• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Ventavis?

Ventavis jest klarownym roztworem do inhalacji z nebulizatora. Ventavis zawiera substancję czynnąiloprost.

W jakim celu stosuje się preparat Ventavis?

Ventavis stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów pierwotnym nadciśnieniem płucnym IIIstopnia (wysokie ciśnienie w tętnicach płucnych przekraczające normę). „Pierwotny” oznacza, że nieistnieją inne choroby serca ani płuc powodujące wysokie ciśnienie krwi, natomiast stopień III(„umiarkowany”) odzwierciedla poważny charakter choroby. Preparat Ventavis stosuje się w celuzmniejszenia objawów i poprawienia wydolności wysiłkowej. Liczba pacjentów z pierwotnymnadciśnieniem płucnym jest niska, gdyż choroba ta występuje rzadko, dlatego też w dniu 29 grudnia2000 r. preparat Ventavis uznany został za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach). Lek jestdostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Ventavis?

Ventavis przeznaczony jest do inhalacji z nebulizatora (specjalne urządzenie przemieniające roztwórw aerozol ułatwiający pacjentowi wdychanie). Leczenie preparatem Ventavis powinno być rozpoczętei monitorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Zalecana dawka wynosi 2,5 mikrogramów lub 5,0 mikrogramów. Leczenie powinno być rozpoczęteod mniejszej dawki 2,5 mikrogramów przy pierwszej inhalacji, po czym przy drugiej inhalacji należyzastosować dawkę 5,0 mikrogramów. Następnie dawkę można znowu obniżyć do 2,5 mikrogramów,jeżeli pacjent nie toleruje większej dawki. Lekarstwo musi zostać podane za pomocą nebulizatorazwanego „dozymetrycznym”, automatycznie zatrzymującym się po podaniu dawki. Preparat podajesię od 6 do 9 razy na dobę. Dawki powinny być mniejsze, jeśli pacjent cierpi na niewydolność nerek.

Jak działa preparat Ventavis?

Nadciśnienie płucne jest wycieńczającą chorobą, w której występuje znaczne zwężenie naczyńkrwionośnych w płucach powodujące duży wzrost ciśnienia w naczyniach, którymi płynie krew zprawej komory serca do płuc. Ventavis jest preparatem do wdychania zawierającym iloprost,substancję, która jest bardzo podobna do prostacykliny – naturalnie występującego molekułapowodującego rozszerzenie naczyń krwionośnych. Dzięki rozszerzeniu naczyń krwionośnychciśnienie krwi spada, co powoduje zmniejszenie dolegliwości.

Jak badano preparat Ventavis?

Badanie przeprowadzono na 203 dorosłych pacjentach ze stałym nadciśnieniem płucnym stopnia IIIlub IV. Działanie preparatu Ventavis porównywano z placebo (leczenie obojętne). Główną miarą byłałączna odpowiedź składająca się z poprawy wydolności wysiłkowej po 12 tygodniach (6-minutowytest chodzenia) i poprawy stanu zdrowia (stopień w dół) bez pogorszenia nadciśnienia płucnego lubzgonu.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ventavis zaobserwowano w badaniach?

Ventavis okazał się znacznie skuteczniejszy od placebo. Wskaźnik odpowiedzi na Ventavis wyniósł16.8%, a wskaźnik odpowiedzi w grupie placebo wyniósł 4,9%.

Jakie ryzyko wiąże się z preparatem Ventavis?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Ventavis(występującymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są rozkurcz (naczynia krwionośne stają się szerszepowodując zaczerwienienie twarzy), niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) i kaszel. Pełny wykazwszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ventavis znajduje się wulotce dla pacjenta.
Preparatu Ventavis nie należy podawać pacjentom, u których może wystąpić krwawienie, osobomcierpiącym na niedoczynność serca lub, u których nadciśnienie płucne spowodowane jestzablokowaną lub wąską żyłą, lub pacjentom z zaburzeniami naczyniowymi, których przyczyną jestnadciśnienie płucne. Preparatu Ventavis nie należy podawać osobom, u których może występowaćnadwrażliwość (uczulenie) na iloprost lub którykolwiek ze składników, ani kobietom w ciąży lubkarmiącym.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ventavis?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że Ventavis jest skutecznyu pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym III stopnia. Komitet uznał również, że korzyścipłynące z preparatu Ventavis przewyższają ryzyko leczenia pacjentów z takim nadciśnieniempłucnym, pomimo ograniczonego dostępu do danych. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia nadopuszczenie preparatu Ventavis do obrotu (udostępnienie leku lekarzom).
Ventavis został dopuszczony w „wyjątkowych okolicznościach” ponieważ choroba jest rzadka, auzyskanie otrzymanie pełnych informacji o leku okazało się niemożliwe. Każdego roku, EuropejskaAgencja ds. Leków (EMEA) dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji, a w raziekonieczności aktualizacji niniejszego streszczenia.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Ventavis?

Producent leku Ventavis przeprowadzi dalsze badania nad lekiem w celu otrzymania danych odługotrwałym stosowaniu leku.

Inne informacje na temat preparatu Ventavis:

Dnia 16 września 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Schering AG pozwolenie nadopuszczenie preparatu Ventavis do obrotu, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Zapis przyznania preparatowi Ventavis statusu leku sierocego dostępny jest tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Ventavis dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/474 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000474/WC500048686.pdf, Czerwiec 2008