• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Vasovist

Bayer Schering Pharma AG

Substancja czynna:
Gadofosveset

Kod ATC:
V 08 C A

Synonimy

Gadofosveset Gadofosveset Trisodium; Gadofosveset trisódico; Gadofosvéset Trisodique; Gadofosvesetum Trinatricum; MS-32520; MS-325 (gadofosveset)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest VASOVIST?

Preparat VASOVIST ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynnągadofosweset trisodowy.

W jakim celu stosuje się VASOVIST?

Preparat VASOVIST służy do diagnostyki. Preparat VASOVIST stosuje się u pacjentów, u którychwykonywana jest angiografia metodą rezonansu magnetycznego (MRA) – badanie diagnostyczne,w którym rejestruje się obrazy przepływu krwi w organizmie za pomocą specjalnego urządzeniaokreślanego jako skaner rezonansu magnetycznego (MRI). Preparat VASOVIST stosuje się w celuuzyskania wyraźniejszego obrazu u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem problemówdotyczących naczyń krwionośnych w jamie brzusznej lub kończynach dolnych.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat VASOVIST?

Preparat VASOVIST może być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczeniew dziedzinie obrazowania diagonostycznego. Preparat VASOVIST wstrzykuje się w dawce 0,12 mlna kilogram masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym trwającym około 30 sekund. Badanie obrazowemożna rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu i może ono trwać do jednej godziny po podaniupreparatu VASOVIST.

Jak działa VASOVIST?

Substancja czynna preparatu VASOVIST, gadofosweset trisodowy, zawiera gadolin – pierwiastekmetaliczny z grupy lantanowców. Gadolin jest stosowany jako środek wzmacniający kontrast, któryumożliwia uzyskanie czytelniejszych obrazów za pomocą skanerów MRI. MRI jest badaniemobrazowym opartym na rejestracji niewielkich pól magnetycznych wytwarzanych przez cząsteczkiwody w organizmie. Po wstrzyknięciu gadolin wykazuje interakcję z cząsteczkami wody. W wynikutej interakcji cząsteczki wody dają silniejszy sygnał, co pomaga uzyskać jaśniejszy obraz. Wpreparacie VASOVIST gadolin wiąże się z inną substancją chemiczną, tworząc „związek chelatowy”(typ związku chemicznego), dzięki czemu metal nie jest uwalniany do organizmu; jest onprzygotowywany w taki sposób, aby pozostawał we krwi w połączeniu z białkami surowicy. Oznaczato, że gadolin pozostaje we krwi wystarczająco długo do wykonania odpowiedniego badaniaobrazowego.

Jak badano VASOVIST?

Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działania preparatu VASOVIST badano najpierw w modelacheksperymentalnych.
Preparat VASOVIST badano w czterech badaniach z udziałem 693 pacjentów. U pacjentów tychwykonywano badania z powodu potencjalnych problemów dotyczących aorty i naczyń biodrowych(które dostarczają krew do kończyn dolnych), tętnic nerkowych (które dostarczają krew do nerek) lubtętnic stopy (które dostarczają krew do stóp). U wszystkich pacjentów najpierw wykonanostandardowe badanie rentgenowskie (angiografię), a następnie badania MRI po podaniu preparatuVASOVIST jako środka wzmacniającego kontrast lub bez podawania tego preparatu. Kryteriumskuteczności było oparte na poprawie wykrywania zwężeń naczyń krwionośnych, które redukowałyszerokość naczynia o 50% lub więcej.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu VASOVIST zaobserwowano w badaniach?

Stosowanie preparatu VASOVIST jako środka wzmacniającego kontrast w MRA poprawiałoskuteczność diagnostyczną badania w porównaniu z badaniem bez wzmocnienia kontrastu. Czułośćbadania obrazowego ulegała poprawie od 6,3% do 41,5%. Oznacza to, że po zastosowaniu preparatuVASOVIST wykrywano od 6,3% do 41,5% więcej zwężeń niż w badaniach wykonywanych bezzastosowania tego preparatu. Preparat VASOVIST poprawiał także dokładność i swoistośćrozpoznania.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu VASOVIST?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 100) są: bóległowy, parestezje (mrowienie), zaburzenia smaku, uczucie pieczenia, rozkurcz (poszerzenie) naczyńkrwionośnych, nudności (mdłości), świąd (swędzenie) i uczucie zimna. Pełny wykaz działańniepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu VASOVIST znajduje się w ulotce dla pacjenta.Preparatu VASOVIST nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na gadofosweset trisodowy lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono VASOVIST?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynąceze stosowania preparatu VASOVIST przewyższają ryzyko w badaniach MRA ze wzmocnieniemkontrastu wykonywanych w celu uwidocznienia naczyń jamy brzusznej lub kończyn dolnych upacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem chorób naczyń. Komitet zalecił przyznanie pozwoleniana dopuszczenie do obrotu preparatu VASOVIST.

Inne informacje na temat preparatu VASOVIST:

Dnia 3 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała firmie Schering AG pozwolenie nadopuszczenie do obrotu preparatu VASOVIST ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu VASOVIST jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 03-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/601 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000601/WC500047509.pdf, Czerwiec 2008