09-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/220 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000220/WC500038742.pdf, Czerwiec 2008