• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część  EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest preparat Vimpat?

Preparat Vimpat jest lekiem zawierającym substancję czynną lakosamid. Jest on dostępny w postaci owalnych tabletek (różowe: 50 mg; żółte: 100 mg; koloru łososiowego: 150 mg;  niebieskie: 200 mg), syropu (15 mg/ml) oraz roztworu do wstrzykiwań (do wlewów dożylnych 10 mg/ml).

W jakim celu stosuje się preparat Vimpat?

Preparat Vimpat stosowany jest w leczeniu napadów częściowych (napady padaczkowe rozpoczynające się w określonej części mózgu) w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u pacjentów z padaczką w wieku 16 lat i powyżej. Lek może być  stosowany u pacjentów z napadami częściowymi uogólnionymi lub nie (wtórne rozprzestrzenianie się napadu na cały mózg).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Vimpat?

Preparat Vimpat przyjmuje się dwa razy dziennie, niezależnie od posiłku. Zalecaną dawką początkową jest 50 mg stosowane dwa razy dziennie. Po tygodniu dawkę należy zwiększyć do 100 mg dwa razy dziennie. Następnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta, może być ona zwiększona co tydzień o 50 mg dwa razy dziennie do maksymalnej dawki 200 mg dwa razy dziennie. Aby ułatwić rozpoczynanie leczenia, dostępne jest specjalne opakowanie zawierające wszystkie cztery rodzaje tabletek. U pacjentów z upośledzeniem czynności nerek należy stosować mniejsze dawki leku. Jeśli okresowo pacjent nie jest w stanie przyjmować tabletek bądź syropu, preparat Vimpat może być stosowany w tej samej dawce w postaci wlewu dożylnego trwającego od 15 minut do godziny.
Leczenie takie powinno się prowadzić najwyżej przez kilka dni.

Jak działa preparat Vimpat?

Substancją aktywną zawartą w preparacie Vimpat jest lakosamid, lek przeciwpadaczkowy. Padaczka jest wynikiem nadmiernej aktywności elektrycznej mózgu. Dotychczas nie wyjaśniono dokładnego mechanizmu działania lakosamidu, jednak wydaje się, że zmniejsza on aktywność kanałów sodowych (otworów w powierzchni komórek nerwowych), które umożliwiają przewodzenie impulsów elektrycznych pomiędzy komórkami nerwowymi. Uważa się również, że lakosamid zaangażowany jest w rozwój komórek nerwowych, które uległy uszkodzeniu. Połączenie tych właściwości może przeciwdziałać powstawaniu nieprawidłowej aktywności elektrycznej rozprzestrzeniającej się w mózgu, ograniczając ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.

Jak badano preparat Vimpat?

Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Vimpat zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.

W trzech głównych badaniach obejmujących łącznie 1308 pacjentów skuteczność preparatu Vimpat przyjmowanego doustnie była oceniana w porównaniu z placebo (leczenie obojętne). Do prowadzonego już leczenia maksymalnie trzema innymi lekami przeciwpadaczkowymi dodawano Vimpat w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg albo placebo. Główną miarą skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których ilość napadów zmniejszyła się przynajmniej o połowę po 12 tygodniach leczenia stałą dawką leku badanego.
W dwóch dodatkowych badaniach obejmujących 199 pacjentów oceniano odpowiednią długość trwania wlewów roztworu preparatu Vimpat i porównywano ich bezpieczeństwo z wlewami placebo.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Vimpat zaobserwowano w badaniach?

Preparat Vimpat w dawkach 200 lub 400 mg dziennie był bardziej skuteczny od placebo w zmniejszaniu liczby napadów padaczkowych. Oceniając łącznie wyniki trzech podstawowych badań, stwierdzono, że u 34% pacjentów dołączenie preparatu Vimpat w dawce 200 mg/dobę i u 40% pacjentów dołączenie preparatu Vimpat w dawce 400 mg/dobę do już prowadzonego leczenia spowodowało zmniejszenie liczby napadów padaczkowych o przynajmniej 50%. Dla porównania: efekt ten osiągnięto u 23% pacjentów przyjmujących placebo. Dawka 600 mg była tak samo skuteczna, jak dawka 400 mg, lecz towarzyszyło jej więcej działań ubocznych.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Vimpat?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Vimpat (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: zawroty głowy, bóle głowy, diplopia (podwójne widzenie) i nudności (skłonność do wymiotów). Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Vimpat znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Vimpat nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na lakosamid lub którykolwiek składnik preparatu oraz u których występuje blok AV drugiego lub trzeciego stopnia (rodzaj zaburzeń rytmu serca). Preparatu Vimpat w formie tabletek nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Vimpat?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Vimpat przewyższają ryzyko w przypadku leczenia dołączonego do terapii częściowych wtórnie uogólnionych lub nie napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką w wieku 16 lat i powyżej. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Vimpat do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Vimpat:

W dniu 29 sierpnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie UCB Pharma S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vimpat do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Vimpat znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/863 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000863/WC500050339.pdf Wrzesień 2008