• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

ViraferonPeg

SP Europe

Substancja czynna:
Peginterferon alfa-2b

Kod ATC:
L 03 A B 10

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest ViraferonPeg?

Preparat ViraferonPeg jest lekiem, który zawiera substancję czynną peginterferon alfa-2b. Jest on dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, a także w postaci napełnionego fabrycznie wstrzykiwacza (tzw. pena) przeznaczonego do użytku jednorazowego. Każda z tych postaci zawiera 50, 80, 100, 120 lub 150 mikrogramów peginterferonu alfa-2b na 0,5 ml.

W jakim celu stosuje się ViraferonPeg?

Preparat ViraferonPeg stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C). Preparat ViraferonPeg stosuje się u pacjentów, których wątroba jeszcze funkcjonuje, lecz u których występują objawy choroby (podwyższony poziom transaminaz [enzymów wątrobowych] i markerów zakażenia we krwi, takich jak wirusowy RNA lub przeciwciała przeciwko wirusowi). Można stosować go u pacjentów, którzy są także zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Najlepszą metodą stosowania preparatu ViraferonPeg jest połączenie z rybawiryną (lekiem przeciwwirusowym). Połączenie to jest odpowiednie do leczenia pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia i pacjentów, u których wcześniejsze leczenie za pomocą któregokolwiek rodzaju interferonu alfa, z rybawiryną lub bez rybawiryny, nie okazało się skuteczne. Jeżeli pacjent nie toleruje lub nie powinien przyjmować rybawiryny, wówczas preparat ViraferonPeg można stosować w monoterapii.
Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat ViraferonPeg?

Leczenie preparatem ViraferonPeg powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Preparat ViraferonPeg podaje się raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym. W monoterapii stosuje się go w dawce 0,5 lub 1 mikrogram na kilogram masy ciała na tydzień, a w połączeniu z rybawiryną – w dawce 1,5 mikrograma/kg/tydzień. Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie, przy czym zakres wynosi od 24 tygodni do roku. U pacjentów, u których wystąpią działania niepożądane, dawka może wymagać skorygowania. Szczegółowe informacje na temat dawkowania przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego (która także stanowi część EPAR).
Preparat ViraferonPeg należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Jak działa ViraferonPeg?

Substancja czynna zawarta w preparacie ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, należy do grupy interferonów. Interferony są naturalnymi substancjami wytwarzanymi przez organizm w celu ułatwienia zwalczania zakażeń wywołanych np. przez wirusy. Dokładny mechanizm działania interferonów alfa w chorobach wirusowych nie jest do końca wyjaśniony, lecz uważa się, że działają one jak immunomodulatory (substancje modyfikujące działanie układu immunologicznego – systemu obronnego organizmu). Interferony alfa mogą także blokować namnażanie się wirusów.
Peginterferon alfa-2b jest podobny do interferonu alfa-2b, który jest już dostępny w Unii Europejskiej (UE) jako preparat IntronA. W preparacie ViraferonPeg, interferon alfa-2b został „pegylowany” (pokryty substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy). Zmniejsza to szybkość usuwania substancji z organizmu i umożliwia rzadsze podawanie leku. Interferon alfa-2b w preparacie ViraferonPeg jest wytwarzany metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA”: interferon alfa-2b jest produkowany przez bakterię, która otrzymała odpowiedni gen (DNA), umożliwiający jej wytwarzanie tej substancji. Zastępczy interferon działa w taki sam sposób, jak naturalny interferon alfa wytwarzany przez organizm.

Jak badano ViraferonPeg?

Stosowanie preparatu ViraferonPeg w monoterapii w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C oceniano w jednym badaniu z udziałem 1 224 pacjentów dorosłych, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia. Preparat ViraferonPeg podawany raz w tygodniu przez 48 tygodni (w dawce 0,5, 1 lub 1,5 mikrograma/kg) porównywano z interferonem alfa-2b stosowanym w dawce 3 milionów jednostek międzynarodowych (j.m.) trzy razy w tygodniu. Stosowanie preparatu ViraferonPeg w połączeniu z rybawiryną oceniano w okresie 48 tygodni u 1 580 pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia. W badaniu tym porównywano dwa schematy stosowania preparatu ViraferonPeg i rybawiryny z połączeniem interferonu alfa-2b i rybawiryny. W dodatkowych dwóch badaniach oceniano stosowanie preparatu ViraferonPeg w połączeniu z rybawiryną u 565 pacjentów, którzy byli także zakażeni wirusem HIV, a w kolejnym badaniu oceniano stosowanie tej kombinacji leku u 1 354 pacjentów, u których poprzednie leczenie interferonem alfa (pegylowanym lub niepegylowanym) okazało się nieskuteczne lub u których wystąpił nawrót choroby po uprzednim leczeniu.Główną miarą skuteczności był poziom RNA wirusa zapalenia wątroby typu C, krążącego we krwi przed leczeniem i podczas leczenia, a także podczas kontroli po 24 tygodniach.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu ViraferonPeg zaobserwowano w badaniach?

