• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat uwarunkowań medycznych lub sposobuleczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądźskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji napodstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Vaniqa?

Vaniqa to biały krem zawierający 11,5% czynnej substancji eflornityny.

W jakim celu stosuje się preparat Vaniqa?

Vaniqa jest stosowana w leczeniu hirsutyzmu twarzy u kobiet. Hirsutyzm jest to nadmierne owłosienietwarzy, często typu męskiego.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Vaniqa?

Preparat Vaniqa należy nakładać cienką warstwą na czystą i suchą skórę w miejscach pokrytychnadmiernym owłosieniem dwa razy dziennie (zachowując co najmniej ośmiogodzinną przerwę).Poprawę można zauważyć w przeciągu ośmiu tygodni od rozpoczęcia leczenia. Kontynuacja leczeniamoże przynieść dalszą poprawę i jest niezbędna dla utrzymania korzystnych wyników. Jeżeli wprzeciągu czterech miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie zauważy się korzystnych rezultatów, leczenienależy przerwać. Kobiety używające preparat Vaniqa mogą stosować jednocześnie inne metodyusuwania owłosienia (wyrywanie, golenie).

Jak działa Vaniqa?

Vaniqa zawiera substancję czynną eflornitynę. Eflornityna hamuje działanie dekarboksylazy ornityny- enzymu znajdującego się w mieszku włosowym i kontrolującego wytwarzanie trzonu włosa.Zablokowanie tego enzymu powoduje zmniejszenie porostu włosów.

Jak badano preparat Vaniqa?

Skuteczność preparatu Vaniqa badano w dwóch próbach klinicznych u 596 kobiet, którym przez 24tygodnie podawano preparat Vaniqa bądź placebo (leczenie obojętne, w tym przypadku kremniezawierający substancji czynnych). Pod zakończeniu badań lekarze oceniali skuteczność leczenia,określając owłosienie jako: „całkowity lub prawie całkowity brak owłosienia”, „wyraźna poprawa”,„brak poprawy lub pogorszenie”, 48 godzin po zgoleniu przez pacjentki owłosienia na twarzy i napodbródku.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Vaniqa zaobserwowano w badaniach?

Poprawę zauważono już po ośmiu tygodniach od rozpoczęcia leczenia W obu badaniach z udziałempreparatu Vaniqa i placebo zaobserwowano dużą poprawę. Po zebraniu wyników, u 35% kobietleczonych preparatem Vaniqa zaobserwowano istotną poprawę (określoną jako „całkowity brak/prawie całkowity brak owłosienia” lub „wyraźna poprawa”), w stosunku do 9% pacjentek, którympodawano placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Vaniqa?

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest trądzik (u więcej niż 1 pacjentki na 10). Do innychczęstych objawów niepożądanych należały pseudofolliculitis barbae (guzy po goleniu), łysienie,szczypiąca, paląca i sucha skóra, swędzenie, rumień, uczucie mrowienia skóry, podrażniona skóra,wysypka oraz zapalenie mieszków włosowych. Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych popodaniu preparatu Vaniqa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Vaniqa nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) naeflornitynę lub jakikolwiek inny składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Vaniqa?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści zestosowania preparatu Vaniqa przewyższają ryzyko związane z leczeniem nim nadmiernego owłosieniau kobiet i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Vaniqa (udostępnieniepreparatu lekarzom).

Inne informacje o preparacie Vaniqa:

W dniu 20 marca 2001 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotupreparatu Vaniqa ważne w całej Unii Europejskiej. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającympozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Shire Pharmaceuticals Contracts Ltd.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Vaniqa jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/325 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000325/WC500047419.pdf, Czerwiec 2008