• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobuleczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacjiopracowanych na podstawie zaleceń CHMP, proszę zapoznać się z dyskusją naukową (takżestanowiącą część EPAR).

Co to jest Valtropin?

Preparat Valtropin składa się z białego proszku we fiolce i rozpuszczalnika we wcześniej wypełnionejstrzykawce, przygotowuje się go jako roztwór do wstrzyknięć. Substancją czynną preparatu Valtropinjest somatotropina.
Preparat Valtropin jest „produktem biopodobnym”: oznacza to, że preparat Valtropin jest podobny doleku biologicznego (nazywanego także „lekiem referencyjnym”), który został już wcześniejzatwierdzony w Unii Europejskiej i zawiera tę samą substancję czynną. Preparat Valtropin zostałporównany i jest zgodny z lekiem referencyjnym (Humatrope) w zakresie jakości (sposobu produkcji),bezpieczeństwa (np. działań niepożądanych, które występują podczas otrzymywania podobnegoleczenia) i skuteczności.

W jakim celu stosuje się preparat Valtropin?

Preparat Valtropin wykorzystuje się do leczenia dzieci w następujących sytuacjach:

• u dzieci, które nie rosną z powodu braku hormonu wzrostu (terapia zastępcza);
• u dzieci niskorosłych z powodu zespołu Turnera (rzadkie schorzenie genetyczne występujące u dziewczynek) potwierdzonego analizą kariotypu (badaniem DNA);
• u dzieci przed dojrzewaniem, które nie rosną z powodu długotrwałej choroby nerek (przewlekłej niewydolności nerek).

Preparat Valtropin wykorzystuje się do leczenia dorosłych w następującej sytuacji:

• u dorosłych pacjentów z długotrwałym niedoborem hormonu wzrostu (który mógł się rozpocząć w dzieciństwie lub w okresie dojrzałości i musi należy go potwierdzić badaniami przed rozpoczęciem leczenia) (terapia zastępcza).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Valtropin?

Leczenie preparatem Valtropin musi nadzorować lekarz doświadczony w prowadzeniu pacjentów zzaburzeniami procesów wzrastania. Preparat Valtropin podaje się w zastrzyku podskórnym, razdziennie. Pacjent lub opiekun pacjenta może wstrzykiwać preparat Valtropin po przeszkoleniu przezlekarza lub pielęgniarkę. Lekarz oblicza dawkę dla każdego pacjenta indywidualnie w zależności odmasy ciała i stanu zdrowia; czasami może być konieczne dostosowanie dawki, w zależności od zmianmasy ciała i reakcji na leczenie. Aby uniknąć zmian w skórze (lipoatrofii – zaniku tkanki tłuszczowej),preparat należy wstrzykiwać w różne miejsca. Rozpuszczalnik dostarczany z preparatem Valtropinzawiera metakrezol; pacjenci uczuleni (nadwrażliwi) na metakrezol powinni przygotowywać roztwórprzy użyciu wody do wstrzyknięć.

Jak działa preparat Valtropin?

Hormon wzrostu jest substancją wydzielaną przez przysadkę mózgową (gruczoł zlokalizowany upodstawy mózgu). Pobudza on wzrost w okresie dzieciństwa i dojrzewania, wpływa także nagospodarkę białkową. tłuszczową i węglowodanową organizmu. Składnik czynny preparatu Valtropin,somatotropina, jest identyczny z ludzkim hormonem wzrostu. Wytwarza się go za pomocą metodyznanej jako „technologia rekombinowanego DNA”: hormon jest produkowany przez drożdże, którymwszczepiono gen (DNA), umożliwiający jego produkcję. Preparat Valtropin zastępuje naturalnyhormon.

Jak badano preparat Valtropin?

Preparat Valtropin został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest onporównywalny z lekiem referencyjnym (Humatrope). Preparat Valtropin porównywano z preparatemHumatrope u 149 dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, których wcześniej nie poddawano takiemuleczeniu. Badanie trwało 12 miesięcy; mierzono w nim wzrost dzieci na początku i przy zakończeniubadania oraz prędkość wzrastania w czasie trwania badania.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Valtropin zaobserwowano w badaniach?

Po 12 miesiącach terapii preparatami Valtropin i Humatrope stwierdzono podobne zwiększeniewzrostu i prędkości wzrastania (odpowiednio prędkość +11,4 cm i +10,5 cm na rok). Udowodniono,że skuteczność preparatu Valtropin jest taka sama jak skuteczność preparatu Humatrope.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Valtropin?

Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Valtropin były podobne pod względemrodzaju i stopnia ciężkości do obserwowanych podczas stosowania leku referencyjnego (Humatrope).Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100osób badanych) są: u dzieci – łagodne obrzęki (gromadzenie płynów); przejściowe miejscoweodczyny skórne, niskie poziomy hormonów tarczycy; u dorosłych – bóle głowy, obrzęki, drętwienia,mrowienia, bóle i zaburzenia stawowe oraz bóle mięśniowe. Dodatkowo, tak jak w przypadkuwszystkich leków będących białkami, u niektórych pacjentów mogą powstać przeciwciała (białkaprodukowane w odpowiedzi na preparat Valtropin). Nie mają one jednak działania hamującegowzrastanie. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniempreparatu Valtropin przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Valtropin nie należy stosować u ludzi, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na somatotropinę lub jakikolwiek inny składnik preparatu (rozpuszczalnik dla preparatuValtropin zawiera metakrezol). Preparatu Valtropin nie należy stosować u pacjentów z aktywnąchorobą nowotworową lub innym schorzeniem zagrażającym życiu. Preparatu Valtropin nie należystosować do pobudzania wzrostu u dzieci z zamkniętymi nasadami kości długich (stan, w którymzakończyły one wzrost). Pełny wykaz ograniczeń przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Somatotropina może zakłócać działanie insuliny w organizmie. Podczas leczenia należy kontrolowaćpoziom cukru. Czasami może być konieczne dostosowanie lub rozpoczęcie leczenia insuliną.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Valtropin?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, w zgodzie zwymaganiami Unii Europejskiej, że zostało dowiedzione, iż preparat Valtropin posiadaporównywalny profil jakości, bezpieczeństwa i skuteczności jak preparat Humatrope. Dlatego w opiniiCHMP, tak jak dla preparatu Humatrope, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Valtropin?

Środki przedsięwzięte w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Valtropin są związane zpowodami, dla których lek ten jest stosowany. Firma produkująca Valtropin zaplanowała bardziejszczegółowe badania działań niepożądanych tego leku (możliwości rozwinięcia się cukrzycy,upośledzenia czynności gruczołu tarczowego oraz jakiegokolwiek wpływu wynikającego z powstaniaprzeciwciał).

Inne informacje o preparacie Valtropin:

W dniu 24 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie BioPartners GmbH, ważne naterenie całej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Valtropin do obrotu.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Valtropin jest dostępne tutaj.

Ostatnia aktualizacja: 03-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/602 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000602/WC500047156.pdf, Czerwiec 2008