W pierwszym badaniu preparat ViraferonPeg był skuteczniejszy niż interferon alfa-2b. Po 24 tygodniach leczenia poziom krążącego wirusowego RNA był niewykrywalny u większej liczby pacjentów otrzymujących preparat ViraferonPeg niż pacjentów przyjmujących interferon alfa-2b: 46% w przypadku preparatu ViraferonPeg podawanego w dawce 1,5 mikrograma/kg/tydzień w porównaniu z 24% w przypadku leku porównawczego.
Skojarzenie rybawiryny i preparatu ViraferonPeg (podawanego raz w tygodniu, we wstrzyknięciu, w dawce 1,5 mikrograma/kg) było skuteczniejsze niż skojarzenie z interferonem alfa-2b (3 miliony j.m. trzy razy w tygodniu): na końcu badania odpowiedź na leczenie wystąpiła u większej liczby pacjentów (65% w porównaniu z 54%).
Polaczenie preparatu ViraferonPeg z rybawiryna bylo takze skuteczne w leczeniu wirusowego zapalenia watroby typu C u pacjentów, którzy byli takze zakazeni wirusem HIV. W badaniu z udzialem pacjentów, u których wczesniejsze badanie okazalo sie nieskuteczne, okolo jedna piata pacjentów odpowiedziala na leczenie preparatem ViraferonPeg i rybawiryna.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ViraferonPeg?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem preparatem ViraferonPeg (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są: zakażenie wirusowe, utrata masy ciała, depresja, drażliwość, bezsenność (trudności z zasypianiem), niepokój, zaburzenia koncentracji, niestabilność emocjonalna (wahania nastroju), bóle głowy, suchość w ustach, duszność (trudności w oddychaniu), zapalenie gardła (ból gardła), kaszel, wymioty, nudności (mdłości), bóle brzucha, biegunka, jadłowstręt (utrata apetytu), łysienie (utrata owłosienia), świąd (swędzenie), suchość skóry, wysypka, bóle mięśni, bóle stawów, bóle w układzie mięśniowo-szkieletowym (bóle mięśni i kości), stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból i zaczerwienienie), zawroty głowy, uczucie zmęczenia (męczliwość), sztywność mięśni (dreszcze), gorączka, objawy grypopodobne i astenia (osłabienie). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu ViraferonPeg znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu ViraferonPeg nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na jakikolwiek interferon lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu ViraferonPeg nie należy stosować u pacjentów:

• z ciężkimi chorobami serca w wywiadzie,
• z ciężkimi schorzeniami,
• z chorobami autoimmunologicznymi (w których organizm atakuje sam siebie),
• z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,
• z chorobami tarczycy, chyba że są one odpowiednio kontrolowane,
• z padaczką lub innymi problemami dotyczącymi ośrodkowego układu nerwowego,
• zakażonych wirusem HIV z objawami ciężkiej choroby wątroby.

W skojarzeniu z rybawiryną preparatu ViraferonPeg nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Pełny wykaz ograniczeń dotyczących stosowania preparatu ViraferonPeg znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono ViraferonPeg?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu ViraferonPeg przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których występuje podwyższony poziom transaminaz bez niewydolności wątroby oraz u których występują dodatnie wyniki badań serologicznych w kierunku RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał anty-HCV, w tym także u pacjentów ze współistniejącym, stabilnym klinicznie zakażeniem wirusem HIV, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ViraferonPeg do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu ViraferonPeg:

W dniu 29 maja 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie SP Europe pozwolenie na dopuszczenie preparatu ViraferonPeg do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 29 maja 2005 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu ViraferonPeg jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/329 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000329/WC500050892.pdf, Czerwiec 2008