• Ulotka
• Charakterystyka
• EPAR
• Źródło informacji
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Xarelto?

Xarelto jest lekiem zawierającym substancję czynną rywaroksaban. Preparat jest dostępny w formie czerwonych okrągłych tabletek (10 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Xarelto?

Preparat Xarelto stosuje się w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (powstawanie zakrzepów w żyłach) u osób dorosłych poddanych operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Xarelto?

Leczenie preparatem Xarelto należy rozpocząć 10 godzin po operacji, o ile u pacjenta ustało krwawienie w miejscu zabiegu. Zalecana dawka preparatu Xarelto to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku. U pacjentów poddanych operacji wymiany stawu biodrowego leczenie należy kontynuować przez pięć tygodni, natomiast u pacjentów poddanych operacji wymiany stawu kolanowego – przez dwa tygodnie.

Jak działa preparat Xarelto?

U pacjentów przechodzących operację wymiany stawu biodrowego lub kolanowego występuje wysokie ryzyko powstania zakrzepów w żyłach, które mogą być niebezpieczne, jeśli przemieszczą się do innych części organizmu, jak na przykład do płuc. Substancja czynna preparatu Xarelto, rywaroksaban, jest „inhibitorem czynnika Xa”. Oznacza to, że blokuje ona czynnik Xa – enzym, który uczestniczy w wytwarzaniu trombiny. Trombina odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi. Poprzez zablokowanie czynnika Xa poziom trombiny spada, co zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów w żyłach.

Jak badano preparat Xaralto?

Przed przeprowadzeniem badań na ludziach działanie preparatu Xeralto zbadano w modelach eksperymentalnych.
Preparat Xeralto porównywano z enoksaparyną (inny lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów we krwi) w trzech badaniach głównych; w dwóch badaniach uczestniczyli pacjenci poddani operacji wymiany stawu biodrowego, a w trzecim – pacjenci poddani operacji wymiany stawu kolanowego.
W przypadku operacji wymiany stawu biodrowego, w pierwszym badaniu u około 4 500 pacjentów skuteczność preparatu Xarelto przyjmowanego przez pięć tygodni porównywano z pięciotygodniowym leczeniem enoksaparyną, a w drugim badaniu – u około 2 500 pacjentów skuteczność preparatu Xarelto przyjmowanego przez pięć tygodni porównywano z dwutygodniowym leczeniem enoksaparyną. W trzecim badaniu u około 2 500 pacjentów poddanych operacji wymiany stawu kolanowego skuteczność dwutygodniowego leczenia preparatem Xarelto porównywano z dwutygodniowym leczeniem enoksaparyną. We wszystkich badaniach skuteczność mierzono, porównując liczbę pacjentów, u których wystąpiły zakrzepy w żyłach lub w płucach, lub którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w okresie leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xarelto zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich badaniach głównych preparat Xarelto okazał się bardziej skuteczny niż enoksaparyna pod względem zapobiegania powstawaniu zakrzepów lub zgonom.
W pierwszym badaniu dotyczącym operacji wymiany stawu biodrowego, zakrzepy lub zgon wystąpiły u 1% pacjentów, którzy ukończyli leczenie preparatem Xarelto (18 z 1 595), w porównaniu do 4% pacjentów otrzymujących enoksaparynę (58 z 1 558). W drugim badaniu zakrzepy lub zgon wystąpiły u 2% pacjentów przyjmujących preparat Xarelto (17 z 864), w porównaniu do 9% pacjentów otrzymujących enoksaparynę (81 z 869).
Po operacji wymiany stawu kolanowego, zakrzepy lub zgon wystąpiły u 10% pacjentów przyjmujących preparat Xarelto (79 z 824), w porównaniu z 19% pacjentów otrzymujących enoksaparynę (166 z 878).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xarelto?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Xarelto (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: krwawienia w następstwie operacji, nudności (mdłości), anemia (niski poziom liczby czerwonych krwinek) oraz podwyższony poziom we krwi niektórych enzymów. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xarelto znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Xarelto nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rywaroksaban lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować u pacjentów, u których występuje krwawienie, ani u pacjentów z niewydolnością nerek powiązaną ze zwiększonym ryzykiem krwawienia. Preparatu Xarelto nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Xarelto?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Xarelto przewyższają ryzyko związane z zapobieganiem powstawaniu zakrzepów u dorosłych pacjentów poddanych operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Xarelto do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Xarelto:

W dniu 30 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Xarelto do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Bayer Schering Pharma AG.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Xarelto znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2009.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/944- EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)7109.pdf , Grudzień 2009