• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Victoza?

Preparat Victoza ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną liraglutyd.
Preparat jest dostępny w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach (6 mg/ml).

W jakim celu stosuje się preparat Victoza?

Preparat Victoza stosuje się w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna) w celu poprawienia kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi. Preparat Victoza stosuje się w skojarzeniu z:

• metforminą lub sulfonylomocznikiem (leki przeciwcukrzycowe) u pacjentów, u których stężenie glukozy jest niewystarczająco kontrolowane pomimo stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy lub sulfonylomocznika w monoterapii;
• metforminą i sulfonylomocznikiem lub metforminą i tiazolidynedionem (inna grupa leków przeciwcukrzycowych) u pacjentów, u których stężenie glukozy jest niewystarczająco kontrolowane pomimo zastosowania dwóch leków.

Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Victoza?

Preparat Victoza podaje sobie pacjent raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym wykonywanym w brzuch, udo lub ramię. Preparat podaje się niezależnie od posiłków, najlepiej każdego dnia o tej samej porze.
Dawka początkowa preparatu Victoza wynosi 0,6 mg. Po upływie co najmniej jednego tygodnia dawkę zwiększa się do 1,2 mg. Aby uzyskać lepszą kontrolę stężenia glukozy we krwi u niektórych pacjentów po upływie jednego tygodnia dawkę można zwiększyć do 1,8 mg.
W przypadku dodania preparatu Victoza do dotychczasowego leczenia metforminą lub tiazolidynedionem nie jest konieczna zmiana dawek tych leków. W przypadku dodania preparatu Victoza do leczenia sulfonylomocznikiem lekarz powinien rozważyć obniżenie dawki sulfonylomocznika, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie glukozy we krwi).

Jak działa preparat Victoza?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Substancja czynna preparatu Victoza, liraglutyd jest mimetykiem inkretyn.
Oznacza to, że działa on w taki sam sposób, jak inkretyny – hormony wytwarzane w jelicie, zwiększając ilość insuliny uwalnianej przez trzustkę w reakcji na posiłek. Pomaga to kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Jak badano preparat Victoza?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Victoza zbadano w modelach eksperymentalnych. Preparat Victoza oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem 3978 osób dorosłych z cukrzycą typu 2:

• jedno badanie z zastosowaniem monoterapii, w których porównywano preparat Victoza w monoterapii z glimepirydem (sulfonylomocznik);
• dwa badania z zastosowaniem leczenia podwójnego, w których preparat Victoza w skojarzeniu z metforminą lub z glimepirydem porównywano z metforminą lub glimepirydem przyjmowanymi z placebo (leczenie obojętne);
• dwa badania z zastosowaniem leczenia potrójnego, w których preparat Victoza w skojarzeniu z metforminą i glimepirydem lub rosiglitazonem (tiazolidynedion) porównywano z leczeniem zawierającym placebo lub inny lek przeciwcukrzycowy zamiast preparatu Victoza.

Główną miarą skuteczności była zmiana po sześciu miesiącach lub po roku ilości substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi. HbA1c pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowane jest stężenie glukozy we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Victoza zaobserwowano w badaniach?

Skojarzenia zawierające preparat Victoza były skuteczniejsze w kontrolowaniu glukozy we krwi niż skojarzenia niezawierające tego leku. Leczenie podwójne zawierające preparat Victoza i metforminę lub sulfonylomocznik prowadziło do obniżenia poziomu HbA1c o ok. 1% w porównaniu z brakiem
obniżenia poziomu HbA1c, gdy preparat Victoza nie był przyjmowany. Potrójne leczenie zawierające metforminę i sulfonylomocznik lub tiazolidynedion prowadziło do obniżenia o 1,3-1,5% poziomu HbA1c w porównaniu z obniżeniem równym 0,5% lub mniej bez preparatu Victoza. Preparat Victoza
w monoterapii wpływał na większe obniżenie poziomu HbA1c niż glimepiryd. Jednakże wyniki uzyskane podczas badania nie były wystarczające na poparcie stosowania preparatu Victoza w monoterapii.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Victoza?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Victoza stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi), bóle głowy, nudności i biegunka. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Victoza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Victoza nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na liraglutyd lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Victoza?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Victoza przewyższają ryzyko w leczeniu osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu uzyskania kontroli glikemii w podwójnym leczeniu w skojarzeniu z metforminą lub sulfonylomocznikiem lub w potrójnym leczeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub tiazolidynedionem. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Victoza do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Victoza:

W dniu 30 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S pozwolenie na dopuszczenie preparatu Victoza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Victoza znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1026 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)0013.pdf , Lipiec 2009