• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).

Co to jest Ziagen?

Ziagen jest lekiem zawierającym substancję czynną abakawir. Lek ten jest dostępny w postaci żółtych tabletek w formie kapsułek (300 mg) oraz jako roztwór doustny. (20 mg/ml).

W jakim celu stosuje się preparat Ziagen?

Ziagen jest lekiem przeciwwirusowym. Jest on stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu dorosłych i dzieci zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusem, który powoduje zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę .

Jak stosować preparat Ziagen?

Leczenie preparatem Ziagen powinno być zlecane przez lekarza doświadczonego w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Zalecana dawka preparatu Ziagen dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat wynosi 600 mg dziennie, w dawce 600 mg przyjmowanej raz na dobę lub w dawce 300 mg dwa razy na dobę.
U dzieci o wadze powyżej 30 kg powinna być stosowana dawka dla dorosłych, po 300 mg dwa razy na dobę. U dzieci w wieku poniżej 12 lat, które ważą od 21 do 30 kg, dawka to pół tabletki rano i cała tabletka wieczorem, natomiast u dzieci ważących od 14 do 21 kg, dawka wynosi po pół tabletki przyjmowanej rano i wieczorem. Tabletki posiadają specjalną linię podziału, która ułatwia ich rozłamanie na dwie połówki. Dzieci przyjmujące tabletki preparatu Ziagen należy objąć ścisłą obserwacją pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
Roztwór doustny przeznaczony jest do stosowania u pacjentów, dla których nieodpowiednie są tabletki oraz u dzieci w wieku powyżej trzech miesięcy ważących poniżej 14 kg. W przypadku takich dzieci zalecana dawka wynosi 8 mg na kilogram masy ciała dwa razy dziennie, maksymalnie do 600 mg na dobę.
Ziagen może być przyjmowany z posiłkiem lub bez. Szczegółowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Pacjenci przyjmujący preparat Ziagen muszą otrzymać kartę ostrzeżeń, podsumowującą najistotniejsze dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak działa preparat Ziagen?

Substancja czynna w preparacie Ziagen, abakawir, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI). Blokuje ona działanie odwrotnej transkryptazy, enzymu produkowanego przez wirus HIV, umożliwiającego zakażenie komórek w ciele i wytworzenie większej liczby wirusów.
Blokując ten enzym, preparat Ziagen, przyjmowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, obniża poziom wirusa HIV we krwi i utrzymuje go na niskim poziomie. Ziagen nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu immunologicznego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano preparat Ziagen?

Ziagen badano w sześciu głównych badaniach obejmujących 1 843 dorosłych osób zakażonych HIV. Ziagen był przyjmowany bez innych leków lub jako dodatek do leczenia skojarzonego lawimudyną i zydowudyną (innymi lekami przeciwwirusowymi) lub z obecnym leczeniem pacjentów z HIV. W jednym z badań (784 pacjentów) porównywano działanie preparatu Ziagen przyjmowanego raz lub dwa razy na dobę z leczeniem skojarzonym lamiwudyną i efawirenzem (innymi lekami przeciwwirusowymi). Ziagen badano również w trzech badaniach obejmujących 489 dzieci zakażonych HIV. Działanie preparatu Ziagen porównywano z innymi lekami przeciwwirusowymi, placebo (leczenie obojętne) lub z brakiem leczenia.
Głównym wskaźnikiem skuteczności był wpływ preparatu na poziom HIV we krwi (wiremia) oraz liczba komórek T CD4 (liczba komórek CD4). Komórki T CD4 to białe krwinki istotne we wspomaganiu zwalczania zakażeń, ale zabijane przez wirus HIV.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ziagen zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich badaniach Ziagen spowodował zmniejszenie wiremii, szczególnie w przypadkach, kiedy przyjmowany był wraz z innymi lekami przeciwwirusowymi. Był on skuteczniejszy w zmniejszaniu wiremii niż placebo oraz tak samo skuteczny jak inne leki przeciwwirusowe. Pacjenci otrzymujący Ziagen mieli również zwiększoną liczbę komórek CD4.
Po 16 tygodniach leczenia u 67 (77 %) z 87 dorosłych przyjmujących Ziagen wraz z lamiwudyną i zydowudyną wystąpiła wiremia poniżej 400 kopii/ml, w porównaniu z 33 (38 %) z 86 osób przyjmujących samą lamiwudynę i zydowudynę. Ziagen wykazał podobną skuteczność co indynawir, z wiremią poniżej 400 kopii/ml po 16 tygodniach u około dwóch trzecich pacjentów. Ziagen przyjmowany raz lub dwa razy na dobę wykazał podobny wpływ na wiremię, z wiremią poniżej 50 kopii/ml po 48 tygodniach u około dwóch trzecich pacjentów. Badania przeprowadzone na dzieciach wykazały, że Ziagen, w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejszał wiremię w stopniu podobnym do innych terapii skojarzonych po 24 tygodniach.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ziagen?

Najczęściej występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem preparatu Ziagen (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100) to brak łaknienia (utrata apetytu), ból głowy, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, wysypka, gorączka, letarg (brak energii) i osłabienie (zmęczenie). Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ziagen przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne) występują u około 5 % pacjentów przyjmujących Ziagen, zazwyczaj w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia. Niektóre z tych przypadków mogą zakończyć się zgonem. Objawy niemal zawsze obejmują gorączkę lub wysypkę, ale często obejmują również nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha, duszność (trudności w oddychaniu), kaszel, gorączkę, letarg, złe samopoczucie (odczuwanie dyskomfortu), ból głowy, oznaki uszkodzenia wątroby we krwi i bóle mięśni (bóle mięśniowe). Pacjenci leczeni preparatem Ziagen otrzymują kartę z wyszczególnieniem tych objawów, tak, aby byli ich świadomi i muszą oni natychmiast skontaktować się z lekarzem jeżeli wystąpi u nich reakcja. Szczegółowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Ziagen nie należy stosować u pacjentów z poważnym uszkodzeniem wątroby ani u tych, u których może wystąpić nadwrażliwość (uczulenie) na abakawir lub jakikolwiek inny składnik leku.
Tak jak w przypadku innych leków anty-HIV, może istnieć ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmian rozmieszczenia tkanki tłuszczowej w organizmie), martwicy kości (obumieranie tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenie spowodowane zdrowieniem układu immunologicznego). U pacjentów, którzy mają problemy z wątrobą (w tym zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C) może występować podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby podczas przyjmowania preparatu Ziagen. Tak jak w przypadku wszystkich innych NRTI, Ziagen może również spowodować kwasicę mleczanową (odkładanie się kwasu mlekowego w organizmie), natomiast u dzieci, których matki przyjmowały Ziagen w czasie ciąży - zaburzenia mitochondrialne (uszkodzenia w komórkach elementów produkujących energię, co może spowodować problemy we krwi).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ziagen?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał że korzyści ze stosowania preparatu Ziagen przewyższają ryzyko związane ze skojarzoną terapią przeciwretrowirusową stosowaną w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV. Komitet zaznaczył, że korzyści ze stosowania preparatu Ziagen wykazane zostały na podstawie wyników badań przeprowadzonych głównie z lekiem przyjmowanym dwa razy na dobę w połączeniu z innymi lekami u dorosłych, u których wcześniej nie stosowano leczenia przeciwko HIV. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ziagen do obrotu.

Inne informacje na temat preparatu Ziagen:

W dniu 8 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Ltd pozwolenie na dopuszczenie dla preparatu Ziagen do obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 8 lipca 2004 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dostępne jest tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2007.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/252 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Ziagen/101999pl1.pdf, Czerwiec 2008