| 
|
E-mail nadawcy:
|
E-mail odbiorcy:
Możesz podać kilka adresów, rozdzielając je przecinkami.
|
... proszę czekać ...
Travatan
Travoprost
S 01 E E 04
Synonimy
Travoprost AL-6221; Travoprosti; Travoprostum
EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
TRAVATAN
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Co to jest TRAVATAN?
Preparat TRAVATAN stanowi krople do oczu w postaci bezbarwnego roztworu, który zawierasubstancję czynną – trawoprost.
W jakim celu stosuje się TRAVATAN?
Preparat TRAVATAN stosuje się do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienia wewnątrzoka). Stosuje się go u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem (chorobą, w której ciśnienie w oku wzrastana skutek braku możliwości odpływu płynu z oka), a także u pacjentów z nadciśnieniem ocznym (gdyciśnienie w oku jest wyższe od prawidłowego).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować preparat TRAVATAN?
Dawkę stanowi jedna kropla preparatu TRAVATAN do objętego chorobą oka raz na dobę, najlepiejwieczorem. Nie zaleca się stosowania preparatu TRAVATAN u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Jak działa TRAVATAN?
Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe powoduje uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony natylnej ścianie oka), a także nerwu wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu. Może todoprowadzić do poważnej utraty wzroku, a nawet ślepoty. Obniżając to ciśnienie, preparatTRAVATAN redukuje ryzyko uszkodzenia. Substancja czynna zawarta w preparacie TRAVATAN,trawoprost, jest analogiem prostaglandyn (wytwarzaną sztucznie kopią naturalnej substancji –prostaglandyny). W oku prostaglandyna zwiększa odpływ cieczy wodnistej z gałki ocznej. PreparatTRAVATAN działa w taki sam sposób, zwiększając wypływ płynu z oka. Pomaga to obniżyćciśnienie wewnątrzgałkowe.
Jak badano TRAVATAN?
Preparat TRAVATAN badano u 1 989 pacjentów w trzech głównych badaniach trwających od 6 do12 miesięcy. We wszystkich trzech badaniach porównywano trawoprost z timololem, który stanowistandardowe leczenie jaskry. W jednym z trzech badań stosowano także porównanie z latanoprostem(innym analogiem prostaglandyn stosowanym w jaskrze). Głównym kryterium oceny skutecznościbyła redukcja ciśnienia wewnątrzgałkowego (intraocular eye pressure – IOP). W innym badaniuporównywano także skuteczność preparatu TRAVATAN w leczeniu skojarzonym pacjentówotrzymujących także tymolol (427 pacjentów, okres 6 miesięcy).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu TRAVATAN zaobserwowano w badaniach?
Preparat TRAVATAN był co najmniej tak samo skuteczny jak tymolol i tak samo skuteczny jaklatanoprost pod względem redukowania ciśnienia wewnątrzgałkowego. Leczenie skojarzonepreparatem TRAVATAN z tymololem było związane z dodatkowym zmniejszeniem IOP u pacjentów,u których stosowanie samego tymololu nie zapewniało odpowiedniej kontroli choroby.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu TRAVATAN?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania preparatu TRAVATAN(obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) są: przekrwienie gałki ocznej (zwiększony dopływ krwido oka, co prowadzi do podrażnienia i zaczerwienienia) i zmiany rzęs, w tym zwiększenie długości,grubości, koloru lub liczby rzęs. Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniupreparatu TRAVATAN znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu TRAVATAN nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na trawoprost lub którykolwiek składnik preparatu. Preparat TRAVATAN zawiera chlorekbenzalkoniowy, o którym wiadomo, że powoduje przebarwienia miękkich soczewek kontaktowych.Dlatego też osoby używające miękkich soczewek kontaktowych powinny zachować ostrożność.
Na jakiej podstawie zatwierdzono TRAVATAN?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu TRAVATAN przewyższają ryzyko w leczeniu podwyższonego ciśnieniawewnątrzgałkowego w jaskrze z otwartym kątem lub nadciśnieniu ocznym. Komitet zaleciłprzyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu TRAVATAN.
Inne informacje na temat preparatu TRAVATAN:
Dnia 27 listopada 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Alcon Laboratories (UK) Limitedpozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu TRAVATAN ważne na terytorium całej UniiEuropejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono w dniu 27 listopada 2006 r.
Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj.
Data ostatniej aktualizacji: 02-2007.
Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/390 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000390/WC500041985.pdf, Czerwiec 2008
|
