• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących podstawyzaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Yondelis?

Yondelis to proszek służący do przygotowywania roztworu do infuzji (kroplówki dożylnej). Zawieraon substancję czynną trabektedynę.

W jakim celu stosuje się preparat Yondelis?

Preparat Yondelis stosowany jest w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanekmiękkich, rodzajem nowotworu wywodzącego się z podporowej tkanki łącznej ciała. Lek stosuje się wprzypadku, gdy przestaje działać leczenie antracyklinami i ifosfamidem (innymi lekamiprzeciwnowotworowymi) lub u pacjentów, którym nie można podawać tych środków.Ponieważ liczba pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich jest niska, choroba uznawana jest za„rzadką” i w związku z tym, 30 maja 2001 r. Yondelis został uznany za „lek sierocy” (lek używany wrzadkich chorobach).
Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Yondelis?

Preparat Yondelis należy podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie wstosowaniu chemioterapii. Powinien być stosowany tylko przez wykwalifikowanych onkologów(specjalistów od nowotworów) lub innych pracowników służby zdrowia wyspecjalizowanych wpodawaniu leków cytotoksycznych (zabijających komórki).
Zalecana dawka preparatu Yondelis wynosi 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała(wyliczanej na podstawie wagi i wzrostu pacjenta), podawana we wlewie dożylnym (kroplówce dożyły) trwającym 24 godziny z trzytygodniową przerwą pomiędzy cyklami. Leczenie trwa tak długo,jak długo widoczne są korzystne objawy. Zaleca się podawanie leku Yondelis przez cewnik założonydo żyły centralnej (cienką rurkę wiodącą od skóry do dużych żył tuż nad sercem). Aby zapobiecwymiotom i ochronić wątrobę, przed każdą dawką preparatu Yondelis należy podać dożylniedeksametazon (kortykosteroid).
Należy opóźnić infuzję preparatu Yondelis lub zmniejszyć jego dawkę w przypadku nieprawidłowejmorfologii krwi (na przykład niskiej liczby białych krwinek lub płytek krwi). Należy zachowaćostrożność w przypadku pacjentów mających problemy z wątrobą. Do czasu zebrania dodatkowychinformacji preparatu Yondelis nie wolno stosować u dzieci. Nie należy go używać u pacjentów owysokim poziomie bilirubiny (markera pewnych problemów z wątrobą) lub mających poważneproblemy z nerkami. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z charakterystykąproduktu leczniczego (również stanowiącą część EPAR).

Jak działa preparat Yondelis?

Substancja czynna w Yondelis, trabektedyna, jest lekiem przeciwnowotworowym. Jest to syntetycznawersja związku chemicznego, który pierwotnie został wyekstrahowany z pewnego gatunku osłonic(zwierząt morskich). Nowotwór to choroba, w której komórki dzielą się zbyt szybko, zazwyczaj zpowodu wadliwego działania genów. Trabektedyna działa przez przyłączenie się do DNA, cząsteczkichemicznej, z której składają się geny i zapobieganie zwiększenia aktywności niektórych genów wludzkich komórkach. Może to zapobiec zbyt szybkiemu dzieleniu się komórek, spowalniając wzrostróżnych typów nowotworów, włącznie z mięsakiem.

Jak badano preparat Yondelis?

Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Yondelis badano najpierw za pomocąmodeli eksperymentalnych.
Efekty preparatu Yondelis badano również w badaniu głównym obejmującym 266 pacjentów ztłuszczakomięsakiem (mięsakiem wywodzącym się z komórek tłuszczowych) lub nowotworamigładkokomórkowymi (mięsakiem wywodzącym się z komórek mięśni gładkich lub mięśni niepodległych woli) w stadium zaawansowanym lub przerzutowym (takim, który rozprzestrzenił się nainne części ciała). Wszyscy pacjenci byli wcześniej leczeni antracykliną i ifosfamidem, ale leczenie toprzestało działać. W badaniu porównano dwa harmonogramy dawkowania preparatu Yondelis: trzyrazy na miesiąc lub raz na trzy tygodnie. Główną miarą efektywności był czas do pogorszenia stanuchoroby. W czasie oceny badanie wciąż jeszcze trwało.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Yondelis zaobserwowano w badaniach?

Yondelis był bardziej skuteczny w przypadku podawania raz na trzy tygodnie niż przy alternatywnymharmonogramie podawania. U pacjentów otrzymujących go raz na trzy tygodnie pogorszenie chorobynastępowało średnio po 3,8 miesiącach, w porównaniu z 2,1 miesiąca u otrzymujących Yondelis trzyrazy na miesiąc.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Yondelis?

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatuYondelis (obserwowanymi częściej niż u 1 na 10 pacjentów) są: zwiększony poziom fosfokinazykreatynowej (markera rozkładu mięśni) i kreatyniny (markera problemów z nerkami), zmniejszonypoziom albuminy we krwi (marker problemów z wątrobą), neutropenia (niski poziom neutrofili,rodzaju białych ciałek krwi), trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), niedokrwistość (niskipoziom czerwonych ciałek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów, rodzaju białych ciałekkrwi), bóle głowy, wymioty, nudności (mdłości), zaparcia, jadłowstręt (utrata apetytu), zmęczenie,astenię (osłabienie), hiperbilirubinemię (wysoki poziom bilirubiny we krwi) oraz zwiększone poziomyenzymów wątrobowych we krwi (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej,fosfatazy alkalicznej i gamma glutamylotransferazy). W celu zapoznania się z pełną listą skutkówubocznych stosowania preparatu Yondelis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Preparatu Yondelis nie należy stosować u osób mogących wykazywać nadwrażliwość na trabektedynęlub którykolwiek z jego składników Nie wolno go stosować u pacjentów przechodzących poważne lubniekontrolowane zakażenie lub w skojarzeniu ze szczepionką przeciwko żółtej febrze oraz u kobietkarmiących piersią.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Yondelis?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające zestosowania leku Yondelis przeważają nad zagrożeniem w przypadku leczenia pacjentów zzaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, u których zawiodło leczenie antracyklinami iifosfamidem, lub niemogących przyjmować tych środków. Komitet zwrócił uwagę na to, że dowodyskuteczności leku Yondelis oparte są głównie na leczeniu tłuszczakomięsakówi nowotworów gładkokomórkowych. Komitet zalecił dopuszczenie preparatu Yondelis do obrotu.
Yondelis został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ponieważchoroba jest rzadka, nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji dotyczących preparatu Yondelis.Europejska Agencja ds. Leków (EMEA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacjio produkcie raz do roku, a w razie konieczności, uzupełni niniejsze streszczenie.

Jakich informacji na temat preparatu Yondelis wciąż brakuje?

Firma produkująca Yondelis będzie dalej oceniać, którzy pacjenci wykazują większeprawdopodobieństwo reakcji na lek i prowadzić badania w celu poznania skutków leku Yondelis upacjentów z rodzajem nowotworu o nazwie „tłuszczakomięsak śluzowaty”.

Inne informacje na temat preparatu Yondelis:

Komisja Europejska przyznała firmie Pharma Mar, S.A. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dlapreparatu Yondelis, ważne na terenie całej Unii Europejskiej w dniu 17 września 2007 r.

Informacja na temat oznaczenia Yondelis jako leku sierocego dostępna jest tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Yondelis dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/773 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000773/WC500045833.pdf, Czerwiec 2008