• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Azopt

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Substancja czynna:
Brinzolamide

Synonimy

Brinzolamide AL-4862; Brintsolamidi; Brinzolamid; Brinzolamida; Brinzolamidum

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należyzapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzemlub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należyzapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest AZOPT?

Preparat AZOPT to krople do oczu w postaci białej zawiesiny. Lek zawiera substancję czynnąo nazwie brynzolamid (10 mg/ml).

W jakim celu stosuje się preparat AZOPT?

Preparat AZOPT stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienie wewnątrz oka)u pacjentów z nadciśnieniem ocznym (u których ciśnienie w gałce ocznej przewyższa normę) lub zjaskrą z otwartym kątem przesączania (choroba, w której ciśnienie wewnątrz oka wzrasta w wynikunagromadzenia się w nim płynu). Preparat stosowany jest w leczeniu skojarzonym z beta-blokerami(inne preparaty stosowane w leczeniu powyższych dolegliwości) lub w monoterapii u pacjentówniereagujących na leczenie beta-blokerami lub u których stosowanie tych leków jestprzeciwwskazane.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat AZOPT?

Dawka preparatu AZOPT to jedna kropla podawana do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.Niektórzy pacjenci mogą lepiej reagować na lek przy podawaniu dawki w postaci jednej kropli trzyrazy na dobę. Zawiesinę należy wstrząsnąć przed użyciem.
Nie zaleca się stosowania preparatu AZOPT u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, zpowodu niewystarczających informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej populacjipacjentów. Preparatu AZOPT nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.Dostępne są również ograniczone informacje dotyczące stosowania preparatu AZOPT u dzieci.

Jak działa preparat AZOPT?

Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe powoduje uszkodzenie siatkówki (wrażliwa na światłobłona w tylnej części oka) i nerwu optycznego, który wysyła sygnały z oka do mózgu. Może todoprowadzić do poważnego pogorszenia wzroku, a nawet ślepoty. Obniżając ciśnienie, preparatAZOPT zmniejsza ryzyko wystąpienia uszkodzeń.
Brynzolamid, substancja czynna preparatu AZOPT, jest inhibitorem anhydrazy węglanowej. Jegodziałanie polega na blokowaniu enzymu o nazwie anhydraza węglanowa, który wytwarza worganizmie jony dwuwęglanowe. Dwuwęglan jest konieczny do produkcji cieczy wodnistej oka(wodnisty płyn w gałce ocznej). Blokując produkcję dwuwęglanu preparat AZOPT hamuje produkcjęcieczy wodnistej oka, zmniejszając tym samym ciśnienie wewnątrz gałki ocznej.

Jak badano preparat AZOPT?

Skuteczność preparatu AZOPT badano w pięciu badaniach głównych z udziałem 1 783 pacjentów zjaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym. W trzech badaniach preparatAZOPT podawany w monoterapii dwa lub trzy razy na dobę porównywano z dorzolamidem (innyinhibitor anhydrazy węglanowej) oraz z tymololem (beta-bloker). Dwa badania prowadzono naprzestrzeni 3 miesięcy, natomiast trzecie badanie porównujące preparat AZOPT z tymololem trwało18 miesięcy. W dwóch pozostałych badaniach porównano efekty dodania preparatu AZOPT,dorzolamidu lub placebo (leczenie obojętne) do terapii tymololem w okresie trzech miesięcy. Wewszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana odnotowana w ciśnieniu okamierzonym w „milimetrach słupka rtęci” (mmHg).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu AZOPT zaobserwowano w badaniach?

Preparat AZOPT stosowany w monoterapii okazał się mniej skuteczny niż tymolol. Preparat AZOPTspowodował obniżenie ciśnienia w gałce ocznej o 2,7 – 5,7 mmHg, natomiast spadek ciśnieniaodnotowany u pacjentów otrzymujących tymolol wynosił 5,2 – 6,0 mmHg. U pacjentów z jaskrąciśnienie w gałce ocznej przekraczało zazwyczaj 21 mmHg.
Preparat AZOPT, stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z tymololem, wykazywałtaką samą skuteczność jak dorzolamid, powodując spadek ciśnienia w wysokości 3,4 – 5,7 mmHg.Dorzolamid obniżał ciśnienie o 4,3 – 4,9 mmHg. Preparat AZOPT stosowany w leczeniu skojarzonymz tymololem był również skuteczniejszy niż placebo.
Ogółem preparat AZOPT wykazywał podobną skuteczność w przypadku stosowania dwa lub trzy razyna dobę. Jednakże wyniki sugerują, że w przypadku niektórych pacjentów stosowanie kropli trzy razyna dobę może powodować większy spadek ciśnienia w gałce ocznej.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu AZOPT?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu AZOPT (obserwowane u 1-10pacjentów na 100) to zaburzenia smaku (gorzki lub nietypowy smak w ustach), bóle głowy, nietypoweodczucia w oczach, podrażnienie oczu, przekrwienie oczu (zaczerwienione oczy) oraz niewyraźnewidzenie. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu preparatu AZOPTznajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu AZOPT nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na brynzolamid lub którykolwiek składnik leku, lub też na sulfonamidy (jak niektóreantybiotyki). Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub kwasicąhiperchloremiczną (nadmiar kwasów we krwi spowodowany nadmiernym stężeniem chlorków).Preparat AZOPT zawiera chlorek benzalkonium, który powoduje odbarwianie miękkich soczewekkontaktowych, dlatego też osoby używające takich soczewek powinny zachować ostrożność.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat AZOPT?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści związane zestosowaniem preparatu AZOPT przewyższają związane z nim ryzyko przy obniżaniu podwyższonegociśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątemprzesączania. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatuAZOPT.

Inne informacje o preparacie Azopt:

W dniu 9 marca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Alcon Laboratories Limited (WielkaBrytania) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu AZOPT ważne na terytorium całej UniiEuropejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 9 marca 2005 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Azopt jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/267 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000267/WC500030360.pdf, Czerwiec 2008