• Ulotka
• Charakterystyka
• EPAR
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

VIAGRA 25 mg

Pacira Limited

tabletki powlekane

Substancja czynna:
Sildenafil

Kod ATC:
G 04 B E 03

Synonimy

Sildenafil Sildenafil Citrate; Citrato de sildenafilo; Sildénafil, citrate de; Sildenafil Sitrat; Sildenafili citras

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobuleczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest preparat VIAGRA?

Preparat VIAGRA to niebieskie tabletki o kształcie zaokrąglonego wielokąta, które zawierają substancję czynną syldenafil (25, 50 lub 100 mg).

W jakim celu stosuje się preparat VIAGRA?

Preparat VIAGRA jest stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji (zwanych czasami impotencją) udorosłych mężczyzn, polegających na niezdolności do uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia(erekcji) w stopniu wystarczającym dla osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
Warunkiem skuteczności preparatu VIAGRA jest stymulacja seksualna. Lek jest dostępny wyłączniena receptę.

Jak stosować preparat VIAGRA?

Zalecana dawka preparatu VIAGRA to 50 mg przyjmowane w zależności od potrzeb około godzinęprzed aktywnością seksualną. Jeśli preparat VIAGRA jest przyjmowany podczas posiłku, początekdziałania leku może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia leku niezależnie od posiłku. Wzależności od skuteczności i działań niepożądanych dawkę leku można zwiększyć maksymalnie do100 mg lub zmniejszyć do 25 mg. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby lub ciężkim
zaburzeniem czynności nerek powinni rozpocząć leczenie od dawki 25 mg. Maksymalna zalecanaczęstotliwość stosowania to jeden raz na dobę.

Jak działa preparat VIAGRA?

Substancja czynna preparatu VIAGRA, syldenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitoramifosfodiesterazy 5 (PDE5). Syldenafil hamuje enzym fosfodiesterazy, który normalnie powodujerozpad substancji znanej pod nazwą cyklicznego GMP (cGMP). Podczas normalnej stymulacjiseksualnej cGMP jest produkowany w prąciu, gdzie powoduje rozkurcz mięśni gładkich ciał jamistych(corpora cavernosa), pozwalający na większy napływ krwi do ciał jamistych, co wywołuje erekcję.
Hamując rozpad cGMP, preparat VIAGRA przywraca prawidłowy wzwód. W tym celu potrzebna jestjednak nadal stymulacja seksualna.

Jak badano preparat VIAGRA?

Preparat VIAGRA badano w czterech głównych badaniach z udziałem 1690 pacjentów w wieku 19-87lat, u których jego działanie porównywano z placebo (leczenie obojętne) w okresie od 12 do 26tygodni. W dwóch z powyższych badań zastosowano stałe dawki (pacjenci przyjmowali 25, 50 lub100 mg), w dwóch pozostałych dawki były zmienne (początkowo pacjenci przyjmowali 25 mg i w zależności od odpowiedzi na leczenie mogli przejść na 50 mg lub 100 mg). Ponadto przeprowadzonobadania u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego i u pacjentów z cukrzycą. Wyznacznikiemskuteczności była zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji. Informacje zapisywano w specjalnymkwestionariuszu wypełnianym w domu, stosując system oceny o skali pięciopunktowej (w którym 5oznacza najlepszy wynik).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu VIAGRA zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich badaniach preparat VIAGRA okazał się znacznie bardziej skuteczny niż placebo.Wyniki kwestionariusza dotyczące pytania, jak często pacjent był w stanie odbyć stosunek seksualny,wahały się od 2 w przypadku braku leczenia do 3 lub 4 w przypadku przyjmowania preparatuVIAGRA 50 mg. W badaniach z zastosowaniem stałej dawki odsetek pacjentów zgłaszającychpoprawę erekcji wynosił 62% (25 mg), 74% (50 mg) oraz 82% (100 mg) w porównaniu z 25% pacjentów, którzy przyjmowali placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu VIAGRA?

Najczęstsze działania niepożądane (u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy i zaczerwienienietwarzy. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniempreparatu VIAGRA przedstawiono w ulotce dla pacjenta.Preparatu VIAGRA nie powinny stosować osoby nadwrażliwe (uczulone) na syldenafil lubktórykolwiek składnik preparatu, i u których nie jest wskazana aktywność seksualna (np. mężczyźni zciężkimi chorobami układu krążenia, jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolnośćserca). Preparatu VIAGRA nie powinni także przyjmować pacjenci, którzy doznali utraty widzeniaspowodowanej zaburzeniami przepływu krwi do nerwu w gałce ocznej (NAION, czyli niedokrwienna przednia neuropatia nerwu wzrokowego). Przeciwwskazane jest przyjmowanie preparatu VIAGRA zazotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej). Ponieważ preparatu VIAGRA nie badanona pacjentach z ciężką niewydolnością wątroby, niedociśnieniem (niskim ciśnieniem krwi), poniedawno przebytym udarze lub zawale mięśnia sercowego (ataku serca), dlatego też nie powinni onigo stosować. Preparatu VIAGRA nie można stosować u pacjentów z dziedzicznymi chorobami oka,takimi jak retinitis pigmentosa.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat VIAGRA?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści zestosowania preparatu VIAGRA przewyższają ryzyko związane z leczeniem mężczyzn z zaburzeniamierekcji. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu VIAGRA do obrotu.

Inne informacje o preparacie VIAGRA:

W dniu 14 września 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Pfizer Limited pozwolenie nadopuszczenie preparatu VIAGRA do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwoleniena dopuszczenie do obrotu odnowiono dnia 14 września 2003 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu VIAGRA dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2006

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/202 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000202/WC500049824.pdf, Lipiec 2008