• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Betaferon

Bayer Schering Pharma AG

Substancja czynna:
Interferon beta-1b

Kod ATC:
L 03 A B 08

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Betaferon?

Preparat Betaferon ma postać proszku i rozpuszczalnika, które miesza się, tworząc roztwór do wstrzyknięć. Zawiera on 250 mikrogramów (8 milionów jednostek międzynarodowych – MIU) na ml substancji czynnej – interferonu beta-1b.

W jakim celu stosuje się Betaferon?

Preparat Betaferon stosuje się w leczeniu osób dorosłych ze stwardnieniem rozsianym (MS).
Jest on stosowany u pacjentów:

    
• u których objawy MS wystąpiły po raz pierwszy i są one na tyle nasilone, że uzasadniają leczenie kortykosteroidami podawanymi we wstrzyknięciach (leki przeciwzapalne). Lek jest stosowany wówczas, gdy uznaje się, że u pacjenta występuje wysokie ryzyko wystąpienia MS. Przed jego zastosowaniem lekarze powinni wykluczyć inne przyczyny objawów.
    
• z typem stwardnienia rozsianego (MS) określanym jako nawracające, gdy u pacjenta występują napady (rzuty choroby) pomiędzy okresami bez występowania objawów, u pacjentów z co najmniej 2 rzutami w okresie ostatnich dwóch lat.
    
• z wtórnie postępującym MS (typ MS, który występuje po postaci MS z rzutami i remisjami), gdy choroba jest w fazie aktywnej.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Betaferon?

Leczenie preparatem Betaferon powinien rozpocząć lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu MS. Leczenie należy rozpoczynać dawką 62,5 mikrogramów (jedna czwarta dawki docelowej) co drugi dzień, zwiększając ją stopniowo w okresie 2 i pół tygodnia, aby osiągnąć zalecaną dawkę 250 mikrogramów (8 MIU) co drugi dzień. Preparat Betaferon podaje się we wstrzyknięciach podskórnych. Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia preparatu Betaferon. Leczenie preparatem Betaferon należy przerwać u pacjentów, u których nie następuje reakcja.

Jak działa Betaferon?

MS jest chorobą nerwów, w której stan zapalny niszczy osłonkę ochronną wokół nerwów (demielinizacja). Substancja czynna zawarta w preparacie Betaferon, interferon beta-1b, należy do grupy interferonów. Interferony są naturalnymi substancjami wytwarzanymi przez organizm w celu ułatwienia zwalczania zakażeń wywołanych np. przez wirusy. Dokładny mechanizm działania preparatu Betaferon w MS nie jest jeszcze znany, lecz wydaje się, że interferon beta zmniejsza aktywność układu immunologicznego i zapobiega nawrotom MS.
Interferon beta-1b jest wytwarzany metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA”. Interferon beta-1b jest produkowany przez bakterię, która otrzymała odpowiedni gen (DNA), umożliwiający jej wytwarzanie tej substancji. Zastępczy interferon beta-1b działa w taki sam sposób, jak naturalny interferon-beta wytwarzany przez organizm.

Jak badano Betaferon?

Preparat Betaferon badano przez ponad 2 lata u 338 pacjentów z postacią MS z rzutami i remisjami, którzy byli w stanie chodzić bez pomocy; w badaniach tych jego skuteczność porównywano ze skutecznością placebo (substancji nieaktywnej). Głównym kryterium oceny skuteczności była zmniejszenie liczby rzutów.
Preparat Betaferon badano także u ponad 1 657 pacjentów w dwóch badaniach wtórnie postępującego MS, którzy byli w stanie chodzić; w badaniach tych był on porównywany z placebo. Głównym kryterium oceny skuteczności było wydłużenie czasu do zwiększenia niepełnosprawności.
W badaniu preparatu Betaferon u pacjentów z jednym epizodem demielinizacyjnym uczestniczyło 487 pacjentów, którzy otrzymywali preparat Betaferon lub placebo przez dwa lata. W badaniu tym mierzono czas do wystąpienia u pacjenta zdefiniowanego klinicznie MS.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Betaferon zaobserwowano w badaniach?

U pacjentów z MS z rzutami i remisjami preparat Betaferon był skuteczniejszy niż placebo pod względem zmniejszania liczby nawrotów w ciągu roku: u pacjentów, którzy otrzymywali lek wystąpiło średnio 0,84 nawrotów rocznie, podczas gdy u pacjentów, którzy otrzymywali placebo, wystąpiło 1,27 nawrotów.
Jedno z dwóch badań z udziałem pacjentów z wtórnie postępującym MS wykazało znaczne wydłużenie czasu do zwiększenia niepełnosprawności (redukcja ryzyka o 31% po zastosowaniu preparatu Betaferon), a także czasu do konieczności korzystania z wózka inwalidzkiego (39%). W drugim badaniu nie zaobserwowano wydłużenia czasu do zwiększenia niepełnosprawności. W obu badaniach preparat Betaferon przyczynił się do zmniejszenia liczby (30%) nawrotów klinicznych.
W badaniu z udziałem pacjentów z jednym epizodem demielinizacyjnym wykazano, że preparat Betaferon zmniejsza ryzyko wystąpienia klinicznie zdefiniowanego MS. MS wystąpiło u 28% pacjentów, którym podawano preparat Betaferon i u 45% pacjentów, którym podawano placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Betaferon?

Bardzo częstymi działaniami niepożądanymi są objawy grypopodobne (gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie, bóle głowy lub bóle mięśni) oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Betaferon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Betaferon nie należy podawać osobom, u których w wywiadzie występuje nadwrażliwość (uczulenie) na naturalny lub rekombinowany interferon beta, albuminy ludzkie lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem Betaferon podczas ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku, powinna skonsultować się z lekarzem. Preparatu Betaferon nie należy także stosować u pacjentów, u których aktualnie występuje ciężka depresja i/lub myśli samobójcze. Preparatu Betaferon nie należy także stosować u pacjentów ze zdekompensowaną chorobą wątroby (u których występują zaburzenia czynności wątroby).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Betaferon?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał że korzyści płynące ze stosowania preparatu Betaferon przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych ze stwardnieniem rozsianym z rzutami i remisjami, wtórnie postępującym stwardnieniem rozsiany , a także u pacjentów, u których wystąpił jeden epizod demielinizacji, na tyle nasilony, że uzasadniał leczenie kortykosteroidami podawanymi we wstrzyknięciach. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Betaferon do obrotu.
Preparat Betaferon został początkowo zarejestrowany w „wyjątkowych okolicznościach”, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone. Gdy firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, „wyjątkowe okoliczności” wygasły w dniu 3 kwietnia 2001 r.

Inne informacje o preparacie Betaferon:

Dnia 30 listopada 1995 r. Komisja Europejska przyznała firmie Schering Aktiengesellschaft pozwolenie na dopuszczenie preparatu Betaferon do obrotu, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 30 listopada 2000 r., a następnie 30 listopada 2005 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Betaferon dostępne jest tutaj.

Ostatnia aktualizacja streszczenia: 09-2006.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/81 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000081/WC500053086.pdf, Czerwiec 2008