• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) oceniłprzeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenianależy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceńCHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Zevalin?

Preparat Zevalin jest zestawem do sporządzania znakowanych radioaktywnie infuzji substancjiczynnej ibrytumomabu tiuksetanu.

W jakim celu stosuje się Zevalin?

Preparat Zevalin nie jest stosowany bezpośrednio, lecz przed użyciem musi zostać wyznakowanyradioaktywnie. Znakowanie radioaktywne jest techniką, w której substancja jest oznaczana(znakowana) związkiem radioaktywnym. Preparat Zevalin jest znakowany radioaktywnie przezwymieszanie z roztworem radioaktywnego chlorku itru (90Y).
Wyznakowany radioaktywnie lek jest stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z grudkowym Bkomórkowym
chłoniakiem nieziarniczym. Jest to nowotwór tkanki limfatycznej (należącej do układu
immunologicznego), który dotyczy typu krwinek białych określanych jako limfocyty B lub komórki
B. Preparat Zevalin stosuje się wówczas, gdy nie jest już skuteczny rytuksymab (inny lek stosowany w
chłoniaku nieziarniczym).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Zevalin?

Leczenie wyznakowanym radioaktywnie preparatem Zevalin powinno być przygotowywanei podawane przez osobę upoważnioną do używania leków radioaktywnych. Przed rozpoczęciemleczenia znakowanym radioaktywnie preparatem Zevalin pacjenci muszą wcześniej otrzymać infuzjędożylną rytuksymabu (w dawce niższej niż stosowana w leczeniu) w celu usunięcia komórek Bz krążenia, co gwarantuje, że pozostaną jedynie nowotworowe komórki B. Następnie, 7 do 9 dnipóźniej, wykonuje się drugą infuzję dożylną rytuksymabu oraz infuzję dożylną znakowanegoradioaktywnie preparatu Zevalin. Lek ten należy podawać w powolnej infuzji dożylnej (wlewie) przez10 minut. Dawkę preparatu Zevalin oblicza się w taki sposób, aby dostarczyć ilość substancjiradioaktywnej odpowiednią do stanu pacjenta, w zależności od liczby krwinek.

Jak działa Zevalin?

Substancja czynna w preparacie Zevalin, ibrytumomab, jest przeciwciałem monoklonalnym.Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób,aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na określonych komórkachorganizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami. Ibrytumomab został zaprojektowany w taki sposób,aby wiązał się z antygenem, CD20, występującym na powierzchni wszystkich limfocytów B.
Po znakowaniu radioaktywnym preparatu Zevalin, do ibrytumomabu przyłącza się pierwiastekradioaktywny, itr-90 (90Y). Po wstrzyknięciu znakowanego radioaktywnie leku pacjentowiprzeciwciało monoklonalne przenosi substancję radioaktywną do docelowego antygenu CD20 nalimfocytach B. Po związaniu przeciwciała z antygenem substancja radioaktywna może działaćlokalnie, niszcząc nowotworowe komórki B.

Jak badano Zevalin?

Preparat Zevalin badano u łącznie 306 pacjentów, przy czym w głównym badaniu (143 pacjentów)porównywano jego skuteczność z rytuksymabem. Głównym kryterium oceny skuteczności byłaogólna częstość odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów, u których wystąpiła częściowa lubcałkowita odpowiedź nowotworu na leczenie, w zależności od rozmiaru guza).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zevalin zaobserwowano w badaniach?

W głównym badaniu preparat Zevalin był skuteczniejszy niż rytuksymab. Ogólna częstośćodpowiedzi na znakowany radioaktywnie preparat Zevalin wynosiła 80% w porównaniu z 56% wprzypadku rytuksymabu. Jednakże czas do wystąpienia progresji choroby po leczeniu był taki sam wobu grupach (około 10 miesięcy). W innym badaniu, w którym uczestniczyło 57 pacjentów, którzybyli wcześniej leczeni z powodu chłoniaka grudkowego i u których nie wystąpiła odpowiedź narytuksymab, znakowany radioaktywnie preparat Zevalin wywoływał odpowiedź u około połowypacjentów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Zevalin?

Znakowany radioaktywnie preparat Zevalin wykazuje działanie radioaktywne, a jego stosowanie możebyć związane z ryzykiem wystąpienia nowotworów i wad dziedzicznych. Lekarz przepisujący preparatmusi upewnić się, że ryzyko związane z napromieniowaniem jest mniejsze niż ryzyko związanez samą chorobą. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na10) są: niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), leukocytopenia i neutropenia (obniżonaliczba krwinek białych), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), astenia (osłabienie),gorączka, sztywność i nudności (mdłości). Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych popodaniu preparatu Zevalin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Zevalin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość(uczulenie) na ibrytumomab, chlorek itru, białka mysie lub którykolwiek składnik preparatu. PreparatuZevalin nie należy stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Zevalin?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że przeprowadzonebadania znakowanego radioaktywnie preparatu Zevalin wykazały jego skuteczność, choć głównebadanie nie miało wystarczającej mocy, aby możliwe było dokonanie pełnej oceny leku. Komitetuznał, że korzyści ze stosowania preparatu Zevalin przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentówdorosłych z nawracającym lub opornym na leczenie rytuksymabem CD20+ postacią grudkowego Bkomórkowegochłoniaka nieziarniczego. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczeniepreparatu Zevalin do obrotu.
Preparat Zevalin został zarejestrowany w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że zebraniekompletnych informacji na temat tego produktu było dotychczas niemożliwe. Co roku EuropejskaAgencja ds. Leków (EMEA) będzie oceniać wszystkie pojawiające się nowe informacje na temat lekui w razie potrzeby uaktualniać niniejsze streszczenie.

Jakich informacji na temat preparatu Zevalin wciąż brakuje?

Firma produkująca preparat Zevalin przeprowadzi badanie oceniające skuteczność dalszego leczeniapreparatem Zevalin, w porównaniu z niestosowaniem dalszego leczenia, u pacjentówz zaawansowanym chłoniakiem nieziarniczym, u których wcześniej wystąpiła odpowiedź na leczenie.

Inne informacje na temat preparatu Zevalin:

16 stycznia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Schering AG pozwolenie nadopuszczenie do obrotu dla preparatu Zevalin ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR jest dostępne tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 01-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/547 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000547/WC500049464.pdf, Czerwiec 2008