• EPAR
• Zgłoś działanie niepożądane

Zomarist

Novartis Europharm Limited

Substancje czynne:
Metformin, Vildagliptin

Kod ATC:
A 10 B D 08

Synonimy

Metformin Metformin Hydrochloride; Hidrocloruro de metformina; Metformiinihydrokloridi; Metformin Hidroklorür; Metformin hydrochlorid; Metformine, chlorhydrate de; Metformin-hidroklorid; Metforminhydroklorid; Metformini hydrochloridum; Metformino hidrochloridas
Vildagliptin LAF-237; NVP-LAF-237; Vildagliptina; Vildagliptine; Vildagliptinum

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Zomarist?

Preparat Zomarist jest lekiem zawierającym substancje czynne: wildagliptynę i chlorowodorek metforminy. Preparat jest dostępny w postaci owalnych tabletek (jasnożółtych: 50 mg wildagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy; ciemnożółte: 50 mg wildagliptyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy).
Lek ten ma taki sam skład jak preparat Eucreas, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca preparat Eucreas wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla preparatu Zomarist.

W jakim celu stosuje się preparat Zomarist?

Preparat Zomarist stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 (cukrzycy insulinoniezależnej). Preparat stosuje się w leczeniu pacjentów, których choroba nie jest w wystarczającym stopniu kontrolowana, pomimo stosowania maksymalnych tolerowanych dawek metforminy w monoterpii, lub u pacjentów już leczonych wildagliptyną w skojarzeniu z metforminą w postaci oddzielnych tabletek..
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Zomarist?

Zalecana dawka preparatu Zomarist to jedna tabletka dwa razy na dobę: jedna tabletka przyjmowana rano i jedna wieczorem. Wybór dawki tabletki na początku leczenia zależy od dawki metfominy przyjmowanej przez pacjenta, a zalecana dawka wynosi 50 mg wildagliptyny i 1000 mg metforminy dwa razy na dobę. Pacjenci przyjmujący już wildagliptynę i metforminę powinni przestawić się na preparat Zomarist zawierający tę samą dawkę obu substancji czynnych. Nie zaleca się przyjmowania dawki wildagliptyny powyżej 100 mg. Przyjmowanie preparatu Zomarist podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć ewentualne problemy dotyczące przewodu pokarmowego powodowane przez metforminę.
Preparatu Zomarist nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami wątroby. Starsi pacjenci przyjmujący preparat Zomarist powinni poddawać się regularnej kontroli czynności nerek. Nie zaleca się stosowania preparatu Zomarist u pacjentów powyżej 75 roku życia.

Jak działa preparat Zomarist?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Preparat Zomarist zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się innym mechanizmem działania. Działanie wildagliptyny, która jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DDP-4), polega na blokowaniu rozkładania w organizmie hormonów określanych jako „inkretyna”. Hormony te są uwalniane po posiłku i stymulują trzustkę do wytwarzania insuliny. Podwyższając poziom hormonów inkretyny we krwi, wildagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom glukozy we krwi jest wysoki. Wildagliptyna nie wykazuje działania, gdy poziom glukozy we krwi jest niski.
Wildagliptyna zmniejsza także ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, podwyższając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu o nazwie glukagon. Metformina działa głównie przez hamowanie produkcji glukozy i zmniejszanie jej wchłaniania w jelitach. W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.

Jak badano preparat Zomarist?

Wildagliptyna stosowana w monoterapii została dopuszczona do obrotu przez UE we wrześniu 2007 r. pod nazwą Galvus, a metformina jest dostępna na Europejskiej UE od 1959 r. Wildagliptyna może być stosowana z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby. W celu poparcia stosowania preparatu Zomarist w tym samym zastosowaniu skorzystano z badań nad preparatem Galvus jako lekiem uzupełniającym leczenie metforminą. W badaniach tych dokonano pomiaru poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaneą (HbA1c) we krwi, co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Wnioskodawca przestawił również wyniki dwóch badań wykazujących, że substancje czynne w tabletkach preparatu Zomarist w dwóch dawkach były wchłanianie przez organizm tak samo, jak przy przyjmowaniu oddzielnych tabletek.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zomarist zaobserwowano w badaniach?

Wildagliptyna okazała się skuteczniejsza od placebo (leczenie obojętne) w obniżaniu poziomów HbA1c w skojarzeniu z metforminą. U pacjentów, którzy dodatkowo przyjmowani wildagliptynę, odnotowano spadek w poziomie HbA1c sięgający 0,88% po 24 tygodniach, w stosunku do poziomu początkowego wynoszącego 8,38%. Natomiast u pacjentów przyjmujących placebo odnotowano mniejsze zmiany w poziomie HbA1c – wzrost w wysokości 0,23% w stosunku do poziomu początkowego wynoszącego 8,30%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Zomarist?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Zomarist (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: nudności (mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha i zmniejszone łaknienie. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Zomarist znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Zomarist nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (wysoki poziom ketonów i kwasów we krwi), cukrzycowym stanem przedśpiączkowym, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, stanami, które mogą zaburzać czynność nerek lub z chorobą, która może powodować niedotlenienie tkanek, taką jak niewydolność serca lub układu oddechowego lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego. Nie należy również stosować preparatu u pacjentów z zatruciem alkoholem (nadmierne spożycie alkoholu), z chorobą alkoholową lub u kobiet w trakcie karmienia piersią. 
Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Zomarist?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wildagliptyna przyjmowana w skojarzeniu z metforminą obniża poziom glukozy we krwi i że połączenie obu substancji czynnych w jednej tabletce może pomóc pacjentom przestrzegać zasad leczenia.

Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zomarist przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną typu 2, u których nie można uzyskać wystarczającej kontroli glikemii przy podawaniu doustnym maksymalnej tolerowanej dawki metforminy lub którzy są już leczeni połączeniem wildagliptyny i metforminy w oddzielnych tabletkach. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zomarist do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Zomarist:

W dniu 1 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zomarist do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zomarist znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 10-2008.

Źródło:
EMEA: EMEA/H/C/1049 - EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
http://www.ema.europa.eu/docs/pl_PL/document_l(...)1233.pdf, Luty 2009